관절 전치환술 후 재택 재활을 위한 디지털 바이오피드백 시스템의 효용성
2020년 10월 20일 업데이트: Sword Health, SA
고관절 또는 슬관절 전치환술 후 디지털 운동학적 바이오피드백 시스템을 통해 수행된 가정 기반 재활 프로그램의 효능: 단일 암, 전향적, 공개 라벨 연구
이 연구는 고관절 또는 슬관절 전치환술 후 디지털 운동학적 바이오피드백 시스템을 사용하는 가정 기반 재활 프로그램의 효능을 평가하기 위해 고안되었습니다.
이것은 단일군 전향적 연구입니다. 환자는 수술 전에 등록되며 수술 후 7일에서 10일 사이에 시작하여 8주간의 재활 프로그램을 수행하게 됩니다.
이 프로그램은 물리 치료사의 원격 모니터링 하에 환자가 독립적으로 수행하는 재활 세션으로 구성됩니다.
결과는 기준선, 재활 프로그램 시작 4주 및 프로그램 종료 시점에 측정됩니다.
주요 결과는 수술 전 점수와 비교한 TUG(Timed-up-and-Go) 테스트를 통한 환자 성과 측정의 변화입니다. 2차 결과는 a) 환자가 보고한 결과(엉덩이 또는 무릎 골관절염 결과 점수) 및 b) 관련 관절(엉덩이 또는 무릎)의 운동 범위 측면에서 측정됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
88
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Porto, 포르투갈, 4250-449
- Hospital da Prelada
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 고관절/무릎 골관절염의 임상적 및 영상학적 증거
- 환자의 정형외과 의사에 따른 고관절/슬관절 전치환술 적응증
- 일방적 또는 양측 지원으로 도움 없이 걸을 수 있는 능력
- 수술 후 환자를 도와줄 간병인의 가용성
제외 기준:
- 고관절/무릎 인공관절 재치환을 위해 입원한 환자
- 환자의 이동성과 재활 프로그램을 준수하는 능력을 심각하게 제한하는 반대쪽 고관절 또는 무릎 골관절염
- 재활 과정에 대한 의사소통 또는 순응을 방해하는 실어증, 치매 또는 정신적 동반이환
- 호흡기, 심장, 신진대사 또는 최소 30분의 가벼운 신체 활동과 양립할 수 없는 기타 상태
- 수술 후 발생하여 수술 후 10일 이내에 퇴원하지 못하는 주요 내과적 합병증
- 환자가 재활 프로그램을 준수하지 못하게 하는 기타 내과적 및/또는 외과적 합병증
- 맹인 및/또는 문맹 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
디지털 운동학적 바이오피드백 시스템으로 수행되는 가정 기반 재활 세션.
환자는 주당 최소 5일 동안 운동 세션을 수행하도록 지시를 받지만 이 일정을 준수하는 것은 프로토콜에 따라 의무 사항은 아닙니다.
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이 시스템은 임상 팀의 원격 모니터링 하에 집에서 재활 세션을 수행하기 위해 환자가 독립적으로 사용할 것입니다.
맞춤형 재활 프로그램은 치료사가 처방하고 환자의 진화에 따라 편집됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Timed up and Go Test 점수 변경
기간: 기준선, 재활 프로그램 시작 4주 후 및 프로그램 종료 시(8주차)
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타임 업 앤 고(timed up and go)는 환자가 의자에서 일어나 테이프 주위로 3미터를 걸었다가 가능한 한 빨리 다시 의자로 돌아와야 합니다.
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기준선, 재활 프로그램 시작 4주 후 및 프로그램 종료 시(8주차)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고관절 골관절염 결과 점수/무릎 골관절염 결과 점수의 변화
기간: 기준선, 재활 프로그램 시작 4주 후 및 프로그램 종료 시(8주차)
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HOOS/KOOS는 고관절/무릎 골관절염 환자의 기능 제한을 평가하는 표준화되고 검증된 환자 결과 점수입니다.
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기준선, 재활 프로그램 시작 4주 후 및 프로그램 종료 시(8주차)
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고관절/무릎 가동 범위의 변화
기간: 기준선, 재활 프로그램 시작 4주 후 및 프로그램 종료 시(8주차)
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이것은 장치에 의해 자동으로 측정됩니다(도 단위).
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기준선, 재활 프로그램 시작 4주 후 및 프로그램 종료 시(8주차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Fernando D Correia, MD, Sword Health, SA
- 연구 의자: Rosmaninho Seabra, MD, Hospital da Prelada
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 10월 8일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 5월 15일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 5월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 23일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 20일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- SH-SA-TJR-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
예 연구 프로토콜은 PDF 형식으로 제공됩니다.
익명화된 개별 참가자 데이터와 함께 집계된 연구 결과는 Excel 형식으로 제공됩니다.
IPD 공유 기간
연구가 발표되면 최소 5년 동안.
IPD 공유 액세스 기준
연구 프로토콜은 여기에서 사용할 수 있으며 집계 결과가 포함된 Excel 파일은 연구 출판 시 최소 5년 동안 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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