두경부암 환자의 방사선 치료 관련 고통에 대한 유도 영상의 효과
2025년 3월 4일 업데이트: University of Colorado, Denver
방사선 요법 관련 고통에 대한 유도 영상의 효과: 두경부암 환자를 위한 무작위 통제 시험
이 학제 간 파일럿 연구의 목표는 평소와 같은 치료와 비교하여 HNC 환자의 불안 및 우울증의 RT 관련 증상을 줄이기 위한 유도 영상 개입의 타당성, 수용 가능성 및 예비 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 학제 간 파일럿 연구의 목표는 평소와 같은 치료와 비교하여 HNC 환자의 불안 및 우울증의 RT 관련 증상을 줄이기 위한 유도 영상 개입의 타당성, 수용 가능성 및 예비 효능을 평가하는 것입니다.
평소와 같은 치료에는 고통을 돕기 위한 심리적 개입이 포함되지 않지만 참가자는 모든 환자가 이용할 수 있는 암 센터에서 심리사회적 지원을 받을 수 있습니다.
환자는 두 조건 중 하나에 무작위로 배정되며 연구 기간 동안 웰빙에 대한 조사가 수행됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
57
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University Of Colorado Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동의서에 서명하고 날짜를 기입하는 조항.
- 모든 연구 절차를 준수하고 연구 기간 동안 이용 가능하겠다는 의사를 진술했습니다.
- 18~100세이어야 합니다.
- 영어로 읽고 의사소통할 수 있는 능력.
- 두경부 부위의 확인된 악성 종양(다른 원발성 종양 및 알려지지 않은 원발성 암의 전이 포함).
- 콜로라도 대학 암 센터에서 RT 시작.
- 차트 검토(즉, 문서화된 치매 진단 또는 관리되지 않는 정신 증상 없음) 및 연구 인력(즉, 연구 인력과의 회의에 참석할 수 있는 능력)에 의해 평가된 정신 및 인지 안정성.
- 인터넷 연결 또는 전화를 통해 원격으로 만나는 기능.
제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지 않는 개인.
- 정신 건강 전문가가 정신과적으로 불안정하다고 판단한 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 안내 이미지
GI 중재에는 세 가지 GI 삽화(설명) 중 하나의 직접, 서면 및 음성 전달이 포함됩니다. 환자는 세 가지 삽화 중 하나를 선택할 수 있습니다.
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GI는 이미지 시각화와 관련된 이완 기술이며 보조적인 암 치료법으로 간주됩니다. GI 중재에는 참가자와 훈련된 중재자 간의 2시간짜리 회의가 포함됩니다.
세션에는 세 가지 GI 비네트 중 하나에 대한 직접, 서면 및 오디오 전달이 포함됩니다.
환자는 세 가지 비네트 중 하나를 선택할 수 있습니다.
연구에 포함되는 약 12분 길이의 삽화는 산책하기, 치료를 위한 건강한 세포 연합 및 일일 의도(32)입니다.
환자는 또한 콜로라도대학교 암센터에서 심리사회적 지원 리소스(예: 임상 심리학자 및 사회 복지사)를 이용할 수 있습니다.
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활성 비교기: 평소대로 치료
일반적인 상태에 따른 통제 또는 치료에는 클리닉 간호사 코디네이터의 방사선 요법에 대한 오리엔테이션이 포함됩니다.
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여기에는 치료실 견학과 RT에 대한 교육이 포함됩니다.
환자들은 또한 RT 및 CT 시뮬레이션 과정, 치료 부작용, 통증 관리, 삼키기 운동 등 RT에 관한 교육 자료를 받게 됩니다.
이 질환의 참가자는 콜로라도 대학교 암센터에서 심리사회적 지원 자원(예: 임상 심리학자 및 사회복지사)을 이용할 수도 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 치료를 받는 동안 유도 영상을 사용하고 싶어하는 환자의 욕구: [타당성]
기간: 기준선부터 방사선 치료 후 1개월까지.
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중재 사용의 타당성은 연구 완료율을 통해 평가됩니다.
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기준선부터 방사선 치료 후 1개월까지.
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방사선 치료를 받는 동안 유도 영상을 사용하고 싶어하는 환자의 욕구: [타당성]
기간: 기준선부터 방사선 치료 1주차까지.
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중재 사용의 타당성은 GI 세션 참석률을 통해 평가됩니다.
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기준선부터 방사선 치료 1주차까지.
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방사선 치료를 받는 동안 유도 영상을 사용하고 싶어하는 환자의 욕구: [타당성]
기간: 기준선부터 방사선 치료 후 1개월까지, 최대 12주.
