요로상피암 환자의 NanoDoce® 평가

포함 기준:

• 서명된 동의서
• 연령 ≥18세;

• 다음 중 하나가 있는 환자:

  • 고위험 비근육 침습성 방광암(NMIBC);
  • 근육 침습성 방광암(MIBC);
• 생검, 소변 세포학, 컴퓨터 단층촬영 스캔(CT) 또는 기타 기관에서 승인한 진단 방법으로 확인된 요로상피암;
• 방광 절제술(TURBT) 동안 제거된 모든 눈에 보이는 종양;
• 연구 시작 시 수행 상태(ECOG) 0-2;
• 최소 6개월의 기대 수명;

• 적절한 골수, 간 및 신장 기능;

  • ANC ≥ 1.5 x 10^9/L;
  • 헤모글로빈 ≥ 9.5g/dL;
  • 혈소판 ≥ 75 x 10^9/L;
  • 총 빌리루빈 ≤ 1.5x 기관 ULN;
  • AST/ ALT ≤ 2.5x 기관 ULN;
  • 크레아티닌 ≤ 1.5x 기관 ULN;
• 적절한 피임 방법.

제외 기준:

• 전이성 질환;
• 비흑색종 피부암을 제외한 비방광 악성 종양의 이전(12개월 이내) 또는 동시 병력;
• 동의 전 6주 이내의 방광내 요법(방광에 직접 투여되는 BCG를 포함한 화학 요법 또는 면역 요법);
• 8cm2보다 큰 절제 표면적;
• 18개월 이내의 상부 요도 및 요도 질환;
• 임의의 연구 약물 성분 또는 재구성 성분에 대해 알려진 과민성;
• 임신 또는 모유 수유
• 동의 전 3개월 이내에 다른 임상시험의 치료 단계 참여,
• 피험자의 가능한 비순응 또는 시험 이해 및/또는 충분한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없다는 조사자의 의견;
• 지속적인 약물 또는 알코올 남용.