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Efficacia di un sistema di biofeedback digitale per la riabilitazione domiciliare dopo la sostituzione totale dell'articolazione

20 ottobre 2020 aggiornato da: Sword Health, SA

Efficacia di un programma di riabilitazione domiciliare eseguito attraverso un sistema di biofeedback cinematico digitale dopo la sostituzione totale dell'anca o del ginocchio: uno studio a braccio singolo, prospettico, in aperto

Lo studio è stato progettato per valutare l'efficacia di un programma di riabilitazione domiciliare utilizzando un sistema di biofeedback cinematico digitale dopo la sostituzione totale dell'anca o del ginocchio.

Questo è uno studio prospettico a braccio singolo. I pazienti verranno arruolati prima dell'intervento e eseguiranno un programma di riabilitazione di 8 settimane a partire dal giorno 7 e 10 dopo l'intervento.

Questo programma consisterà in sessioni di riabilitazione eseguite autonomamente dal paziente sotto monitoraggio remoto da parte di un fisioterapista.

I risultati saranno misurati al basale, 4 settimane nel programma di riabilitazione e alla fine del programma.

L'esito primario è il cambiamento nella misura delle prestazioni del paziente attraverso il test Timed-up-and-Go (TUG) rispetto al punteggio preoperatorio. Gli esiti secondari saranno misurati in termini di: a) esiti riportati dal paziente (punteggio di esito dell'osteoartrite dell'anca o del ginocchio) eb) range di movimento dell'articolazione interessata (anca o ginocchio).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
88

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Porto, Portogallo, 4250-449
        • Hospital da Prelada

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Evidenze cliniche e di imaging di artrosi dell'anca/ginocchio
  • Indicazione per la sostituzione totale dell'anca/del ginocchio secondo il chirurgo ortopedico del paziente
  • Capacità di camminare senza aiuto, con supporto unilaterale o bilaterale
  • Disponibilità di un accompagnatore per assistere il paziente dopo l'intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • Pazienti ricoverati per revisione di protesi totale anca/ginocchio
  • Artrosi controlaterale dell'anca o del ginocchio che limita gravemente la mobilità del paziente e la capacità di seguire un programma di riabilitazione
  • Afasia, demenza o comorbidità psichiatriche che interferiscono con la comunicazione o l'adesione al processo riabilitativo
  • Condizione respiratoria, cardiaca, metabolica o di altro tipo incompatibile con almeno 30 minuti di attività fisica da leggera a moderata
  • Complicanze mediche maggiori che si verificano dopo l'intervento chirurgico che impediscono la dimissione del paziente entro 10 giorni dall'intervento
  • Altre complicanze mediche e/o chirurgiche che impediscono al paziente di seguire un programma riabilitativo
  • Pazienti ciechi e/o analfabeti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Sedute riabilitative domiciliari eseguite con il sistema di biofeedback cinematico digitale. I pazienti verranno istruiti a eseguire sessioni di esercizi in almeno 5 giorni a settimana, ma il rispetto di questo programma non è obbligatorio per protocollo.
Dispositivo: Sistema di biofeedback cinematico digitale
Il sistema sarà utilizzato autonomamente dai pazienti per eseguire sessioni di riabilitazione a casa, sotto monitoraggio remoto da parte del team clinico. Un programma riabilitativo su misura sarà prescritto dal terapista e modificato in base all'evoluzione del paziente.
Altri nomi:
  • SPADA Fenice

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio Timed up and Go Test
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane dall'inizio del programma di riabilitazione e alla fine del programma (settimana 8)
Il timed up and go richiede che un paziente si alzi da una sedia, cammini per tre metri attorno a un pezzo di nastro adesivo e ritorni alla sedia il più rapidamente possibile.
Basale, 4 settimane dall'inizio del programma di riabilitazione e alla fine del programma (settimana 8)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio dell'esito dell'osteoartrite dell'anca/punteggio dell'esito dell'osteoartrite del ginocchio
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane dall'inizio del programma di riabilitazione e alla fine del programma (settimana 8)
Gli HOOS/KOOS sono punteggi dei risultati dei pazienti standardizzati e convalidati che valutano la limitazione funzionale nei pazienti con artrosi dell'anca/del ginocchio
Basale, 4 settimane dall'inizio del programma di riabilitazione e alla fine del programma (settimana 8)
Variazione dell'ampiezza di movimento dell'anca/ginocchio
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane dall'inizio del programma di riabilitazione e alla fine del programma (settimana 8)
Questo sarà misurato (in gradi) automaticamente dal dispositivo
Basale, 4 settimane dall'inizio del programma di riabilitazione e alla fine del programma (settimana 8)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sword Health, SA

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hospital da Prelada

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Fernando D Correia, MD, Sword Health, SA
  • Cattedra di studio: Rosmaninho Seabra, MD, Hospital da Prelada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SH-SA-TJR-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Sì Il protocollo dello studio sarà reso disponibile in formato PDF. I risultati aggregati dello studio, con i dati dei singoli partecipanti resi anonimi, saranno resi disponibili in formato Excel.

Periodo di condivisione IPD

Alla pubblicazione dello studio, per almeno cinque anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il protocollo dello studio sarà reso disponibile qui e il file excel con i risultati aggregati sarà reso disponibile al momento della pubblicazione dello studio, per almeno 5 anni.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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