Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af NanoDoce® hos deltagere med urothelial carcinom

20. juli 2023 opdateret af: NanOlogy, LLC

Fase 1/2-forsøg, der evaluerer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​NanoDoce®-injektion og intravesikal instillation hos forsøgspersoner med urothelial carcinom

Dette er et klinisk forsøg, der studerer administrationen af ​​NanoDoce som en direkte injektion i blærevæggen umiddelbart efter tumorresektion og som en intravesikal instillation. Alle deltagere vil modtage NanoDoce, og vil blive evalueret for sikkerhed og tolerabilitet, samt de potentielle effekter af NanoDoce på urotelialt karcinom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I dette kliniske forsøg vil forsøgspersoner med højrisiko ikke-muskelinvasiv blærekræft (NMIBC) eller muskelinvasiv blærekræft (MIBC) modtage NanoDoce. Forsøgspersoner vil blive stratificeret i to behandlingsgrupper, gruppe 1 (NMIBC) og gruppe 2 (MIBC). Alle forsøgspersoner vil modtage NanoDoce injiceret i indekstumorresektionsstedet på blærevæggen umiddelbart efter transurethral resektion af blæretumoren (TURBT), efterfulgt af en initial NanoDoce intravesikal instillation.

Når TURBT-resektionsstedet er helet (ca. 1 måned), vil gruppe 1 (NMIBC) forsøgspersoner fortsætte til en 3-måneders induktionsperiode (6 ugentlige NanoDoce intravesikale instillationer, efterfulgt af 6 ugers hvile). Efter induktionsperioden, efter bekræftelse af ikke-tilbagefald, vil gruppe 1-personer fortsætte til en 3-måneders vedligeholdelsesperiode (3 ugentlige NanoDoce intravesikale instillationer, efterfulgt af 9 ugers hvile).

Efter direkte NanoDoce-injektion og den indledende intravesikale instillation, vil gruppe 2-patienter fortsætte til institutionel standardbehandling og vil ikke modtage intravesikale instillationer af Induction of Maintenance.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Udvidet adgang

Udvidet adgang

En måde for patienter med alvorlige sygdomme eller tilstande, som ikke kan deltage i et klinisk forsøg, til at få adgang til et medicinsk produkt, der ikke er godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Kaldes også medfølende brug. Der er forskellige udvidede adgangstyper.
Ledig

Ledig

  • Tilgængelig: Udvidet adgang er i øjeblikket tilgængelig for denne forsøgsbehandling, og patienter, der ikke er deltagere i den kliniske undersøgelse, kan muligvis få adgang til lægemidlet, det biologiske eller medicinske udstyr undersøgt.
  • Ikke længere tilgængelig: Udvidet adgang var tilgængelig for denne intervention tidligere, men er ikke tilgængelig i øjeblikket og vil ikke være tilgængelig i fremtiden.
  • Midlertidigt ikke tilgængelig: Udvidet adgang er i øjeblikket ikke tilgængelig for denne intervention, men forventes at være tilgængelig i fremtiden.
  • Godkendt til markedsføring: Interventionen er blevet godkendt af U.S. Food and Drug Administration til brug for offentligheden.
 uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • BCG Oncology, PC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • James Buchanan Brady Urological Institute, Johns Hopkins Medical Institutions
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • UT Health San Antonio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke;
  • Alder ≥18 år;

  • Patienter med enten:

    • Højrisiko ikke-muskelinvasiv blærekræft (NMIBC);
    • Muskelinvasiv blærekræft (MIBC);
  • Urothelial carcinom bekræftet ved biopsi, urincytologi, computertomografiskanning (CT) eller anden institutionsgodkendt diagnostisk metodologi;
  • Alle synlige tumorer fjernet under blæreresektion (TURBT);
  • Performance Status (ECOG) 0-2 ved studiestart;
  • Forventet levetid på mindst 6 måneder;

  • Tilstrækkelig marv-, lever- og nyrefunktion;

