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Effet de l'imagerie guidée sur la détresse liée à la radiothérapie chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou

4 mars 2025 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Effet de l'imagerie guidée sur la détresse liée à la radiothérapie : essai randomisé et contrôlé chez des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou

L'objectif de cette étude pilote interdisciplinaire est d'évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire d'une intervention d'imagerie guidée pour réduire les symptômes d'anxiété et de dépression liés à la RT chez les patients atteints de HNC par rapport au traitement habituel.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'objectif de cette étude pilote interdisciplinaire est d'évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire d'une intervention d'imagerie guidée pour réduire les symptômes d'anxiété et de dépression liés à la RT chez les patients atteints de HNC par rapport au traitement habituel. Le traitement habituel ne contient aucune intervention psychologique pour aider en cas de détresse, mais les participants auront accès aux soutiens psychosociaux du centre de cancérologie disponibles pour tous les patients. Les patients seront randomisés pour l'une ou l'autre condition, et des enquêtes sur leur bien-être seront menées tout au long de l'étude.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
57

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University Of Colorado Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Disposition de signer et de dater le formulaire de consentement.
  2. Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et d'être disponible pendant toute la durée de l'étude.
  3. Être âgé de 18 à 100 ans.
  4. Capacité à lire et à communiquer en anglais.
  5. Une malignité confirmée de la région de la tête et du cou (y compris les métastases d'autres tumeurs primitives et cancers primitifs inconnus.
  6. Initiation de la RT au University of Colorado Cancer Center.
  7. Stabilité psychiatrique et cognitive telle qu'évaluée par l'examen des dossiers (c'est-à-dire aucun diagnostic de démence documenté ou symptômes psychiatriques non gérés) et le personnel de l'étude (c'est-à-dire la capacité d'assister à une réunion avec le personnel de l'étude).
  8. Possibilité de se rencontrer à distance via une connexion internet ou par téléphone.

Critère d'exclusion:

  1. Toute personne ne répondant pas aux critères d'inclusion.
  2. Ceux qui sont déterminés, par des professionnels de la santé mentale, comme étant psychiatriquement instables.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: L'imagerie guidée
L'intervention gastro-intestinale comprendra la livraison directe, écrite et audio de l'une des trois vignettes GI (représentation). Le patient pourra choisir l'une des trois vignettes.
Comportemental: L'imagerie guidée
GI est une technique de relaxation impliquant la visualisation d'images et est considérée comme une thérapie adjuvante contre le cancer. L'intervention GI comprendra des réunions de deux heures entre le participant et un interventionniste qualifié. Les sessions comprendront la diffusion directe, écrite et audio de l'une des trois vignettes GI. Le patient pourra choisir l'une des trois vignettes. Les vignettes d'environ douze minutes incluses dans l'étude seront : Faire une promenade, Healthy Cell Alliance for Treatment et Daily Intention (32). Les patients auront également accès à des ressources de soutien psychosocial (c'est-à-dire des psychologues cliniciens et des travailleurs sociaux) au University of Colorado Cancer Center.
Comparateur actif: Traitement comme d'habitude
Le contrôle, ou le traitement comme condition habituelle, comprendra une orientation vers la radiothérapie de la part de l'infirmière coordonnatrice de la clinique.
Autre: Traitement comme d'habitude
Cela comprendra une visite de la salle de traitement et une formation sur la RT. Les patients recevront également du matériel pédagogique sur la RT, y compris le processus de simulation RT et CT, les effets secondaires du traitement, la gestion de la douleur et les exercices de déglutition. Les participants atteints de cette maladie auront également accès à des ressources de soutien psychosocial (c'est-à-dire des psychologues cliniciens et des travailleurs sociaux) au University of Colorado Cancer Center.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le désir des patients d’utiliser l’imagerie guidée pendant leur radiothérapie : [Faisabilité]
Délai: Du départ à un mois après la radiothérapie.
La faisabilité de l'utilisation de l'intervention sera évaluée en fonction des taux d'achèvement des études.
Du départ à un mois après la radiothérapie.
Le désir des patients d’utiliser l’imagerie guidée pendant leur radiothérapie : [Faisabilité]
Délai: Du départ à la première semaine de radiothérapie.
La faisabilité de l'utilisation de l'intervention sera évaluée par les taux de participation aux séances GI.
Du départ à la première semaine de radiothérapie.
Le désir des patients d’utiliser l’imagerie guidée pendant leur radiothérapie : [Faisabilité]
Délai: Du départ à un mois après la radiothérapie, jusqu'à 12 semaines.
La faisabilité de l'utilisation de l'intervention sera évaluée par l'utilisation autodéclarée de l'intervention gastro-intestinale mesurée par un suivi chronologique.
Du départ à un mois après la radiothérapie, jusqu'à 12 semaines.
Le nombre de patients qui trouvent l’utilisation de l’imagerie guidée bénéfique comme forme de traitement pendant une radiothérapie : [Acceptabilité]
Délai: Du départ à un mois après la radiothérapie.
L'acceptabilité de l'intervention sera évaluée au moyen d'entretiens qualitatifs avec les participants à l'intervention. Les entretiens évalueront l'expérience des participants dans l'intervention, y compris les réflexions sur le contenu et la structure de l'intervention. Les données qualitatives concernant l'acceptabilité de l'intervention seront recueillies au moyen d'entretiens individuels standardisés ouverts.
Du départ à un mois après la radiothérapie.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score des échelles d'anxiété et de dépression à l'hôpital (HADS)
Délai: Base de référence et fin de la radiothérapie à 7 semaines

