오픈 라벨 V565 대상 참여 연구
2018년 10월 12일 업데이트: VHsquared Ltd.
구강 도메인 항체 V565의 생물학적 효과의 증거 및 고유층의 존재를 조사하기 위한 궤양성 대장염(UC) 환자 지원자에 대한 개방 라벨 탐색적 연구
이번 연구의 목적은 V565가 IBD 환자에게 경구 투여 후 염증 조직에 들어가 TNF와 결합하여 염증을 감소시키는 것을 확인하는 것이다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
최대 6명의 환자를 대상으로 최대 7일 동안 구불창자경검사 및 치료 기간 전후 생검을 실시하여 생물학적 활성을 결정하는 단일 부위 공개 라벨 연구.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
5
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
London, 영국, E1 1BB
- The Royal London Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 12개월 이상 UC 진단 확립
- 유연한 구불창자경 검사로 접근 가능한 원위 질환
- Mayo 내시경 하위 점수 ≥1과 함께 3 - 10 사이의 Mayo 점수로 정의된 경도에서 중등도의 UC
제외 기준:
- 연구 치료제의 불활성 성분에 대해 알려진 과민증
- UC를 제외한 모든 IBD의 진단
- 고립성 직장염
- C. difficile 또는 기타 장 감염에 양성인 대변 배양
- 미치료 결핵(TB); QuantiFERON-TB Gold 테스트 결과 양성(중앙 연구소에서 수행)
- 이전 또는 현재 B형 또는 C형 간염 감염의 증거
- 방문 1 이전 6주 이내에 알려진 중증 바이러스 감염
- 심각한 감염에 대한 국소 메살라진 또는 항감염제의 현재 사용(또는 1주 이내)
- 연구 약물 이외의 항-TNFα 요법
- 비경구 또는 경장 영양 요법
- 생물학적 제제의 현재 사용
- TNFα 억제제 사용에 대한 1차 실패 또는 2차 반응 상실(LOR)
- TNFα 억제제에 대한 금기
- 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 테스트 결과
- 이 연구에서 첫 번째 투여 전 3개월 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 연구용 약물을 복용했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: V565
V565를 최대 7일 동안 매일 3회 구두로
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경구 투여용 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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점막 생검에서 인산화 감소
기간: 7일 구강 치료 후
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7일 구강 치료 후
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점막 생검에서 약물의 존재
기간: 7일 구강 치료 후
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7일 구강 치료 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 5월 23일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 10월 24일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 10월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 12일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 12일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- V56503
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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