채플린 가족 프로젝트 시험 (CFP-RCT)
2022년 3월 11일 업데이트: Alexia M. Torke, Indiana University
채플린 가족 프로젝트 무작위 통제 시험
우리 연구팀은 ICU에 입원한 성인을 위한 대리 의사 결정자에 초점을 맞춘 채플린 중재를 설계했습니다.
이 연구에서 대리모는 불안 선별 검사 완료(GAD-7)를 포함하여 연구 직원과의 등록 인터뷰를 완료합니다.
점수에 따라 대리모는 두 그룹 중 하나에 배치된 다음 제어 또는 중재 그룹으로 무작위 배정됩니다.
통제 그룹 구성원은 일반적인 치료를 받는 반면 개입 그룹 구성원은 SCAI(영적 치료 평가 및 개입) 프레임워크를 제공할 스터디 채플린을 만날 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
충족되지 않은 영적 필요는 대리모에게 적어도 두 가지 부정적인 결과를 초래할 수 있습니다. 첫째, 그들은 대리모의 웰빙의 중요한 측면인 높은 수준의 영적 고통을 겪을 수 있습니다. 둘째, 대리모는 심각한 의료 결정을 내릴 때 자신의 종교적, 영적 신념을 포함합니다. 따라서 충족되지 않은 영적 필요는 환자를 위해 좋은 결정을 내리는 대리인의 능력에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 특히 생명 유지 치료를 계속할지 호스피스에 등록할지 여부와 같은 극도로 고통스러운 결정에 직면할 때 그렇습니다.
이 제안된 연구의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- 불안(일차 결과: GAD-7), 우울증(PHQ-9), 외상 후 스트레스(IES-R) 및 전반적인 고민.
- 대리 가족의 영적 웰빙(FACIT-SP-비질병) 및 종교적 대처(간략한 RCOPE 긍정적 및 부정적)에 대한 영적 돌봄 개입의 효과를 결정합니다.
- 영적 돌봄에 대한 만족도(Patient Satisfaction Instrument--Chaplaincy) 커뮤니케이션(FICS), 입원에 대한 전반적인 만족도(Picker 단일 항목) 및 결정 충돌을 포함하여 대리모 경험의 다른 측면에 대한 영적 돌봄 중재의 효과를 확인하기 위해 (DCS).
- 병원에서 사망한 환자의 말기 치료(연명 치료 및 호스피스 이용)에 대한 개입의 효과를 확인합니다.
- 우리의 중재를 받을 중재 그룹과 병원 목사 서비스에서 제공하는 일반적인 치료를 받을 통제 그룹 간의 결과 차이를 결정합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
192
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- IU Health Methodist Hospital
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- IU Health University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
인지 요구 사항
다음과 같은 이유로 환자가 결정을 내리지 못합니다.
- 삽관(수술 제외 - 아래 제외 기준 참조)
- 진정
- 무응답
- 달리 의사소통 불가(AMS, 치매, 섬망 등)
의사 결정 지원 요구 사항
- 환자에게 자격을 갖춘 대리 결정권자가 있습니다.
제외 기준:
- 수술을 위해 삽관되었으며 24시간 이내에 발관될 것으로 예상됨
- 환자 기록에 의해 입증된 임박한 죽음
- 환자 및/또는 가족이 복잡하거나 변덕스러운 상황으로 인해 치료 계약 또는 기타 제한이 있는 경우
- 환자는 죄수
- 성인 보호 서비스(APS)가 환자를 추적하고 있습니다.
- 환자는 인지 기준을 충족하지만 자격을 갖춘 대리 의사 결정자가 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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간섭 없음: 컨트롤(일반 관리)
대리인은 병원에서 일반적인 치료를 받게 되며, 여기에는 단위 군목 또는 영적 치료 부서의 다른 직원의 방문이 포함될 수 있습니다.
