중국 위암 환자를 위한 신보강 화학요법(FLOT)의 타당성 및 안전성
2020년 11월 10일 업데이트: BIRENDRA KUMAR SAH, Ruijin Hospital
중국 위암 환자의 선행 화학요법으로서 FLOT 요법의 타당성 및 안전성에 관한 파일럿 연구
진행성 위암에 대한 신보강 화학요법은 다양한 연구에 의해 정당화되고 있지만, 2017년 독일 종양학자가 새로운 요법(FLOT 요법)을 도입하기 전까지 이를 뒷받침하는 대규모 무작위 대조 시험(RCT)이 없었습니다.
연구자는 중국 위암 환자의 안전성과 타당성에 대해 FLOT 요법을 평가했습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
진행성 위암에 대한 신보강 화학요법은 다양한 연구에 의해 정당화되고 있지만, 2017년 독일 종양학자가 새로운 요법(FLOT 요법)을 도입하기 전까지 이를 뒷받침할 대규모 RCT가 없었습니다.
FLOT 요법은 독일 환자에게 처방되었고 동양 국가의 전문가들에 의해 다양한 질문이 제기되었습니다.
FLOT 요법이 NCCN 2018 가이드라인에 공식적으로 포함됨에 따라 연구자는 중국 위암 환자에게 FLOT 요법의 표준 프로토콜을 사용했습니다.
안전성과 타당성을 신중하게 평가하여 중국에서 추가 대규모 연구를 위한 기본 데이터를 제공했습니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
10
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanhgai
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Shanghai, Shanhgai, 중국, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
수술 가능한 위암 환자 코호트.
설명
포함 기준:
- 성별: 모두
- 조직학은 위 또는 식도위 접합부의 선암종을 확인했습니다.
- 임상 병기: 임상 종양-결절-전이(cTNM): III，IVa 기
- 수행 상태: Eastern Cooperative Oncology Group ECOG 0-2
- 적절한 신장, 간, 혈액 및 폐 기능.
- 서면 동의서
제외 기준:
- 조절되지 않는 심장 질환 또는 기타 임상적으로 유의한 조절되지 않는 동반이환
- 원격 전이
- 이전 화학 요법 또는 방사선 요법
- 다른 임상 시험에 포함
- 계획된 화학 요법에 대한 알려진 금기 사항 또는 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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선행 화학 요법
FLOT 화학요법 1일: 5-플루오로우라실(5-FU) 2600mg/M2 정맥주사 24시간 동안 말초 삽입 중앙 카테터(PICC)를 통해 1일: 류코보린 200mg/M2 정맥주사 1일: 옥살리플라틴 85mg/M2 정맥주사 1일: 도세탁셀 50mg/M2 정맥주사 15일마다 반복 |
환자는 근치적 위절제술 전에 FLOT 화학요법 표준 용량의 4주기를 받게 됩니다.
그리고 수술 후 FLOT 화학 요법의 4주기가 권장됩니다.
화학 요법, 성장 인자 또는 기타 지원 의약품이 치료에만 허용되기 전에 예방적 항구토제 및 덱사메타손이 허용됩니다.
외과 적 개입은 급성 출혈 또는 기타 외과 적 응급 상황에 허용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 전 FLOT 요법 완료율
기간: 최대 3개월
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수술 전 화학 요법 계획을 완료한 환자 수
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최대 3개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용
기간: 최대 3개월
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CTCAE 버전 3.0에 따른 화학요법 관련 부작용
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최대 3개월
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병리학적 반응률
기간: 최대 3개월
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종양 퇴행 등급(TRG)에 따르면
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최대 3개월
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수술 후 이환율
기간: 퇴원 후 최대 1개월
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수술 후 합병증
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퇴원 후 최대 1개월
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수술 후 사망률
기간: 퇴원 후 최대 1개월
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수술 합병증으로 인한 사망
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퇴원 후 최대 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 11월 15일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 8월 20일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 8월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 23일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 8월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 10일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- Dragon III- Pilot study
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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화학 요법 효과에 대한 임상 시험
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NCT01054456완전한LEC(Low Emetogenic Chemotherapy)를 받기 위해 확인된 악성 질환이 있는 환자 또는 LEC의 마지막 주기 동안 최소한 메스꺼움 및 구토를 경험한 환자