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요로상피암 환자의 NanoDoce® 평가

2023년 7월 20일 업데이트: NanOlogy, LLC

요로상피암 피험자에서 NanoDoce® 주사 및 방광내 점적의 안전성과 내약성을 평가하는 1/2상 시험

이것은 종양 절제 직후 및 방광내 주입으로 방광벽에 대한 직접 주사로서 NanoDoce의 투여를 연구하는 임상 시험입니다. 모든 참가자는 NanoDoce를 받고 안전성과 내약성, 요로상피암에 대한 NanoDoce의 잠재적 영향에 대해 평가를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 임상 시험에서 고위험 비근육 침윤성 방광암(NMIBC) 또는 근육 침습성 방광암(MIBC) 환자가 NanoDoce를 받게 됩니다. 피험자는 그룹 1(NMIBC) 및 그룹 2(MIBC)의 두 치료 그룹으로 계층화됩니다. 모든 피험자는 방광 종양의 요도 경유 절제술(TURBT) 직후 방광벽의 지표 종양 절제 부위에 NanoDoce를 주사한 후 초기 NanoDoce 방광내 주입을 받게 됩니다.

TURBT 절제 부위가 치유되면(약 1개월), 그룹 1(NMIBC) 피험자는 3개월 유도 기간(매주 6회 NanoDoce 방광내 주입 후 6주 휴식)을 진행합니다. 유도 기간 후, 비재발 확인 후, 그룹 1 피험자는 3개월 유지 기간(3주간 NanoDoce 방광내 주입 후 9주간 휴식)을 진행합니다.

NanoDoce 직접 주사 및 초기 방광내 주입 후, 그룹 2 피험자는 제도적 표준 치료를 진행하고 유지 관리 유도 방광내 주입을 받지 않습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
36

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계
  • 1단계

확장된 액세스

확장된 액세스

미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받지 않은 의료 제품에 대한 접근 권한을 얻기 위해 임상 시험에 참여할 수 없는 심각한 질병 또는 상태를 가진 환자를 위한 방법입니다. 자비로운 사용이라고도 합니다. 다양한 확장 액세스 유형이 있습니다.
사용 가능

사용 가능

  • 사용 가능: 현재 이 연구 치료에 대해 확장된 액세스가 가능하며 임상 연구에 참여하지 않은 환자는 약물, 생물학적 제제 또는 의료 기기에 액세스할 수 있습니다. 연구 중입니다.
  • 더 이상 사용할 수 없음: 이전에는 이 개입에 대해 확장된 액세스를 사용할 수 있었지만 현재 사용할 수 없으며 앞으로도 사용할 수 없습니다.
  • 일시적으로 사용할 수 없음: 현재 이 개입에 대해 확장된 액세스를 사용할 수 없지만 향후 사용할 수 있을 것으로 예상됩니다.
  • 마케팅 승인: 개입 대중이 사용할 수 있도록 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다.
 임상시험 외. 확장 액세스 기록을 참조하세요.

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85032
        • BCG Oncology, PC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • James Buchanan Brady Urological Institute, Johns Hopkins Medical Institutions
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • UT Health San Antonio

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서명된 동의서
  • 연령 ≥18세;

  • 다음 중 하나가 있는 환자:

    • 고위험 비근육 침습성 방광암(NMIBC);
    • 근육 침습성 방광암(MIBC);
  • 생검, 소변 세포학, 컴퓨터 단층촬영 스캔(CT) 또는 기타 기관에서 승인한 진단 방법으로 확인된 요로상피암;
  • 방광 절제술(TURBT) 동안 제거된 모든 눈에 보이는 종양;
  • 연구 시작 시 수행 상태(ECOG) 0-2;
  • 최소 6개월의 기대 수명;

  • 적절한 골수, 간 및 신장 기능;

    • ANC ≥ 1.5 x 10^9/L;
    • 헤모글로빈 ≥ 9.5g/dL;
    • 혈소판 ≥ 75 x 10^9/L;
    • 총 빌리루빈 ≤ 1.5x 기관 ULN;
    • AST/ ALT ≤ 2.5x 기관 ULN;
    • 크레아티닌 ≤ 1.5x 기관 ULN;
  • 적절한 피임 방법.

제외 기준:

  • 전이성 질환;
  • 비흑색종 피부암을 제외한 비방광 악성 종양의 이전(12개월 이내) 또는 동시 병력;
  • 동의 전 6주 이내의 방광내 요법(방광에 직접 투여되는 BCG를 포함한 화학 요법 또는 면역 요법);
  • 8cm2보다 큰 절제 표면적;
  • 18개월 이내의 상부 요도 및 요도 질환;
  • 임의의 연구 약물 성분 또는 재구성 성분에 대해 알려진 과민성;
  • 임신 또는 모유 수유
  • 동의 전 3개월 이내에 다른 임상시험의 치료 단계 참여,
  • 피험자의 가능한 비순응 또는 시험 이해 및/또는 충분한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없다는 조사자의 의견;
  • 지속적인 약물 또는 알코올 남용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 비근육 침습성 방광암
피험자는 NanoDoce 직접 주사(0.75, 1.5, 2.5 또는 3.75mg/mL)의 순차적인 용량 증가 코호트에 등록됩니다. 피험자는 또한 2.0 또는 3.0 mg/mL의 초기 NanoDoce 방광내 점적 및 추가 유도(6주간 NanoDoce 방광내 점적 후 6주 휴식) 및 유지 관리(3주간 NanoDoce 방광내 점적 후 9주간 휴식) 점적을 받게 됩니다. 2.0 또는 3.0 mg/mL에서.
의약품: NanoDoce(직접 주입)
피험자는 방광 종양의 요도 경유 절제술(TURBT) 직후 방광벽의 인덱스 종양 절제 부위에 NanoDoce를 주입받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 도세탁셀; 표면적이 큰 미립자 도세탁셀
의약품: NanoDoce(방광내 주입) - 방문 2 주입
모든 피험자는 직접 주사 후 2시간 이내에 초기 방광내 점적을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 도세탁셀; 표면적이 큰 미립자 도세탁셀
의약품: NanoDoce(방광내 주입) - 유도 및 유지 주입
그룹 1(NMIBC)은 유도 기간 및 유지 기간에 방광내 주입을 받습니다.
다른 이름들:
  • 도세탁셀; 표면적이 큰 미립자 도세탁셀
실험적: 근육 침습성 방광암
피험자는 NanoDoce 직접 주사(0.75, 1.5, 2.5 또는 3.75mg/mL)의 순차적인 용량 증가 코호트에 등록됩니다. 피험자는 또한 2.0 또는 3.0 mg/mL의 초기 NanoDoce 방광내 주입을 받게 됩니다. 피험자는 계속해서 제도적 표준 치료를 받게 됩니다.
의약품: NanoDoce(직접 주입)
피험자는 방광 종양의 요도 경유 절제술(TURBT) 직후 방광벽의 인덱스 종양 절제 부위에 NanoDoce를 주입받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 도세탁셀; 표면적이 큰 미립자 도세탁셀
의약품: NanoDoce(방광내 주입) - 방문 2 주입
모든 피험자는 직접 주사 후 2시간 이내에 초기 방광내 점적을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 도세탁셀; 표면적이 큰 미립자 도세탁셀
다른: 관리의 기관 표준
그룹 2(MIBC)는 방문 2 방광내 점적 후 기관 표준 관리 치료를 받을 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
치료 긴급 이상 반응의 발생률(안전성 및 내약성)
기간: 치료 종료까지(그룹 1 및 그룹 2 하위 집합의 경우 6개월, 그룹 2의 경우 45일)
치료 응급 부작용에는 실험실 평가, 신체 검사 소견 및 활력 징후가 포함되었습니다.
치료 종료까지(그룹 1 및 그룹 2 하위 집합의 경우 6개월, 그룹 2의 경우 45일)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
무재발 생존(RFS)
기간: 6, 9, 12개월에
종양 재발 또는 질병 진행의 증거 없음
6, 9, 12개월에
질병 진행
기간: 45일차
세포학 및 생검 평가에서 파생된 45일째 질병 진행
45일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
NanOlogy, LLC

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
US Biotest, Inc.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Donald Lamm, MD, FACS, BCG Oncology, PC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 4월 2일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 11월 2일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 11월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 8월 14일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 8월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 7월 20일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • NANODOCE-2017-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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