Évaluer l'impact de l'intervention gastro-intestinale sur les symptômes d'anxiété et de dépression chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS).

HADS est une mesure d'auto-évaluation en 14 éléments des symptômes d'anxiété et de dépression à utiliser chez les patients médicalement malades. La mesure contient 7 items d’anxiété et 7 items de dépression, correspondant aux deux sous-échelles. Chaque élément est évalué avec une échelle de Likert à 4 points (plage : 0-3) et le participant est invité à identifier dans quelle mesure une déclaration donnée est applicable (la plupart du temps, souvent, de temps en temps, occasionnellement ou Pas du tout). Les scores des sous-échelles vont de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité des symptômes. Un score de 8 sur l’une ou l’autre sous-échelle identifie des cas de troubles anxieux ou dépressifs.

Le score total est indiqué ici, qui est la somme des scores des sous-échelles. Min = 0, Max = 42.
Base de référence et fin de la radiothérapie à 7 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du score abrégé de l'échelle d'évaluation des symptômes commémoratifs (MSAS-SF)
Délai: Début et fin de la radiothérapie à 7 semaines.
Évaluez l'impact de l'intervention gastro-intestinale sur les symptômes d'anxiété et de dépression chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou à l'aide du formulaire abrégé de l'échelle d'évaluation des symptômes commémoratifs (MSAS-SF). Le MSAS-SF évalue la survenue de 26 symptômes physiques et de quatre symptômes psychologiques de 0 (« aucun symptôme »), rarement (1), occasionnellement (2), fréquemment (3) et presque constamment (4). La détresse que chaque symptôme provoque chez le répondant est évaluée sur une échelle de 5 points (toujours sur une plage de 0 à 4) comprenant « pas du tout », « un peu », « un peu », « assez » et « beaucoup". Les réponses concernant la détresse symptomatique sont utilisées pour créer le score Total Symptom Distress (TMSAS), qui est la moyenne des scores symptomatiques pour tous les symptômes du formulaire. La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 4. Des scores plus élevés indiquent que le patient a ressenti un niveau de détresse plus élevé, ce qui constitue un pire résultat. Ce qui est rapporté est la différence de score par rapport à la ligne de base.
Début et fin de la radiothérapie à 7 semaines.
L'effet de l'imagerie guidée sur la détresse lors d'une radiothérapie : [Impact]
Délai: Du début à la fin de la radiothérapie à 7 semaines.
Évaluer l'impact de l'intervention gastro-intestinale sur les symptômes d'anxiété et de dépression chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou à l'aide de l'évaluation fonctionnelle de la thérapie anticancéreuse - Version tête et cou (FACT-HN). Le FACT-HN est un instrument d'auto-évaluation de 27 éléments conçu pour évaluer la qualité de vie des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou. Les items évaluent quatre domaines : bien-être physique, social/familial, émotionnel et fonctionnel (scores allant de 0 à 28) ainsi que des items spécifiques évaluant les symptômes de la tête et du cou. L'échelle utilise une échelle de type Likert (0 à 4) pour produire des sous-échelles et des scores totaux (allant de 0 à 108), les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie. Il s’agit d’une mesure fiable et valide de la qualité de vie des patients atteints d’un cancer de la tête et du cou.
Du début à la fin de la radiothérapie à 7 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Colorado, Denver

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Elissa Kolva, University of Colorado, Denver

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
12 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
9 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
8 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
31 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 septembre 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
7 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 mars 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 18-1100.cc

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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