Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præstfamilieprojektforsøg (CFP-RCT)

11. marts 2022 opdateret af: Alexia M. Torke, Indiana University

Præstfamilieprojekt Randomiseret kontrolleret forsøg

Vores forskerhold har designet en præst leveret intervention med fokus på surrogatbeslutningstagere for indlagte voksne på intensivafdelingen. I denne undersøgelse vil surrogater gennemføre en tilmeldingssamtale med forskningspersonale, herunder fuldførelse af angstscreening (GAD-7). Baseret på deres score vil surrogaten blive sat i en af ​​to grupper og derefter randomiseret til enten kontrol- eller interventionsgruppen. Kontrolgruppemedlemmer vil modtage sædvanlig pleje, mens interventionsgruppemedlemmer vil mødes med vores studiepræst, som vil levere SCAI-rammerne (Spiritual Care Assessment and Intervention).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Uopfyldte åndelige behov kan have mindst to negative konsekvenser for surrogater. For det første kan de have høje niveauer af åndelig nød, et vigtigt aspekt af surrogatens velbefindende. For det andet inkluderer surrogater deres religiøse og åndelige overbevisninger, når de træffer alvorlige medicinske beslutninger. Derfor kan uopfyldte åndelige behov have en negativ effekt på surrogatens evne til at træffe gode beslutninger for patienten, især når man står over for ekstremt smertefulde beslutninger, såsom om man skal fortsætte livsopretholdende behandling eller tilmelde sig hospice.

De specifikke mål for denne foreslåede undersøgelse er:

  1. At bestemme effekten af ​​den åndelige omsorgsintervention på psykisk velvære for familiesurrogater 3 måneder efter udskrivelsen, herunder angst (primært resultat: GAD-7), depression (PHQ-9), posttraumatisk stress (IES-R) og generel nød.
  2. At bestemme effekten af ​​den åndelige omsorgsintervention på åndeligt velvære for familiesurrogater, (FACIT-SP- ikke-sygdom) og på religiøs mestring (Kort RCOPE positiv og negativ).
  3. At bestemme virkningerne af den åndelige omsorgsintervention på andre aspekter af surrogaternes oplevelse, herunder tilfredshed med åndelig omsorg (Patient Satisfaction Instrument--Chaplaincy) kommunikation (FICS), overordnet tilfredshed med hospitalsopholdet (Picker single item) og beslutningskonflikt (DCS).
  4. At bestemme effekten af ​​interventionen på behandlingen ved livets afslutning (livsvedligeholdelsesbehandlinger og hospiceudnyttelse) for patienter, der dør på hospitalet.
  5. At bestemme forskelle i resultater mellem interventionsgruppen, som skal modtage vores intervention, og kontrolgruppen, som vil modtage den sædvanlige pleje, som sygehuspræsten yder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
192

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • IU Health University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kognitive krav

  1. Patienten er ikke beslutningsdygtig på grund af:

    • Intubation (bortset fra kirurgi - se eksklusionskriterier nedenfor)
    • Sedation
    • reagerer ikke
    • ellers ude af stand til at kommunikere (AMS, demens, delirium osv.)

    Krav til beslutningsstøtte

  2. Patienten har en kvalificeret surrogatbeslutningstager

Ekskluderingskriterier:

