Wirkung geführter Bilder für strahlentherapiebedingten Stress bei Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren
Wirkung geführter Bilder bei strahlentherapiebedingtem Distress: Eine randomisierte, kontrollierte Studie für Patienten mit Kopf- und Halskrebs
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung zur Unterzeichnung und Datierung der Einwilligungserklärung.
- Erklärte Bereitschaft, alle Studienverfahren einzuhalten und für die Dauer des Studiums verfügbar zu sein.
- 18 - 100 Jahre alt sein.
- Fähigkeit, auf Englisch zu lesen und zu kommunizieren.
- Eine bestätigte Malignität der Kopf-Hals-Region (einschließlich Metastasen von anderen Primärtumoren und Krebsarten mit unbekanntem Primärtumor).
- Einführung von RT am Krebszentrum der Universität von Colorado.
- Psychiatrische und kognitive Stabilität, wie anhand der Krankenakte beurteilt (d. h. keine dokumentierte Demenzdiagnose oder nicht behandelte psychiatrische Symptome) und Studienpersonal (d. h. Fähigkeit, an Besprechungen mit dem Studienpersonal teilzunehmen).
- Möglichkeit, sich aus der Ferne über eine Internetverbindung oder per Telefon zu treffen.
Ausschlusskriterien:
- Jede Person, die die Einschlusskriterien nicht erfüllt.
- Diejenigen, die von Fachleuten für psychische Gesundheit als psychiatrisch instabil eingestuft werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Geführte Bilder
Die GI-Intervention umfasst die direkte, schriftliche und akustische Übermittlung einer von drei GI-Vignetten (Darstellung). Der Patient kann eine der drei Vignetten auswählen.
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GI ist eine Entspannungstechnik, die die Visualisierung von Bildern beinhaltet und als adjuvante Krebstherapie gilt. Die GI-Intervention umfasst zweistündige Treffen zwischen dem Teilnehmer und einem ausgebildeten Interventionisten.
Die Sitzungen umfassen die direkte, schriftliche und Audioübertragung einer von drei GI-Vignetten.
Der Patient kann eine der drei Vignetten auswählen.
Die in der Studie enthaltenen etwa zwölfminütigen Vignetten lauten: „Einen Spaziergang machen“, „Gesunde Zellallianz zur Behandlung“ und „Tägliche Absicht“ (32).
Patienten erhalten außerdem Zugang zu psychosozialen Unterstützungsressourcen (d. h. klinischen Psychologen und Sozialarbeitern) am University of Colorado Cancer Center.
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Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
Die Kontrolle oder Behandlung als üblicher Zustand umfasst eine Einweisung in die Strahlentherapie durch den Pflegekoordinator der Klinik.
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Dazu gehören ein Rundgang durch den Behandlungsraum und Aufklärung über RT.
Die Patienten erhalten außerdem Schulungsmaterialien zur RT, einschließlich des Prozesses der RT- und CT-Simulation, der Nebenwirkungen der Behandlung, der Schmerzbehandlung und der Schluckübungen.
Teilnehmer mit dieser Erkrankung haben auch Zugang zu psychosozialen Unterstützungsressourcen (d. h. klinischen Psychologen und Sozialarbeitern) am University of Colorado Cancer Center.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Wunsch von Patienten, während einer Strahlentherapie geführte Bilder zu verwenden: [Machbarkeit]
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis einen Monat nach der Strahlentherapie.
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Die Machbarkeit des Interventionseinsatzes wird anhand der Studienabschlussraten beurteilt.
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Vom Ausgangswert bis einen Monat nach der Strahlentherapie.
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Der Wunsch von Patienten, während einer Strahlentherapie geführte Bilder zu verwenden: [Machbarkeit]
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur ersten Woche der Strahlentherapie.
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Die Durchführbarkeit des Interventionseinsatzes wird anhand der Teilnahmequoten an GI-Sitzungen beurteilt.
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Vom Ausgangswert bis zur ersten Woche der Strahlentherapie.
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Der Wunsch von Patienten, während einer Strahlentherapie geführte Bilder zu verwenden: [Machbarkeit]
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu einem Monat nach der Strahlentherapie, bis zu 12 Wochen.
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Die Durchführbarkeit der Interventionsnutzung wird anhand der selbstberichteten Nutzung der GI-Intervention beurteilt, gemessen anhand der zeitlichen Nachverfolgung.
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Vom Ausgangswert bis zu einem Monat nach der Strahlentherapie, bis zu 12 Wochen.
