만성 뇌졸중 환자의 지팡이를 탄성 보조기로 교체: 보행과 균형에 미치는 영향. 일련의 N-of-1 시험
2018년 8월 21일 업데이트: Clare Maguire, Technical University of Bern
만성 뇌졸중 환자의 지팡이를 신축성 있는 교정복으로 교체: 보행과 균형에 미치는 영향. 일련의 N-of-1 시험
이 연구는 일련의 N-of-1 시험을 사용하여 만성 뇌졸중 대상자(뇌졸중 후 최소 6개월)를 사용하여 현재 지팡이를 사용하는 환자의 보행 능력과 균형에 대한 탄성 교정 의복 "Thera Togs"의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
목표: 만성 뇌졸중 환자의 보행과 균형에 대한 지팡이를 탄력 있는 교정복으로 교체한 효과를 조사합니다.
실험적, 다중 기준선 N-of-1 시리즈, 무작위 기간 기간이 있는 ABC 디자인 포함.
참가자 만성 뇌졸중 대상자를 이용한 지팡이 4개. 개입 단계 A(9-12주) 기본 값을 설정하기 위한 일반적인 지팡이 걷기; 단계 B(9-19주) 중재: 최대 지팡이 감소와 함께 하루 종일 착용하는 보조기 가먼트; 단계 C(9-10주)는 개별적으로 결정된 후속 조치: 보행 보조기, 교정복 또는 지팡이 없음.
보행 및 균형 기능에 대한 결과 측정의 주간 측정
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
4
단계
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만성 뇌졸중(마지막 뇌졸중 이후 > 6개월)
- 독립적인 지팡이 보행기. 대상은 일반적으로 지팡이를 사용하여 내부를 걸으며(지팡이에서 가구를 잡는 등으로 간헐적으로 변경될 수 있음) 밖에 있을 때는 항상
- 최소 정신 점수 22 이상.
제외 기준:
- Berg Balance Score ≤42/56으로 확인된 넘어질 위험이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 없음
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 페이즈 A 지팡이 걷기(보조 보행-지팡이)
9-12주 동안 일반적인 지팡이 걷기를 통해 기본 값을 설정합니다.
환자는 일반적인 보조 보행 장치인 지팡이를 사용하여 보행합니다.
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보조 보행 장치
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|
ACTIVE_COMPARATOR: 페이즈 B 신축성 교정복 - TheraTogs
9-19주 : 하루종일 착용하는 신축성 있는 교정복인 보조 보행기(제품명 TheraTogs).
그의 기간 동안 지팡이 사용이 최대로 감소했습니다.
|
보조 보행 장치 - 신축성이 있는 착용 교정복
다른 이름들:
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NO_INTERVENTION: C단계 후속 조치
9-10주 동안 개별적으로 결정된 후속 조치: 대상자는 독립적으로 걷는지(보조 장치 없이) 또는 탄성 교정기(TheraTogs) 또는 지팡이를 사용하여 걷는지 결정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 개입 후까지 기능적 보행 평가의 변화(최대 28주)
기간: 개입 후 최대 28주(평균 21.5주)
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A단계(기준선)와 B단계(중재) 사이의 보행 기능 변화
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개입 후 최대 28주(평균 21.5주)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 개입 후까지 몸통 동요의 변화(최대 28주)
기간: 개입 후 최대 28주(평균 21.5주)
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A단계(기준선)와 B단계(간섭 )
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개입 후 최대 28주(평균 21.5주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2014년 1월 8일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2014년 10월 15일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2015년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 21일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 21일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- TUBern
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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