  • Intuberet til operation og forventes at blive ekstuberet inden for 24 timer
  • Overhængende døende, som det fremgår af patientnotater
  • Patient og/eller familie har en plejekontrakt eller anden begrænsning på grund af en kompliceret eller ustabil situation
  • Patienten er en fange
  • Patienten følges af Adult Protective Services (APS)
  • Patienten opfylder kognitive kriterier, men har ikke en kvalificeret surrogatbeslutningstager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kontrol (sædvanlig pleje)
Surrogat vil modtage sædvanlig pleje på hospitalet, hvilket kan omfatte besøg fra afdelingspræsten eller andet personale fra den åndelige afdeling.
Eksperimentel: Intervention
Spiritual Care Assessment and Intervention (SCAI) ramme
Adfærdsmæssigt: Spiritual Care Assessment and Intervention (SCAI) ramme
Studiepræsten vil arbejde sammen med surrogaten ved at bruge spørgsmål inden for fire områder af åndelig omsorg for at vurdere dem og skræddersy besøget til deres specifikke behov. Studiepræsten vil derefter bruge en forudbestemt liste over åndelige plejeinterventioner og også dokumentere observerbare resultater, der opstår ved hvert besøg (som også er opført inden for SCAI-rammen).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i angst fra baseline tilmeldingssamtale til 6-8 uger efter patientudskrivning
Tidsramme: Vurderes ved indskrivning og igen 6-8 uger efter hospitalsudskrivning
GAD-7 (7-elements opgørelse over angst)
Vurderes ved indskrivning og igen 6-8 uger efter hospitalsudskrivning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depression fra baseline indskrivningssamtale til 6-8 uger efter patientudskrivning
Tidsramme: Vurderes ved indskrivning og igen 6-8 uger efter hospitalsudskrivning
PHQ-9 (9 artikler om depression)
Vurderes ved indskrivning og igen 6-8 uger efter hospitalsudskrivning
Tilstedeværelse af posttraumatisk stress 6-8 uger efter patientudskrivning
Tidsramme: Vurderet 6-8 uger efter hospitalsudskrivning
IES-R (Impact of Events scale-inventory for PTSD)
Vurderet 6-8 uger efter hospitalsudskrivning
Ændring i generel nød fra baseline indskrivningssamtale til 6-8 uger efter patientudskrivning
Tidsramme: Vurderes ved indskrivning og igen 6-8 uger efter hospitalsudskrivning
Nødtermometer (en 1-10 skala udviklet af vores team til at vurdere nød)
Vurderes ved indskrivning og igen 6-8 uger efter hospitalsudskrivning

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i åndeligt velvære ved baseline tilmeldingssamtale til 6-8 uger efter patientudskrivning
Tidsramme: Vurderes ved indskrivning og igen 6-8 uger efter hospitalsudskrivning
FACIT-SP- ikke-sygdomsskala (en valideret skala for åndeligt velvære)
Vurderes ved indskrivning og igen 6-8 uger efter hospitalsudskrivning
Ændring i religiøs mestring fra baseline tilmeldingssamtale til 608 uger efter patientudskrivning
Tidsramme: Vurderes ved indskrivning og igen 6-8 uger efter hospitalsudskrivning
Kort RCOPE (en valideret skala for religiøs mestring)
Vurderes ved indskrivning og igen 6-8 uger efter hospitalsudskrivning
Tilfredshed med åndelig pleje 6-8 uger efter patientens udskrivelse
Tidsramme: Vurderet 6-8 uger efter hospitalsudskrivning
Patienttilfredshedsinstrument - Kapellan (en tilpasning af en skala for patienttilfredshed, der skal bruges med surrogater)
Vurderet 6-8 uger efter hospitalsudskrivning
Kommunikation på hospitalet 6-8 uger efter patientens udskrivelse
Tidsramme: Vurderet 6-8 uger efter hospitalsudskrivning
Family Inpatient Communication Survey (FICS) (En valideret skala for kommunikation
Vurderet 6-8 uger efter hospitalsudskrivning
Samlet tilfredshed med hospitalsopholdet 6-8 uger efter patientens udskrivelse
Tidsramme: Vurderet 6-8 uger efter hospitalsudskrivning
Vælger enkelt vare (1-10)
Vurderet 6-8 uger efter hospitalsudskrivning
Tilstedeværelse af beslutningskonflikt 6-8 uger efter patientudskrivning
Tidsramme: Vurderet 6-8 uger efter hospitalsudskrivning
Decision Conflict Scale (DCS) (en valideret skala for beslutningskonflikt, der bruges til at vurdere beslutningskonflikt, når en person har truffet 1 eller flere større beslutninger for en patient i hospitalsmiljøet)
Vurderet 6-8 uger efter hospitalsudskrivning
Effekt af interventionen på pleje af livets afslutning for dem, der dør på hospitalet
Tidsramme: Diagramabstraktion til gennemgang fra datoen for indlæggelse på hospitalet op til et år efter indlæggelse
Vil bruge sammenlignende statistikker til at bestemme enhver sammenhæng mellem intervention og EOL-pleje (livsopretholdende behandlinger modtaget og hospice tilmelding)
Diagramabstraktion til gennemgang fra datoen for indlæggelse på hospitalet op til et år efter indlæggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Indiana University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Indiana University Health
Regenstrief Institute, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alexia M Torke, MD, MS, Indiana University, IU Health, Regenstrief Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1806775750

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Spiritual Care Assessment and Intervention (SCAI) ramme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger