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Testversion des Chaplain Family Project (CFP-RCT)

11. März 2022 aktualisiert von: Alexia M. Torke, Indiana University

Randomisierte kontrollierte Studie des Chaplain Family Project

Unser Forschungsteam hat eine durch Seelsorger durchgeführte Intervention entwickelt, die sich an Ersatzentscheidungsträger für hospitalisierte Erwachsene auf der Intensivstation richtet. In dieser Studie führen Leihmütter ein Aufnahmegespräch mit dem Forschungspersonal, einschließlich der Durchführung des Angstscreenings (GAD-7). Basierend auf ihrer Punktzahl wird die Leihmutter in eine von zwei Gruppen eingeteilt und dann randomisiert entweder der Kontroll- oder der Interventionsgruppe zugeteilt. Mitglieder der Kontrollgruppe erhalten die übliche Betreuung, während Mitglieder der Interventionsgruppe sich mit unserem Studienseelsorger treffen, der den SCAI-Rahmen (Spiritual Care Assessment and Intervention) bereitstellt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Unbefriedigte spirituelle Bedürfnisse können für Leihmütter mindestens zwei negative Folgen haben. Erstens kann es sein, dass sie ein hohes Maß an seelischer Belastung haben, ein wichtiger Aspekt für das Wohlbefinden der Leihmutter. Zweitens beziehen Leihmütter ihre religiösen und spirituellen Überzeugungen mit ein, wenn sie schwerwiegende medizinische Entscheidungen treffen. Daher können sich unbefriedigte spirituelle Bedürfnisse negativ auf die Fähigkeit der Leihmutter auswirken, gute Entscheidungen für den Patienten zu treffen, insbesondere wenn sie vor äußerst belastenden Entscheidungen stehen, etwa ob sie eine lebenserhaltende Behandlung fortsetzen oder sich in einem Hospiz anmelden soll.

Die spezifischen Ziele dieser vorgeschlagenen Studie sind:

  1. Um die Wirkung der Spiritual Care-Intervention auf das psychische Wohlbefinden von Familien-Leihmüttern 3 Monate nach der Entlassung zu bestimmen, einschließlich Angstzuständen (primärer Endpunkt: GAD-7), Depressionen (PHQ-9), posttraumatischer Stress (IES-R) und allgemeine Not.
  2. Um die Wirkung der Spiritual Care-Intervention auf das spirituelle Wohlbefinden von Familien-Leihmüttern (FACIT-SP – Nicht-Krankheit) und auf die religiöse Bewältigung (Brief RCOPE positiv und negativ) zu bestimmen.
  3. Um die Auswirkungen der Spiritual Care-Intervention auf andere Aspekte der Erfahrung der Leihmütter zu bestimmen, einschließlich der Zufriedenheit mit der Spiritual Care (Patient Satisfaction Instrument – ​​Chaplaincy), der Kommunikation (FICS), der Gesamtzufriedenheit mit dem Krankenhausaufenthalt (Picker-Einzelelement) und Entscheidungskonflikten (DCS).
  4. Bestimmung der Auswirkung der Intervention auf die Behandlung am Lebensende (lebenserhaltende Behandlungen und Hospizinanspruchnahme) für Patienten, die im Krankenhaus sterben.
  5. Bestimmung der Unterschiede in den Ergebnissen zwischen der Interventionsgruppe, die unsere Intervention erhält, und der Kontrollgruppe, die die übliche Pflege durch den Krankenhausseelsorgedienst erhält.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
192

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • IU Health University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kognitive Anforderungen

  1. Der Patient ist nicht entscheidungsfreudig, weil:

    • Intubation (außer Operation – siehe Ausschlusskriterien unten)
    • Sedierung
    • Nicht ansprechbar
    • ansonsten nicht in der Lage zu kommunizieren (AMS, Demenz, Delirium usw.)

    Anforderungen an die Entscheidungsunterstützung

  2. Der Patient hat einen qualifizierten Ersatzentscheidungsträger

Ausschlusskriterien:

  • Für die Operation intubiert und voraussichtlich innerhalb von 24 Stunden extubiert
  • Er steht kurz vor dem Tod, wie aus den Aufzeichnungen des Patienten hervorgeht
  • Der Patient und/oder seine Familie haben aufgrund einer komplizierten oder unbeständigen Situation einen Pflegevertrag oder eine andere Einschränkung
  • Der Patient ist ein Gefangener
  • Patient wird von Adult Protective Services (APS) überwacht
  • Der Patient erfüllt die kognitiven Kriterien, hat aber keinen qualifizierten Ersatzentscheidungsträger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrolle (übliche Pflege)
Die Leihmutter erhält im Krankenhaus die übliche Pflege, zu der auch Besuche des Abteilungsleiters oder anderer Mitarbeiter der Abteilung für spirituelle Betreuung gehören können.
Experimental: Intervention
Rahmenwerk für Spiritual Care Assessment and Intervention (SCAI).
Verhalten: Rahmenwerk für Spiritual Care Assessment and Intervention (SCAI).
Der Studienseelsorger wird mit der Leihmutter zusammenarbeiten und dabei Fragen in vier Bereichen der spirituellen Betreuung stellen, um sie zu beurteilen und den Besuch auf ihre spezifischen Bedürfnisse abzustimmen. Der Studienseelsorger wird dann eine vorab festgelegte Liste spiritueller Betreuungsinterventionen verwenden und auch die beobachtbaren Ergebnisse dokumentieren, die bei jedem Besuch auftreten (die ebenfalls im SCAI-Rahmen aufgeführt sind).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Angst vom Basisgespräch zur Aufnahme bis 6–8 Wochen nach der Entlassung des Patienten
Zeitfenster: Bewertet bei der Einschreibung und erneut 6–8 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
GAD-7 (7-Punkte-Inventar der Angst)
Bewertet bei der Einschreibung und erneut 6–8 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Depression vom Basisinterview bis 6–8 Wochen nach der Entlassung des Patienten
Zeitfenster: Bewertet bei der Einschreibung und erneut 6–8 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
PHQ-9 (9-Item-Inventar der Depression)
Bewertet bei der Einschreibung und erneut 6–8 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Vorhandensein von posttraumatischem Stress 6–8 Wochen nach der Entlassung des Patienten
Zeitfenster: Bewertet 6–8 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
IES-R (Impact of Events Scale – Inventar für PTBS)
Bewertet 6–8 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Veränderung der allgemeinen Belastung vom Erstgespräch zur Aufnahme bis 6–8 Wochen nach der Entlassung des Patienten
Zeitfenster: Bewertet bei der Einschreibung und erneut 6–8 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Stressthermometer (eine von unserem Team entwickelte Skala von 1 bis 10 zur Beurteilung von Stress)
Bewertet bei der Einschreibung und erneut 6–8 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des spirituellen Wohlbefindens beim Basisgespräch bis 6–8 Wochen nach der Entlassung des Patienten
Zeitfenster: Bewertet bei der Einschreibung und erneut 6–8 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
FACIT-SP – Nicht-Krankheits-Skala (eine validierte Skala des spirituellen Wohlbefindens)
Bewertet bei der Einschreibung und erneut 6–8 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Veränderung der religiösen Bewältigung vom Basisgespräch zur Einschreibung bis 608 Wochen nach der Entlassung des Patienten
Zeitfenster: Bewertet bei der Einschreibung und erneut 6–8 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Kurzes RCOPE (eine validierte Skala zur religiösen Bewältigung)
Bewertet bei der Einschreibung und erneut 6–8 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Zufriedenheit mit der spirituellen Betreuung 6–8 Wochen nach der Entlassung des Patienten
Zeitfenster: Bewertet 6–8 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Instrument zur Patientenzufriedenheit – Seelsorge (eine Anpassung einer Skala zur Patientenzufriedenheit zur Verwendung bei Leihmüttern)
Bewertet 6–8 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Kommunikation im Krankenhaus 6–8 Wochen nach der Entlassung des Patienten
Zeitfenster: Bewertet 6–8 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Family Inpatient Communication Survey (FICS) (Eine validierte Kommunikationsskala
Bewertet 6–8 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Gesamtzufriedenheit mit dem Krankenhausaufenthalt 6–8 Wochen nach der Entlassung des Patienten
Zeitfenster: Bewertet 6–8 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Picker-Einzelartikel (1-10)
Bewertet 6–8 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Vorliegen eines Entscheidungskonflikts 6–8 Wochen nach der Entlassung des Patienten
Zeitfenster: Bewertet 6–8 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Entscheidungskonfliktskala (DCS) (eine validierte Skala für Entscheidungskonflikte, die zur Beurteilung von Entscheidungskonflikten verwendet wird, wenn eine Person eine oder mehrere wichtige Entscheidungen für einen Patienten im Krankenhausumfeld getroffen hat)
Bewertet 6–8 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Auswirkung der Intervention auf die Sterbebegleitung derjenigen, die im Krankenhaus sterben
Zeitfenster: Diagrammabstraktion zur Überprüfung ab dem Datum der Aufnahme ins Krankenhaus bis zu einem Jahr nach der Aufnahme
Wird Vergleichsstatistiken verwenden, um etwaige Zusammenhänge zwischen Intervention und EOL-Pflege (erhaltene lebenserhaltende Behandlungen und Aufnahme ins Hospiz) zu ermitteln.
Diagrammabstraktion zur Überprüfung ab dem Datum der Aufnahme ins Krankenhaus bis zu einem Jahr nach der Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Indiana University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Indiana University Health
Regenstrief Institute, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alexia M Torke, MD, MS, Indiana University, IU Health, Regenstrief Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1806775750

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Rahmenwerk für Spiritual Care Assessment and Intervention (SCAI).

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