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Valutazione di NanoDoce® in partecipanti con carcinoma uroteliale

20 luglio 2023 aggiornato da: NanOlogy, LLC

Studio di fase 1/2 per valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'iniezione di NanoDoce® e dell'instillazione intravescicale in soggetti con carcinoma uroteliale

Si tratta di uno studio clinico che studia la somministrazione di NanoDoce come iniezione diretta nella parete della vescica immediatamente dopo la resezione del tumore e come instillazione intravescicale. Tutti i partecipanti riceveranno NanoDoce e saranno valutati per sicurezza e tollerabilità, nonché per i potenziali effetti di NanoDoce sul carcinoma uroteliale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio clinico, i soggetti con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo (NMIBC) o carcinoma della vescica muscolo-invasivo (MIBC) ad alto rischio riceveranno NanoDoce. I soggetti saranno stratificati in due gruppi di trattamento, Gruppo 1 (NMIBC) e Gruppo 2 (MIBC). Tutti i soggetti riceveranno NanoDoce iniettato nel sito di resezione del tumore indice sulla parete della vescica, immediatamente dopo la resezione transuretrale del tumore della vescica (TURBT), seguita da un'iniziale instillazione intravescicale di NanoDoce.

Una volta guarito il sito di resezione TURBT (circa 1 mese), i soggetti del Gruppo 1 (NMIBC) procederanno a un periodo di induzione di 3 mesi (6 instillazioni intravescicali settimanali di NanoDoce, seguite da 6 settimane di riposo). Dopo il periodo di induzione, dopo la conferma della non recidiva, i soggetti del Gruppo 1 procederanno a un periodo di mantenimento di 3 mesi (3 instillazioni intravescicali settimanali di NanoDoce, seguite da 9 settimane di riposo).

Dopo l'iniezione diretta di NanoDoce e l'instillazione intravescicale iniziale, i soggetti del gruppo 2 procederanno allo standard di cura istituzionale e non riceveranno instillazioni intravescicali di induzione di mantenimento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Accesso esteso

Accesso esteso

Un modo per i pazienti con malattie o condizioni gravi che non possono partecipare a una sperimentazione clinica per ottenere l'accesso a un prodotto medico che non è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Chiamato anche uso compassionevole. Esistono diversi tipi di accesso esteso.
A disposizione

A disposizione

  • Disponibile: l'accesso esteso è attualmente disponibile per questo trattamento sperimentale e i pazienti che non partecipano allo studio clinico potrebbero essere in grado di accedere al farmaco, al biologico o al dispositivo medico in fase di studio.
  • Non più disponibile: l'accesso esteso era disponibile per questo intervento in precedenza, ma non è attualmente disponibile e non sarà disponibile in futuro.
  • Temporaneamente non disponibile: l'accesso esteso non è attualmente disponibile per questo intervento, ma dovrebbe esserlo in futuro.
  • Approvato per il marketing: l'intervento è stato approvato dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti per l'uso da parte del pubblico.
 al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • BCG Oncology, PC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • James Buchanan Brady Urological Institute, Johns Hopkins Medical Institutions
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • UT Health San Antonio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato;
  • Età ≥18 anni;

  • Pazienti con:

    • Cancro della vescica non muscolo invasivo ad alto rischio (NMIBC);
    • Cancro della vescica muscolo invasivo (MIBC);
  • Carcinoma uroteliale confermato da biopsia, citologia delle urine, tomografia computerizzata (TC) o altra metodologia diagnostica approvata dall'istituto;
  • Tutti i tumori visibili rimossi durante la resezione della vescica (TURBT);
  • Performance Status (ECOG) 0-2 all'ingresso nello studio;
  • Aspettativa di vita di almeno 6 mesi;

  • Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale;

    • ANC ≥ 1,5 x 10^9/l;
    • Emoglobina ≥ 9,5 grammi/dL;
    • Piastrine ≥ 75 x 10^9/L;
    • Bilirubina totale ≤ 1,5x ULN istituzionale;
    • AST/ALT ≤ 2,5x ULN istituzionale;
    • Creatinina ≤ 1,5x ULN istituzionale;
  • Metodo adeguato di controllo delle nascite.