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개입 사용의 타당성은 일정 추적을 통해 측정된 GI 개입의 자체 보고 사용을 통해 평가됩니다.
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기준선부터 방사선 치료 후 1개월까지, 최대 12주.
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방사선 치료를 받는 동안 유도 영상을 치료 형태로 사용하는 것이 유익하다고 생각하는 환자의 수: [수용성]
기간: 기준선부터 방사선 치료 후 1개월까지.
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개입의 수용 가능성은 개입 참가자와의 정성적 인터뷰를 통해 평가됩니다.
인터뷰에서는 중재 내용과 중재 구조에 대한 생각을 포함하여 중재에 대한 참가자의 경험을 평가합니다.
개입의 수용 가능성에 관한 질적 데이터는 표준화된 일대일 개방형 인터뷰를 통해 수집됩니다.
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기준선부터 방사선 치료 후 1개월까지.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 불안 및 우울증 척도(HADS) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 7주차에 방사선 치료의 기준선 및 완료
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병원 불안 및 우울증 척도(HADS)를 사용하여 두경부암 환자의 불안 및 우울증 증상에 대한 위장관 개입의 영향을 평가합니다. HADS는 질병이 있는 환자에게 사용하기 위한 불안 및 우울증 증상에 대한 14개 항목 자가 보고 척도입니다. 측정값에는 두 개의 하위 척도에 해당하는 7개의 불안 항목과 7개의 우울증 항목이 포함되어 있습니다. 각 항목은 4점 리커트 척도(범위: 0-3)로 평가되며 참가자는 주어진 진술이 어느 정도 적용 가능한지 확인하도록 요청됩니다(대부분의 경우, 많은 경우, 때때로, 가끔 또는 별말씀을요). 하위 척도 점수의 범위는 0에서 21까지이며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다. 각 하위 척도에서 8점은 불안 또는 우울 장애 사례를 식별합니다. 하위 점수에서 합산된 총 점수가 여기에 보고됩니다. 최소 = 0, 최대 = 42. |
7주차에 방사선 치료의 기준선 및 완료
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MSAS-SF(Memorial Symptom Assessment Scale Short Form) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 7주차에 방사선 치료를 시작하고 종료합니다.
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MSAS-SF(Memorial Symptom Assessment Scale Short Form)를 사용하여 두경부암 환자의 불안 및 우울증 증상에 대한 GI 중재의 영향을 평가합니다.
MSAS-SF는 26가지 신체적 증상과 4가지 심리적 증상의 발생을 0(증상 없음), 드물게(1), 가끔(2), 자주(3), 거의 지속적(4)으로 평가합니다.
각 증상이 응답자에게 야기하는 고통은 "전혀 아님", "약간", "다소", "매우 약간" 및 "전혀"를 포함하는 5점 척도(역시 0-4 범위)로 평가됩니다. 흠뻑".
증상 고통에 관한 응답은 양식의 모든 증상에 대한 증상 점수의 평균인 TMSAS(총 증상 고통 점수)를 생성하는 데 사용됩니다.
최소값은 0이고 최대값은 4입니다. 점수가 높을수록 환자가 더 높은 수준의 고통을 경험했으며 이는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
보고되는 것은 기준선과의 점수 차이입니다.
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7주차에 방사선 치료를 시작하고 종료합니다.
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방사선 치료를 받는 동안 유도된 이미지가 조난에 미치는 영향: [영향]
기간: 기준선부터 7주차 방사선 치료 완료까지.
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암 치료-두경부 버전의 기능 평가(FACT-HN)를 사용하여 두경부암 환자의 불안 및 우울증 증상에 대한 GI 중재의 영향을 평가합니다.
FACT-HN은 두경부암 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 고안된 27개 항목 자가 보고 도구입니다.
항목은 신체적, 사회적/가족, 정서적, 기능적 웰빙(0~28점 범위)의 네 가지 영역과 두경부 증상을 평가하는 특정 항목을 평가합니다.
이 척도는 Likert형 척도(0~4)를 사용하여 하위 척도와 총점(0~108 범위)을 생성하며 점수가 높을수록 삶의 질이 높다는 것을 의미합니다.
이는 두경부암 환자의 삶의 질을 측정하는 신뢰할 수 있고 유효한 척도입니다.
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기준선부터 7주차 방사선 치료 완료까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Elissa Kolva, University of Colorado, Denver
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 10월 12일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 11월 9일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 1월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 5일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 9월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 4일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 18-1100.cc
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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