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실험적: 간섭
영적 돌봄 평가 및 개입(SCAI) 프레임워크
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스터디 채플린은 영적 돌봄의 네 가지 영역에서 질문을 사용하여 대리인과 협력하여 그들을 평가하고 그들의 특정한 필요에 맞게 방문을 조정할 것입니다.
그런 다음 스터디 채플린은 미리 결정된 영적 치료 개입 목록을 활용하고 각 방문에서 발생하는 관찰 가능한 결과(SCAI 프레임워크에도 나열됨)를 문서화합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준 등록 인터뷰에서 환자 퇴원 후 6-8주까지 불안의 변화
기간: 등록 시 및 퇴원 후 6-8주에 다시 평가
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GAD-7(불안의 7항목 목록)
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등록 시 및 퇴원 후 6-8주에 다시 평가
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준 등록 인터뷰에서 환자 퇴원 후 6-8주까지 우울증의 변화
기간: 등록 시 및 퇴원 후 6-8주에 다시 평가
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PHQ-9(우울증 9항목 목록)
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등록 시 및 퇴원 후 6-8주에 다시 평가
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환자 퇴원 후 6-8주에 외상 후 스트레스의 존재
기간: 퇴원 후 6~8주에 평가
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IES-R(사건 척도의 영향 - PTSD에 대한 인벤토리)
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퇴원 후 6~8주에 평가
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기준 등록 인터뷰에서 환자 퇴원 후 6-8주까지 전반적인 고통의 변화
기간: 등록 시 및 퇴원 후 6-8주에 다시 평가
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조난 온도계(고난을 평가하기 위해 당사 팀에서 개발한 1-10 척도)
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등록 시 및 퇴원 후 6-8주에 다시 평가
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 퇴원 후 6-8주까지 기준 등록 인터뷰에서 영적 웰빙의 변화
기간: 등록 시 및 퇴원 후 6-8주에 다시 평가
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FACIT-SP- 비질병 척도(영적 웰빙의 검증된 척도)
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등록 시 및 퇴원 후 6-8주에 다시 평가
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기본 등록 인터뷰에서 환자 퇴원 후 608주까지 종교적 대처 방식의 변화
기간: 등록 시 및 퇴원 후 6-8주에 다시 평가
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간략한 RCOPE(종교적 대처의 검증된 척도)
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등록 시 및 퇴원 후 6-8주에 다시 평가
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환자 퇴원 후 6-8주에 영적 돌봄에 대한 만족도
기간: 퇴원 후 6~8주에 평가
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환자 만족 도구 - 채플린시(대리모와 함께 사용되는 환자 만족도 척도 적응)
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퇴원 후 6~8주에 평가
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환자 퇴원 후 6-8주에 병원 내 의사소통
기간: 퇴원 후 6~8주에 평가
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FICS(Family Inpatient Communication Survey)(검증된 의사소통 척도
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퇴원 후 6~8주에 평가
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환자 퇴원 후 6-8주 동안의 입원에 대한 전반적인 만족도
기간: 퇴원 후 6~8주에 평가
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피커 단일 항목(1-10)
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퇴원 후 6~8주에 평가
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환자 퇴원 후 6-8주에 결정 갈등의 존재
기간: 퇴원 후 6~8주에 평가
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결정 충돌 척도(DCS)(병원 환경에서 환자에 대해 하나 이상의 주요 결정을 내린 경우 결정 충돌을 평가하는 데 사용되는 검증된 결정 충돌 척도)
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퇴원 후 6~8주에 평가
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개입이 병원에서 사망한 사람들의 임종 간호에 미치는 영향
기간: 입원일로부터 입원 후 1년까지 검토할 차트 추상화
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비교 통계를 사용하여 중재와 EOL 치료(받은 생명 유지 치료 및 호스피스 등록) 사이의 상관 관계를 결정합니다.
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입원일로부터 입원 후 1년까지 검토할 차트 추상화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Alexia M Torke, MD, MS, Indiana University, IU Health, Regenstrief Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 8월 28일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 11월 4일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 11월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 9일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 10월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 11일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 1806775750
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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