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頭頸部がん患者における放射線療法関連の苦痛に対するガイド付き画像の効果

2025年3月4日 更新者：University of Colorado, Denver

放射線療法関連の苦痛に対するガイド付き画像の効果：頭頸部がん患者に対する無作為対照試験

この学際的なパイロット研究の目的は、通常の治療と比較して、HNC患者のRT関連の不安や抑うつの症状を軽減するためのガイド付き画像介入の実現可能性、受容性、および予備的な有効性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この学際的なパイロット研究の目的は、通常の治療と比較して、HNC患者のRT関連の不安や抑うつの症状を軽減するためのガイド付き画像介入の実現可能性、受容性、および予備的な有効性を評価することです。 通常の治療には苦痛を和らげるための心理的介入は含まれていませんが、参加者はすべての患者が利用できるがんセンターの心理社会的サポートにアクセスできます。 患者はいずれかの状態に無作為に割り付けられ、研究全体を通して健康状態の調査が行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
57

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University Of Colorado Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 同意書に署名し、日付を記入する規定。
  2. -すべての研究手順を遵守し、研究期間中利用できることを表明した意思。
  3. 18 ～ 100 歳であること。
  4. 英語での読解力とコミュニケーション能力。
  5. 頭頸部領域の確認された悪性腫瘍（他の原発性腫瘍からの転移および原発不明のがんを含む。
  6. コロラド大学がんセンターで RT を開始。
  7. カルテレビュー（すなわち、文書化された認知症の診断または管理されていない精神医学的症状がない）および研究担当者（すなわち、研究担当者との会合に出席する能力）によって評価される精神医学的および認知的安定性。
  8. インターネット接続または電話を介してリモートで会う機能。

除外基準:

  1. 包含基準を満たさない個人。
  2. 精神保健の専門家によって、精神医学的に不安定であると判断された人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ガイド付き画像
消化管介入には、3 つの消化管ビネット (描写) のうち 1 つを直接、書面で、音声で配信することが含まれます。患者は 3 つのビネットのうち 1 つを選択できます。
行動：ガイド付き画像
GI は画像の視覚化を伴うリラクゼーション技術であり、がんの補助療法とみなされます。GI 介入には、参加者と訓練を受けた介入医との間の 2 時間のミーティングが含まれます。 セッションには、3 つの GI ビネットのうち 1 つを直接、書面で、音声で配信することが含まれます。 患者は 3 つのビネットから 1 つを選択できます。 研究に含まれる約 12 分間のエピソードは、「散歩」、「治療のための健康細胞同盟」、および「日常の意図」です (32)。 患者には、コロラド大学がんセンターの心理社会的サポートリソース（臨床心理士やソーシャルワーカーなど）へのアクセスも与えられる。
アクティブコンパレータ：通常通りの治療
コントロール、つまり通常の状態での治療には、クリニックの看護コーディネーターからの放射線治療のオリエンテーションが含まれます。
他の：通常通りの治療
これには、治療室のツアーと RT に関する教育が含まれます。 患者には、RT および CT シミュレーションのプロセス、治療の副作用、疼痛管理、嚥下訓練などの RT に関する教育資料も提供されます。 この状態の参加者は、コロラド大学がんセンターの心理社会的サポートリソース（臨床心理士やソーシャルワーカーなど）も利用できます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線治療中に画像誘導を利用したい患者の要望：【実現可能性】
時間枠：ベースラインから放射線治療後 1 か月まで。
介入の使用の実現可能性は、研究の完了率によって評価されます。
ベースラインから放射線治療後 1 か月まで。
放射線治療中に画像誘導を利用したい患者の要望：【実現可能性】
時間枠：ベースラインから放射線治療の 1 週間目まで。
介入の使用の実現可能性は、GI セッションの出席率によって評価されます。
ベースラインから放射線治療の 1 週間目まで。
放射線治療中に画像誘導を利用したい患者の要望：【実現可能性】
時間枠：ベースラインから放射線治療後 1 か月、最長 12 週間。
介入の利用の実現可能性は、タイムラインのフォローバックを通じて測定される消化管介入の自己報告された利用を通じて評価されます。
ベースラインから放射線治療後 1 か月、最長 12 週間。
放射線治療中の治療法として誘導画像の使用が有益であると感じた患者の数: [受容性]
時間枠：ベースラインから放射線治療後 1 か月まで。
介入の受容性は、介入参加者との定性的面接を通じて評価されます。 インタビューでは、介入の内容や介入の構造についての考えなど、介入における参加者の経験を評価します。 介入の受容性に関する定性的データは、1 対 1 の標準化された自由回答型インタビューを通じて収集されます。
ベースラインから放射線治療後 1 か月まで。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
病院不安およびうつ病スケール (HADS) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 7 週間での放射線治療の完了

病院不安抑うつスケール (HADS) を使用して、頭頸部がん患者の不安と抑うつの症状に対する消化管介入の影響を評価します。

HADS は、医学的に病気の患者に使用される、不安とうつ病の症状の 14 項目の自己報告尺度です。 この尺度には、2 つの下位尺度に対応する 7 つの不安項目と 7 つのうつ病項目が含まれています。 各項目は 4 ポイントのリッカート スケール (範囲: 0 ～ 3) で評価され、参加者は特定の記述がどの程度当てはまるかを特定するように求められます (ほとんどの場合、頻繁に、時々、時々、または全くない）。 下位尺度スコアの範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。 いずれかのサブスケールのスコアが 8 の場合は、不安障害または抑うつ障害のケースが特定されます。

ここでは、サブスケール スコアを合計した合計スコアが報告されます。 最小 = 0、最大 = 42。
ベースラインと 7 週間での放射線治療の完了
メモリアル症状評価スケール短縮形式 (MSAS-SF) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 7 週間での放射線治療の終了。
メモリアル症状評価スケール短縮形式 (MSAS-SF) を使用して、頭頸部がん患者の不安やうつ病の症状に対する消化管介入の影響を評価します。 MSAS-SF は、26 の身体症状と 4 つの精神症状の発生を、0 (「無症状」)、まれにある (1)、時々ある (2)、頻繁にある (3)、ほぼ常にある (4) から評価します。 各症状が回答者に引き起こす苦痛は、「まったくない」、「少しある」、「ある程度ある」、「かなりある」、「とても"。 症状苦痛に関する回答は、フォーム内のすべての症状にわたる症状スコアの平均である合計症状苦痛スコア (TMSAS) を作成するために使用されます。 最小値は 0、最大値は 4 です。スコアが高いほど、患者がより大きなレベルの苦痛を経験したことを示し、結果は悪化します。 報告されるのは、ベースラインからのスコアの差です。
ベースラインと 7 週間での放射線治療の終了。
放射線治療中の苦痛に対する誘導イメージの効果: [影響]
時間枠：ベースラインから 7 週間の放射線治療終了まで。
がん治療の機能評価 - 頭頸部バージョン (FACT-HN) を使用して、頭頸部がん患者の不安とうつ病の症状に対する消化管介入の影響を評価します。 FACT-HN は、頭頸部がん患者の生活の質を評価するために設計された 27 項目の自己報告手段です。 項目は、身体的、社会的/家族的、感情的、および機能的幸福 (スコア範囲 0 ～ 28) の 4 つの領域と、頭頸部の症状を評価する特定の項目を評価します。 このスケールはリッカート型スケール (0 ～ 4) を使用してサブスケールと合計スコア (0 ～ 108 の範囲) を生成し、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 これは、頭頸部がん患者にとって信頼性が高く、有効な生活の質の尺度です。
ベースラインから 7 週間の放射線治療終了まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Colorado, Denver

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Elissa Kolva、University of Colorado, Denver

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年10月12日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年11月9日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年1月8日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年9月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 18-1100.cc

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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