    • ANC ≥ 1,5 x 10^9/L;
    • Hæmoglobin ≥ 9,5 gram/dL;
    • Blodplader ≥ 75 x 10^9/L;
    • Total bilirubin ≤ 1,5x institutionel ULN;
    • AST/ALAT ≤ 2,5x institutionel ULN;
    • Kreatinin ≤ 1,5x institutionel ULN;
  • Tilstrækkelig præventionsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatisk sygdom;
  • Tidligere (inden for 12 måneder) eller samtidig anamnese med ikke-blære malignitet, undtagen hudkræft uden melanom;
  • Intravesikal behandling inden for 6 uger før samtykke (kemoterapi eller immunterapi inklusive BCG indgivet direkte i blæren);
  • Resektionsoverfladeareal større end 8 cm2;
  • Øvre kanal og urinrørssygdom inden for 18 måneder;
  • Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemiddelkomponenterne eller rekonstitutionskomponenterne;
  • Gravid eller ammende;
  • Deltagelse i behandlingsfasen af ​​et andet klinisk forsøg inden for 3 måneder før samtykke;
  • Efterforskerens mening om forsøgspersonens sandsynlige manglende overholdelse eller manglende evne til at forstå forsøget og/eller give tilstrækkeligt informeret samtykke;
  • Igangværende stof- eller alkoholmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ikke-muskelinvasiv blærekræft
Forsøgspersoner vil blive tilmeldt sekventielle, dosiseskalerende kohorter af NanoDoce direkte injektion (0,75, 1,5, 2,5 eller 3,75 mg/ml). Forsøgspersoner vil også modtage en indledende NanoDoce intravesikal instillation ved 2,0 eller 3,0 mg/ml og yderligere induktion (6 ugentlige NanoDoce intravesikale instillationer, efterfulgt af 6 ugers hvile) og vedligeholdelse (3 ugentlige NanoDoce intravesikale instillationer, efterfulgt af 9 ugers hvile) instillationer ved 2,0 eller 3,0 mg/ml.
Medicin: NanoDoce (direkte injektion)
Forsøgspersoner vil modtage NanoDoce injiceret i indekstumorresektionsstedet på blærevæggen umiddelbart efter transurethral resektion af blæretumoren (TURBT)
Andre navne:
  • docetaxel; mikropartikel docetaxel med stort overfladeareal
Medicin: NanoDoce (intravesikal instillation) - Besøg 2 instillation
Alle forsøgspersoner vil modtage en indledende intravesikal instillation inden for 2 timer efter direkte injektion.
Andre navne:
  • docetaxel; mikropartikel docetaxel med stort overfladeareal
Medicin: NanoDoce (intravesikal instillation) - Induktions- og vedligeholdelsesinstillationer
Gruppe 1 (NMIBC) vil modtage intravesikale instillationer i en induktionsperiode og en vedligeholdelsesperiode.
Andre navne:
  • docetaxel; mikropartikel docetaxel med stort overfladeareal
Eksperimentel: Muskelinvasiv blærekræft
Forsøgspersoner vil blive tilmeldt sekventielle, dosiseskalerende kohorter af NanoDoce direkte injektion (0,75, 1,5, 2,5 eller 3,75 mg/ml). Forsøgspersonerne vil også modtage en indledende NanoDoce intravesikal instillation ved 2,0 eller 3,0 mg/ml. Forsøgspersonerne vil derefter fortsætte med at modtage institutionel standardbehandling.
Medicin: NanoDoce (direkte injektion)
Forsøgspersoner vil modtage NanoDoce injiceret i indekstumorresektionsstedet på blærevæggen umiddelbart efter transurethral resektion af blæretumoren (TURBT)
Andre navne:
  • docetaxel; mikropartikel docetaxel med stort overfladeareal
Medicin: NanoDoce (intravesikal instillation) - Besøg 2 instillation
Alle forsøgspersoner vil modtage en indledende intravesikal instillation inden for 2 timer efter direkte injektion.
Andre navne:
  • docetaxel; mikropartikel docetaxel med stort overfladeareal
Andet: Institutionel plejestandard
Gruppe 2 (MIBC) vil modtage institutionel standardbehandling efter Visit 2 intravesikal instillation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af akutte behandlingshændelser (sikkerhed og tolerabilitet)
Tidsramme: Op til slutningen af ​​behandlingen (måned 6 for gruppe 1 og gruppe 2 undergruppe, og dag 45 for gruppe 2)
Behandling Nye uønskede hændelser omfattede laboratorievurderinger, fund af fysisk undersøgelse og vitale tegn.
Op til slutningen af ​​behandlingen (måned 6 for gruppe 1 og gruppe 2 undergruppe, og dag 45 for gruppe 2)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: 6, 9 og 12 måneder
Ingen tegn på tumortilbagefald eller sygdomsprogression
6, 9 og 12 måneder
Sygdomsprogression
Tidsramme: Dag 45
Sygdomsprogression på dag 45 afledt af cytologi- og biopsivurderinger
Dag 45

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NanOlogy, LLC

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
US Biotest, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Donald Lamm, MD, FACS, BCG Oncology, PC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NANODOCE-2017-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger