크론병에서 V565의 6주 효능, 안전성 및 내약성 연구 (HarbOR)
2021년 11월 24일 업데이트: VHsquared Ltd.
활동성 크론병 대상자에서 V565로 6주 치료의 효능, 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 2상 연구
이 연구의 목적은 활동성 크론병(CD) 환자에서 V565의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 최소 3개월 동안 CD 진단이 확인되고 회장 및/또는 결장을 포함하는 CD가 있는 약 126명의 피험자에 대한 다중 사이트, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구입니다. 최대 28일의 스크리닝 기간 후 대상자는 6주의 치료 기간 동안 2:1 활성 대 위약 비율을 사용하여 V565 또는 위약의 두 가지 치료군 중 하나로 무작위로 할당됩니다.
피험자는 CD에 대해 이미 복용하고 있는 허용된 안정한 약물에 추가로 연구 약물로 치료될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
125
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dordrecht, 네덜란드, 3318AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
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Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
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Lørenskog, 노르웨이, 1478
- Akershus Universitetssykehus HF
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Tromsø, 노르웨이, 9019
- Universitetssykehuset Nord-Norge
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Berlin, 독일, 13353
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
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Berlin, 독일, 12203
- Charite Universitaetsmedizin
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Brandenburg, 독일, 14770
- Staedisches Klinikum
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Frankfurt, 독일, 60431
- Agaplesion Markus Krankenhaus
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Halle, 독일, 06108
- Studiengesellschaft BSF
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Hamburg, 독일, 22559
- Asklepios Klinik Hamburg
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Hamburg, 독일, 20251
- Hamburgisches Forschungsinstitut fuer CED
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Heidelberg, 독일, 69121
- Praxis fuer Magen
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Leipzig, 독일, 04103
- EUGASTRO GmbH
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Leipzig, 독일, 04103
- Klinik u Poliklinik f Gastro
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Bayern
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Regensburg, Bayern, 독일, 93053
- Praxiszentrum Alte Maelzerei
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, 독일, 60590
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, 독일, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU
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Schleswig
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Kiel, Schleswig, 독일, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
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California
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Anaheim, California, 미국, 92805
- Advanced Research Center, Inc.
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33765
- Clinical Research of West Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33762
- West Central Gastroenterology
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Miami Springs, Florida, 미국, 33166
- Galiz Research, LLC
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Illinois
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Evanston, Illinois, 미국, 60208
- Northwestern University
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North Carolina
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Mount Airy, North Carolina, 미국, 27030
- Clinical Trials Of America
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Military Medical Academy
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Clinical Center of Serbia
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Belgrade, 세르비아, 11080
- Clinical Center Zemun
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Clinical Health Center Zvezdara
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Niš, 세르비아, 18000
- Clinical Center Nis
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Bardejov, 슬로바키아, 08501
- Alian s.r.o
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Bratislava, 슬로바키아, 82606
- Uni nemocnica Bratislava
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Humenné, 슬로바키아, 06601
- Nemocnica A.Lena Humenne, n.o
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Michalovce, 슬로바키아, 07101
- Nemocnica s poliklinikou S. Kukuru Michalovce, a.s
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Nitra, 슬로바키아, 949 01
- KM Management spol. s r.o.
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Nové Zámky, 슬로바키아, 94002
- Gastromedic, s.r.o
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Prešov, 슬로바키아, 080 01
- Gastro I, s.r.o.
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Rimavská Sobota, 슬로바키아, 97901
- Svet zdravia a.s.
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London, 영국, SE1 7EH
- St Thomas' Hospital
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
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London
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Leytonstone, London, 영국, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
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Middlesex
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Harrow, Middlesex, 영국, HA1 3UJ
- St Mark's Hospital
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, 영국, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
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Strathclyde
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Glasgow, Strathclyde, 영국, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
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West Glamorgan
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Swansea, West Glamorgan, 영국, SA12 7BX
- Neath Port Talbot Hospital
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Klagenfurt, 오스트리아, 9020
- Klinikum Klagenfurt am Wörtersee
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- LKH - Universitätsklinikum
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Vienna, 오스트리아, 1090
- AKH - Medizinische Universitat Wien
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Wels, 오스트리아, 4600
- Klinikum Wels Grieskirchen
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Brovary, 우크라이나, 07400
- Brovary Central District Hospital
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Chernivtsi, 우크라이나, 58001
- Chernivtsi RCH Dep of Surgery HSEI of Ukr Bukovinian SMU
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Dnipro, 우크라이나, 49038
- Limited Liability Company Medical Center Family Medicine Clinic
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Kharkiv, 우크라이나, 61124
- CHI Kharkiv City Clinical Hospital #13
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Kharkiv, 우크라이나, 61019
- Hospital for War Veterans
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Kharkiv, 우크라이나, 61172
- Municipal Institution of Public Health Kharkiv City Clinic #9
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Kharkiv, 우크라이나, 61204
- CI of Healthcare Kharkiv Reg Clin Hospital
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Kherson, 우크라이나, 73000
- CI Ye.Ye.Karabelesh Kherson City Clinical Hosp
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Kirovohrad, 우크라이나, 25006
- PPC Atsynus
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Kyiv, 우크라이나, 02002
- LLC Treatment and Diagnostic Center Adonis Plus
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Kyiv, 우크라이나, 04107
- CI of Kyiv RC Kyiv Regional Clinical Hospital
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Kyiv, 우크라이나, 4050
- Medical Centre CONSILIUM Medical
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L'viv, 우크라이나, 79010
- Lviv Regional Clinical Hospital
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Lviv, 우크라이나, 79007
- Lviv Clinical Hospital at Railway Transport of Division Healthcare Center PJSC
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Sumy, 우크라이나, 40021
- CI Sumy City Clinical Hospital #1 Dept of Therapy Sumy SU Med Inst
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Sumy, 우크라이나, 40022
- CI of SRC Sumy RCH Dept of Gastroenterology Sumy SU MI
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Vinnytsia, 우크라이나, 21001
- Private Small Enterprise Medical Center Pulse
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Vinnytsia, 우크라이나, 21018
- Vinnytsia M.I.Pyrogov Regional Clinical Hospital
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Vinnytsia, 우크라이나, 21001
- Medical Center Pulse
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Zaporizhzhia, 우크라이나, 69104
- CI City Hospital #1
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Zaporizhzhia, 우크라이나, 69035
- CI City Clinical Hospital #6
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Brno, 체코, 636 00
- Vojenska nemocnice Brno
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Horovice, 체코
- Nemocnice Horovice
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Hradec Kralove, 체코, 500 12
- Hepato-gastroenterologie HK
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Praha 4, 체코, 14000
- Poliklinika MEDICINA PLUS
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Praha 8, 체코, 186 00
- Mediendo s.r.o.
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- LHSC - Victoria Hospital
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- London Health Science Centre
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Kielce, 폴란드, 25-364
- Polimedica Centrum Badań, Profilaktyki I Leczenia
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Knurów, 폴란드, 44-190
- Indywidualna Specjalistyczna
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Lublin, 폴란드, 20-362
- Ko-med Centra Kliniczne Lublin II
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Poznań, 폴란드, 60-529
- Solumed Centrum Medyczne
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Rzeszów, 폴란드, 35-302
- Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
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Sopot, 폴란드, 81-756
- Specjalistyczna Praktyka
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Staszów, 폴란드, 28-200
- Ko-Med Centra Kliniczne Staszow
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Szczecin, 폴란드, 71-270
- Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
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Warszawa, 폴란드, 00-632
- Centrum Zdrowia Matki, Dziecka i Mlodziezy
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Balatonfüred, 헝가리, 8230
- DRC Gyogyszervizsgalo
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Budapest, 헝가리, 1062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
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Budapest, 헝가리, 1088
- Semmelweis Egyetem
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Budapest, 헝가리, 1036
- Obudai Egeszsegugyi
-
Budapest, 헝가리, 1139
- Endomedix Diagnosztikai
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Győr, 헝가리, 9024
- Petz Aladar Hospital
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Szekszard, 헝가리, 7100
- Clinfan Szolgaltato Kft.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 전 최소 3개월 동안 지속된 크론병 병력
- 스크리닝 중 CDAI(Crohn's Disease Activity Index) 점수 ≥220~≤450
- 스크리닝 시 C-반응성 단백질(CRP) ≥5 mg/L(또는 CRP가 정상인 경우 분변 칼프로텍틴(FCP) ≥250 μg/g)
- 연구 기간 동안 안정적으로 유지될 것으로 예상되는 허용된 CD 약물 요법
제외 기준:
- 항종양 괴사 인자 α(항-TNFα) 제제에 대한 이전의 반응 부족 또는 현재 금기
- 연구 약물에 대한 반응을 평가하기 어렵게 만드는 크론병의 특정 합병증
- 크론병 이외의 염증성 장 질환의 알려진 병력 또는 의심
- 치료받지 않은 결핵(TB) 또는 잠복성 결핵 감염 병력
- 연구에 효과적으로 참여하는 것을 방해하는 중대한 질병 또는 상태
- 장내 병원균의 존재로 입증되는 GI 감염
- 임산부 또는 수유부
- 지난 6개월 동안 복부 수술
- 피험자의 안전을 위태롭게 하거나 데이터 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 어떤 이유로든 조사자 또는 후원자의 의견으로는 연구에 포함하기에 부적합합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: V565
V565 1일 3회(TID) PO 6주간
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V565 1일 3회 6주간 경구투여
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위약 비교기: 위약
위약 TID PO 6주
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6주 동안 매일 3회 위약을 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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42일째에 CDAI 점수 및 염증 마커 CRP 또는 FCP의 감소로 정의되는 요법에 대한 반응을 달성한 대상체의 수.
기간: 42일차
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기준선에서 CDAI ≥ 70점 감소 또는 CDAI 점수 < 150 및 CRP 또는 FCP의 기준선 값에서 ≥ 40% 감소를 모두 달성한 피험자로 정의되는 42일차 반응자 수. CDAI(Crohn's Disease Activity Index)는 크론병 환자의 증상을 평가하는 데 사용됩니다. 점수의 범위는 일반적으로 0~600이며, 크론병의 임상적 관해는 CDAI < 150으로 정의되고 매우 심각한 질환은 CDAI > 450으로 정의됩니다. |
42일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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42일째에 CDAI 점수 및 염증 마커 CRP 또는 FCP의 감소로 정의되는 요법에 대한 반응을 달성한 대상체의 수.
기간: 42일차
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42일에 CDAI 점수에서 ≥ 100점 감소 및 CRP 또는 FCP에서 최소 50%의 동시 감소를 달성한 대상체의 수 CDAI(Crohn's Disease Activity Index)는 크론병 환자의 증상을 평가하는 데 사용됩니다. 점수의 범위는 일반적으로 0~600이며, 크론병의 임상적 관해는 CDAI < 150으로 정의되고 매우 심각한 질환은 CDAI > 450으로 정의됩니다. |
42일차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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내시경적 점막 외관 개선 대상자 수
기간: 42일차
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치료 전 내시경 검사에서 최소 7점(질병이 회장에 국한된 경우 4점)의 크론병 단순 내시경 검사(SES-CD)를 받은 피험자는 점막 모양의 변화를 평가하기 위해 치료 후 내시경 검사를 받았습니다.
치료 및 순서에 대해 눈이 먼 내시경의 중앙 판독자는 비디오 A가 비디오 B보다 나은지 또는 나쁜지 등급을 매기도록 요청받았습니다. 치료 전 및 후 비디오는 A와 B에 무작위로 할당되었습니다. 끝점은 피험자의 수입니다. 치료 전 내시경보다 치료 후 내시경이 더 나은 환자.
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42일차
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14일 및 42일에 정상 한계 내에서 CRP 수준을 달성한 대상체의 수
기간: 14일 및 42일
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14일 및 42일에 CRP 수준이 정상 한계 이내인 상승된 CRP로 연구에 참가한 대상체의 수. 5mg/L 이하의 CRP로 정의되는 정상 수치 |
14일 및 42일
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14일 및 42일에 정상 한계 내에서 FCP 수준을 달성한 대상체의 수
기간: 14일 및 42일
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14일 및 42일에 FCP 수준이 정상 범위 내인 상승된 FCP로 연구에 참가한 대상체의 수. 250µg/g 이하로 정의된 FCP의 정상 한계 |
14일 및 42일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Suhail Nurbhai, MBChB MRCP, VHsquared Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 8일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 23일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 24일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .