부적절한 배변 준비를 위한 예측 모델
2019년 10월 30일 업데이트: Xiuli Zuo, Shandong University
부적절한 배변 준비를 위한 예측 모델: 무작위 대조 시험을 통한 개발 및 검증
우리는 부적절한 장 준비의 예측 모델을 개발하고 무작위 대조 시험을 통해 이를 검증하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
429
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Shandong
-
Jinan, Shandong, 중국, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대장내시경 검사를 받는 18-75세 환자
제외 기준:
- 알려진 또는 의심되는 장 폐쇄, 협착 또는 천공
- 손상된 삼킴 반사 또는 정신 상태
- 중증 만성 신부전(크레아티닌 청소율 < 30 ml/min)
- 중증 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 클래스 III 또는 IV)
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 > 170mmHg, 확장기 혈압 > 100mmHg)
- 탈수
- 전해질 장애
- 임신 또는 수유
- 혈역학적으로 불안정
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 맞춤형 그룹
맞춤형 그룹에서는 고위험군 환자에게 PEG(Polyethylene Glycol) 2L를 대장내시경 전날 19:00-21:00에 15분마다 250ml씩 마시도록 지시한다.
시술 당일 대장내시경 검사 4~6시간 전에 2L PEG를 추가로 복용합니다.
저위험군 환자에게는 대장내시경 검사 4~6시간 전에 표준 용량의 2L PEG를 투여했습니다.
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맞춤형 그룹에서 고위험군에게는 강화된 배변 준비 요법이 제공되고 저위험군에게는 일상적인 요법이 제공됩니다. 대조군에서는 모든 환자에게 일상적인 요법을 제공합니다. |
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활성 비교기: 대조군
대조군에서 모든 환자는 대장내시경 검사 4-6시간 전에 15분마다 250ml의 속도로 2L의 폴리에틸렌 글리콜(PEG)을 단일 용량으로 마십니다.
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맞춤형 그룹에서 고위험군에게는 강화된 배변 준비 요법이 제공되고 저위험군에게는 일상적인 요법이 제공됩니다. 대조군에서는 모든 환자에게 일상적인 요법을 제공합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배변 준비의 질
기간: 10개월
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장 준비의 질은 BBPS를 사용하여 평가됩니다.
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10개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선종 발견율
기간: 10개월
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적어도 하나의 선종이 검출될 수 있는 환자의 비율.
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10개월
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폴립 검출률
기간: 10개월
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적어도 하나의 폴립이 검출될 수 있는 환자의 비율.
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10개월
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부작용
기간: 10개월
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메스꺼움, 팽만감, 복통, 구토, 현기증 및 트림 등을 포함합니다.
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10개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Xiuli Zuo, MD, PhD, Qilu Hospital of Shandong University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 11월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 7월 31일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 10일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 30일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2018SDU-QILU-G111
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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