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TAA 수술 후 통증에 대한 말초신경차단과 관절내 주사의 비교

2018년 9월 14일 업데이트: Nicholas Strasser, Slocum Research & Education Foundation

발목 전치환술에서 수술 후 통증 조절을 위한 관절 내 주사 대비 말초신경 차단: 무작위 대조 시험

발목 관절염은 쇠약 통증 및 만성 장애와 관련이 있습니다. 심한 발목 관절염의 치료를 위해 발목 전치환술(TAA)이 하나의 치료 옵션입니다. 관절 성형술에서 수술 후 통증 관리는 진행 중인 관련 문제입니다. 본 연구의 목적은 TAA를 시행하는 환자에서 말초신경차단술과 비교하여 수술실에서 관절내 주사를 이용한 마취제 사용과 수술 후 통증 조절, 전반적인 환자 만족도 및 마약 사용에 차이가 있는지 알아보고자 하였다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 2군, 전향적, 무작위, 통제 임상 연구입니다. TAA에서 관절내 주사의 사용은 문헌에 널리 보고되지 않았습니다. 그러나 슬관절 전치환술(TKA) 중에 일반적으로 사용됩니다. 본 연구의 목적은 TAA를 시행하는 환자에서 말초신경 차단술과 비교하여 관절내 주사를 이용한 마취제 사용과 수술 후 통증 조절, 전반적인 환자 만족도 및 마약 사용에 차이가 있는지 알아보고자 하였다. 결과는 발목 관절염에 대한 TAA에 따른 통증 관리를 위한 최상의 외과 수술에 대한 문헌에 기여할 것입니다.

환자는 수술실에서 통증 조절을 위해 다음 개입 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다.

  1. 관절내 주사
  2. 수술 전 말초 신경 차단:

연구 목적은 다음과 같습니다.

  • 목표 1: TAA에 대한 통증 조절의 소스로서 관절 내 주사가 자체 보고된 마약 사용 및 통증 대 말초 신경 차단으로 측정된 수술 후 통증을 낮추는지 확인합니다.
  • 목표 2: 수술 전 및 수술 후 환자 설문지에서 보고된 바와 같이 관절 내 주사와 말초 신경 차단 사이의 기능적 결과 및 건강 관련 삶의 질의 차이를 평가합니다.

참여에 동의한 환자는 수술 전, 수술 후 2주, 6주 및 3개월에 연구 활동을 완료합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 40~80세
  • 환자는 일차적 일방적 TAA를 가지고 있습니다.
  • 환자는 현재 임상시험심사위원회(Institutional Review Board)에서 승인한 정보에 입각한 동의 문서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 환자는 치료되지 않은 내분비 질환
  • 환자는 조절되지 않는 당뇨병이 있습니다. 헤모글로빈 A1c 수치 > 8.0 mg/dL의 실험실 결과
  • 환자에게 심각한 심장, 간, 신장 또는 호흡기 질환이 있음
  • 환자는 말초 혈관 질환이 있습니다
  • 환자는 활성 암
  • 환자는 현재 경구용 약물 이외의 마약 사용 이력이 있습니다.
  • 환자 퇴원상태는 요양시설로 알려져 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 관절내 주사
TAA 절차 완료 시 관절 내 주사.
절차: 관절내 주사
TAA 절차 완료 시 관절 내 주사.
다른: 말초 신경 차단
수술 전 말초 신경 차단.
절차: 말초 신경 차단
수술 전 말초 신경 차단.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모르핀 등가물에서 총 마약 사용
기간: 수술 후 최대 3개월
환자 일지에서 캡처한 마약 용량 및 빈도; 모르핀 당량을 계산하는 데 사용됩니다.
수술 후 최대 3개월
시각적 아날로그 통증 척도로 캡처한 자가 보고 통증
기간: 수술 후 최대 3개월
0(통증 없음)에서 100(극심한 통증) 사이의 자가 보고 통증을 측정합니다.
수술 후 최대 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발 및 발목 능력 측정(FAAM)
기간: 수술 후 최대 3개월
발 및 발목 관련 장애가 있는 개인의 신체 기능에 접근하는 자가 보고 결과를 측정합니다.
수술 후 최대 3개월
American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) 발목 뒷발 점수
기간: 수술 후 최대 3개월
통증(40점), 기능(50점) 및 정렬(10점) 측면에서 발목, 거골하, 거골하 및 발뒤꿈치 관절 수준을 평가합니다. 100점의 가능한 하위 점수가 합산되며 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
수술 후 최대 3개월
Veterans Rand (VR) 36 항목 건강 조사
기간: 수술 후 최대 3개월
VR-36 VR-36의 건강에 대한 8가지 개념 중 건강 관련 삶의 질과 질병부담의 차이를 측정하는 항목으로 구성되어 있다.
수술 후 최대 3개월
마약 중단까지의 시간
기간: 수술 후 최대 3개월
수술 후 통증 조절을 위해 마약을 복용한 일수
수술 후 최대 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Slocum Research & Education Foundation

협력자

Slocum Center for Orthopedics & Sports Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Nicholas L Strasser, MD, Slocum Center for Orthopedics & Sports Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 11월 29일

기본 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 14일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 14일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NLS_TAA1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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