Criteri di esclusione:

  • Malattia metastatica;
  • Storia precedente (entro 12 mesi) o concomitante di tumore maligno non della vescica, ad eccezione del tumore della pelle non melanoma;
  • Terapia intravescicale entro 6 settimane prima del consenso (chemioterapia o immunoterapia incluso BCG somministrato direttamente nella vescica);
  • Superficie di resezione maggiore di 8 cm2;
  • Malattia del tratto superiore e dell'uretra entro 18 mesi;
  • Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti del farmaco oggetto dello studio o dei componenti della ricostituzione;
  • Incinta o allattamento;
  • Partecipazione alla fase di trattamento di un altro studio clinico entro 3 mesi prima del consenso;
  • L'opinione dello sperimentatore sulla probabile non conformità o incapacità del soggetto di comprendere lo studio e/o fornire un adeguato consenso informato;
  • Abuso continuo di droghe o alcol.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cancro della vescica non muscolo-invasivo
I soggetti saranno arruolati in coorti sequenziali a dose crescente di iniezione diretta di NanoDoce (0,75, 1,5, 2,5 o 3,75 mg/mL). I soggetti riceveranno anche un'iniziale instillazione intravescicale di NanoDoce a 2,0 o 3,0 mg/mL e ulteriori instillazioni intravescicali di NanoDoce (6 instillazioni settimanali di NanoDoce, seguite da 6 settimane di riposo) e mantenimento (3 instillazioni settimanali di NanoDoce intravescicale, seguite da 9 settimane di riposo) a 2,0 o 3,0 mg/mL.
Droga: NanoDoce (iniezione diretta)
I soggetti riceveranno NanoDoce iniettato nel sito di resezione del tumore indice sulla parete della vescica, immediatamente dopo la resezione transuretrale del tumore della vescica (TURBT)
Altri nomi:
  • docetaxel; docetaxel di microparticelle di grande superficie
Droga: NanoDoce (instillazione intravescicale) - Visita 2 Instillazione
Tutti i soggetti riceveranno un'iniziale instillazione intravescicale entro 2 ore dall'iniezione diretta.
Altri nomi:
  • docetaxel; docetaxel di microparticelle di grande superficie
Droga: NanoDoce (instillazione intravescicale) - Instillazioni di induzione e mantenimento
Il gruppo 1 (NMIBC) riceverà instillazioni intravescicali in un periodo di induzione e un periodo di mantenimento.
Altri nomi:
  • docetaxel; docetaxel di microparticelle di grande superficie
Sperimentale: Cancro della vescica muscolo invasivo
I soggetti saranno arruolati in coorti sequenziali a dose crescente di iniezione diretta di NanoDoce (0,75, 1,5, 2,5 o 3,75 mg/mL). I soggetti riceveranno anche un'iniziale instillazione intravescicale di NanoDoce a 2,0 o 3,0 mg/mL. I soggetti continueranno quindi a ricevere lo standard di cura istituzionale.
Droga: NanoDoce (iniezione diretta)
I soggetti riceveranno NanoDoce iniettato nel sito di resezione del tumore indice sulla parete della vescica, immediatamente dopo la resezione transuretrale del tumore della vescica (TURBT)
Altri nomi:
  • docetaxel; docetaxel di microparticelle di grande superficie
Droga: NanoDoce (instillazione intravescicale) - Visita 2 Instillazione
Tutti i soggetti riceveranno un'iniziale instillazione intravescicale entro 2 ore dall'iniezione diretta.
Altri nomi:
  • docetaxel; docetaxel di microparticelle di grande superficie
Altro: Standard di cura istituzionale
Il gruppo 2 (MIBC) riceverà lo standard istituzionale dei trattamenti di cura dopo l'instillazione intravescicale della visita 2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (sicurezza e tollerabilità)
Lasso di tempo: Fino alla fine del trattamento (mese 6 per il sottoinsieme del gruppo 1 e del gruppo 2 e giorno 45 per il gruppo 2)
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento includevano valutazioni di laboratorio, risultati dell'esame obiettivo e segni vitali.
Fino alla fine del trattamento (mese 6 per il sottoinsieme del gruppo 1 e del gruppo 2 e giorno 45 per il gruppo 2)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva (RFS)
Lasso di tempo: Ai mesi 6, 9 e 12
Nessuna evidenza di recidiva del tumore o progressione della malattia
Ai mesi 6, 9 e 12
Progressione della malattia
Lasso di tempo: Giorno 45
Progressione della malattia al giorno 45 derivata da valutazioni citologiche e bioptiche
Giorno 45

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NanOlogy, LLC

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
US Biotest, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Donald Lamm, MD, FACS, BCG Oncology, PC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NANODOCE-2017-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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