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Un estudio de RX108 en pacientes con tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados

12 de abril de 2022 actualizado por: NeuPharma, Inc.

Un estudio abierto de fase 1 sobre la seguridad, la farmacocinética y la eficacia de RX108 en pacientes con tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados

RX108 es un nuevo y potente inhibidor de molécula pequeña de Na+/K+-ATPasa. El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (PK) y eficacia de RX108 en pacientes con tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio abierto de dos partes compuesto por una parte de aumento de la dosis y una parte de expansión de la dosis. En la parte de escalada de dosis, RX108 se administrará en dosis ascendentes para evaluar la seguridad y tolerabilidad de RX108 y determinar la dosis máxima tolerada (MTD) y/o la dosis de Fase 2 recomendada (RP2D). La parte de expansión de dosis evaluará la seguridad, la farmacocinética y la eficacia de RX108 en el RP2D.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
80

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Lyon Gleich, MD
  • Número de teléfono: 12400 (513) 579-9911
  • Correo electrónico: l.gleich@medpace.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Reclutamiento
        • Cedars-Sinai
        • Contacto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • University of Texas at MD Anderson Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Siqing Fu, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer localmente avanzado o metastásico confirmado histológicamente que ha fallado en todas las terapias sistémicas que se sabe que confieren beneficio clínico
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
  • Edad mínima de 18 años
  • Función hematológica, hepática y renal adecuada
  • Consentimiento informado por escrito
  • Debe aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (mujeres y hombres)

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de ciertas anomalías cardíacas.
  • Antecedentes de función pulmonar inadecuada
  • Metástasis cerebral sintomática
  • Tratamiento con medicamentos prohibidos
  • Contraindicación conocida para la digoxina
  • Tratamiento con cualquier terapia no aprobada para el cáncer o cualquier otra terapia contra el cáncer dentro de las 3 semanas
  • Cualquier toxicidad relacionada con el tratamiento previo debe haberse resuelto a Grado 1 o menos, con la excepción de la alopecia
  • Infección activa clínicamente significativa que requiere tratamiento antibiótico sistémico
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Fase de escalada de dosis
La fase de escalada de dosis empleará un algoritmo estándar 3+3 para investigar cohortes de dosis ascendentes de RX108.
Droga: RX108
RX108
Experimental: Fase de expansión de dosis
En la Fase de Expansión, los sujetos recibirán RX108 a la dosis máxima tolerada.
Droga: RX108
RX108

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1: Dosis máxima tolerada (MTD) de RX108
Periodo de tiempo: Día 1 a 30
Se evaluará la seguridad de todos los pacientes tratados con RX108 en todos los niveles de dosificación para determinar la MTD.
Día 1 a 30
Parte 2: Incidencia de eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE).
Periodo de tiempo: Día 1 a 30 días después de la última dosis
La incidencia de eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE) para cada dosis de cohorte se evaluará utilizando CTCAE v 5.0.
Día 1 a 30 días después de la última dosis

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de RX108
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 3: Horas 0, 1, 2, 3, 5, 8
Parámetro farmacocinético
Día 1 y Día 3: Horas 0, 1, 2, 3, 5, 8
Tiempo para alcanzar la concentración máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 3: Horas 0, 1, 2, 3, 5, 8
Parámetro farmacocinético
Día 1 y Día 3: Horas 0, 1, 2, 3, 5, 8
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 3: Horas 0, 1, 2, 3, 5, 8
Parámetro farmacocinético
Día 1 y Día 3: Horas 0, 1, 2, 3, 5, 8
Vida media de eliminación (T1/2)
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 3: Horas 0, 1, 2, 3, 5, 8
Parámetro farmacocinético
Día 1 y Día 3: Horas 0, 1, 2, 3, 5, 8
Aclaramiento sistémico (CL)
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 3: Horas 0, 1, 2, 3, 5, 8
Parámetro farmacocinético
Día 1 y Día 3: Horas 0, 1, 2, 3, 5, 8
Tasa de respuesta (según RECIST v1.1)
Periodo de tiempo: Detección y cada 2 ciclos durante los primeros 6 ciclos y cada 3 ciclos a partir de entonces (cada ciclo es de 28 días), evaluado hasta los 24 meses.
Evaluar la eficacia preliminar de RX108 en sujetos con tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados (sujetos con enfermedad medible en la Parte 2).
Detección y cada 2 ciclos durante los primeros 6 ciclos y cada 3 ciclos a partir de entonces (cada ciclo es de 28 días), evaluado hasta los 24 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
NeuPharma, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Lyon Gleich, MD, Medpace, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de abril de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NP-102

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Estar determinado.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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