국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자에서 RX108에 대한 연구
2022년 4월 12일 업데이트: NeuPharma, Inc.
국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자에서 RX108의 안전성, 약동학 및 효능에 대한 1상 공개 라벨 연구
RX108은 Na+/K+-ATPase에 대한 새롭고 강력한 소분자 억제제입니다.
이 연구의 목적은 국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자에서 RX108의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 용량 증량 부분과 용량 확장 부분으로 구성된 공개 라벨 2부 연구입니다.
용량 증량 부분에서 RX108은 RX108의 안전성과 내약성을 평가하고 최대 허용 용량(MTD) 및/또는 권장되는 2상 권장 용량(RP2D)을 결정하기 위해 용량을 증량하여 투여됩니다.
용량 확대 부분은 RP2D에서 RX108의 안전성, 약동학 및 효능을 평가할 예정이다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
80
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Lyon Gleich, MD
- 전화번호: 12400 (513) 579-9911
- 이메일: l.gleich@medpace.com
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- 모병
- Cedars-Sinai
-
연락하다:
- Vanessa Cajahuaringa
- 전화번호: 310-967-2795
- 이메일: vanessa.cajahuaringa@cshs.org
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- University of Texas at MD Anderson Cancer Center
-
연락하다:
- Lidong Liu, PhD
- 이메일: lliu8@mdanderson.org
-
수석 연구원:
- Siqing Fu, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임상적 이점을 부여하는 것으로 알려진 모든 전신 요법에 실패한 조직학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 암
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 만 18세 이상
- 적절한 혈액, 간 및 신장 기능
- 서면 동의서
- 적절한 피임법 사용에 동의해야 함(여성 및 남성)
제외 기준:
- 특정 심장 이상 병력
- 부적절한 폐 기능의 역사
- 증상이 있는 뇌 전이
- 금지 약물 치료
- 디곡신에 대한 알려진 금기 사항
- 3주 이내에 승인되지 않은 암 치료 또는 기타 항암 치료로 치료
- 이전 치료와 관련된 모든 독성은 탈모증을 제외하고 1등급 이하로 해결되어야 합니다.
- 전신 항생제 치료를 필요로 하는 임상적으로 중요한 활동성 감염
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 용량 증량 단계
용량 증량 단계에서는 표준 3+3 알고리즘을 사용하여 RX108의 증가하는 용량 코호트를 조사합니다.
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RX108
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실험적: 용량 확장 단계
확장 단계에서 피험자는 최대 허용 용량으로 RX108을 받게 됩니다.
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RX108
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 1: RX108의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 1일~30일
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모든 용량 수준에 걸쳐 RX108로 치료받은 모든 환자는 MTD를 결정하기 위해 안전성을 평가받게 됩니다.
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1일~30일
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파트 2: 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생.
기간: 마지막 투여 후 1일 ~ 30일
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각 코호트 투여량에 대한 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률은 CTCAE v 5.0을 사용하여 평가될 것이다.
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마지막 투여 후 1일 ~ 30일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RX108의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일차 및 3일차: 시간 0, 1, 2, 3, 5, 8
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약동학 파라미터
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1일차 및 3일차: 시간 0, 1, 2, 3, 5, 8
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최대 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 1일차 및 3일차: 시간 0, 1, 2, 3, 5, 8
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약동학 파라미터
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1일차 및 3일차: 시간 0, 1, 2, 3, 5, 8
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혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 1일차 및 3일차: 시간 0, 1, 2, 3, 5, 8
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약동학 파라미터
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1일차 및 3일차: 시간 0, 1, 2, 3, 5, 8
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제거 반감기(T1/2)
기간: 1일차 및 3일차: 시간 0, 1, 2, 3, 5, 8
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약동학 파라미터
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1일차 및 3일차: 시간 0, 1, 2, 3, 5, 8
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전신 클리어런스(CL)
기간: 1일차 및 3일차: 시간 0, 1, 2, 3, 5, 8
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약동학 파라미터
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1일차 및 3일차: 시간 0, 1, 2, 3, 5, 8
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응답률(RECIST v1.1당)
기간: 스크리닝 및 처음 6주기 동안 2주기마다, 이후 3주기마다(각 주기는 28일), 최대 24개월까지 평가.
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국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 피험자(2부에서 측정 가능한 질병이 있는 피험자)에서 RX108의 예비 효능을 평가합니다.
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스크리닝 및 처음 6주기 동안 2주기마다, 이후 3주기마다(각 주기는 28일), 최대 24개월까지 평가.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Lyon Gleich, MD, Medpace, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 8월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2023년 8월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 22일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 8월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 12일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- NP-102
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
결정됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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