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Die Anzahl der Patienten, die die Verwendung geführter Bilder als Behandlungsform während einer Strahlentherapie als vorteilhaft empfinden: [Akzeptanz]
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis einen Monat nach der Strahlentherapie.
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Die Akzeptanz der Intervention wird durch qualitative Interviews mit Interventionsteilnehmern bewertet.
In den Interviews werden die Erfahrungen der Teilnehmer mit der Intervention bewertet, einschließlich Gedanken zum Interventionsinhalt und zur Struktur der Intervention.
Qualitative Daten zur Akzeptanz der Intervention werden durch standardisierte, offene Einzelinterviews erhoben.
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Vom Ausgangswert bis einen Monat nach der Strahlentherapie.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des HADS-Scores (Hospital Anxiety and Depression Scales) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Abschluss der Strahlentherapie nach 7 Wochen
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Bewerten Sie die Auswirkung des GI-Eingriffs auf Angst- und Depressionssymptome bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS ist ein 14-Punkte-Selbstberichtsmaß für Angst- und Depressionssymptome zur Verwendung bei medizinisch kranken Patienten. Die Messung umfasst 7 Angst-Items und 7 Depressions-Items, die den beiden Subskalen entsprechen. Jeder Punkt wird mit einer 4-Punkte-Likert-Skala (Bereich: 0-3) bewertet und der Teilnehmer wird gebeten, anzugeben, inwieweit eine bestimmte Aussage zutrifft (Meistens, Oft, Von Zeit zu Zeit, Gelegentlich oder). Gar nicht). Die Subskalenwerte reichen von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Symptome hinweisen. Ein Wert von 8 auf einer der Subskalen weist auf Fälle von Angstzuständen oder depressiven Störungen hin. Hier wird der Gesamtscore angegeben, der aus den Subskalenscores summiert wird. Min. = 0, Max. = 42. |
Ausgangswert und Abschluss der Strahlentherapie nach 7 Wochen
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Änderung des MSAS-SF-Scores (Memorial Symptom Assessment Scale Short Form) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der Strahlentherapie nach 7 Wochen.
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Bewerten Sie die Auswirkungen des GI-Eingriffs auf Angst- und Depressionssymptome bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs mithilfe der Memorial Symptom Assessment Scale Short Form (MSAS-SF).
Der MSAS-SF bewertet das Auftreten von 26 körperlichen Symptomen und vier psychischen Symptomen von 0 („kein Symptom“), selten (1), gelegentlich (2), häufig (3) und fast ständig (4).
Die Belastung, die jedes Symptom für den Befragten verursacht, wird auf einer 5-Punkte-Skala (ebenfalls im Bereich von 0 bis 4) bewertet, einschließlich „überhaupt nicht“, „ein wenig“, „etwas“, „ziemlich“ und „ sehr viel".
Antworten zur Symptombelastung werden verwendet, um den Total Symptom Distress Score (TMSAS) zu erstellen, der den Durchschnitt der Symptomwerte aller Symptome im Formular darstellt.
Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 4. Höhere Werte bedeuten, dass der Patient ein höheres Maß an Stress empfand, was ein schlechteres Ergebnis darstellt.
Was gemeldet wird, ist der Unterschied in der Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert.
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Ausgangswert und Ende der Strahlentherapie nach 7 Wochen.
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Die Auswirkung geführter Bilder auf die Belastung während einer Strahlentherapie: [Auswirkung]
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Strahlentherapie nach 7 Wochen.
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Bewerten Sie die Auswirkungen des GI-Eingriffs auf Angst- und Depressionssymptome bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs mithilfe der Functional Assessment of Cancer Therapy-Head and Neck Version (FACT-HN).
Der FACT-HN ist ein 27-Punkte-Selbstberichtsinstrument zur Beurteilung der Lebensqualität von Patienten mit Kopf- und Halskrebs.
Die Items bewerten vier Bereiche: körperliches, soziales/familiäres, emotionales und funktionelles Wohlbefinden (Scores zwischen 0 und 28) sowie spezifische Items zur Beurteilung von Kopf- und Halssymptomen.
Die Skala verwendet eine Likert-Skala (0 bis 4), um Subskalen- und Gesamtwerte (im Bereich von 0 bis 108) zu ermitteln, wobei höhere Werte auf eine höhere Lebensqualität hinweisen.
Es ist ein zuverlässiges und valides Maß für die Lebensqualität von Patienten mit Kopf- und Halskrebs.
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Vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Strahlentherapie nach 7 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Elissa Kolva, University of Colorado, Denver
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
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- 18-1100.cc
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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