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질병 재발 감지를 위한 Colvera (NOVA)

2020년 7월 13일 업데이트: Clinical Genomics Pathology

대장암 진단 환자의 질병 재발 감지에 대한 임상유전체학 Colvera 검사의 성능 평가 - "NOVA"

재발에 대한 감시를 받고 있는 CRC 피험자에서 재발성 질병을 검출하기 위해 Colvera의 민감도 및 특이도 추정치를 상업적으로 이용 가능한 CEA 테스트의 추정치와 비교합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 2기 및 3기의 원발성 CRC(AJCC)에 대한 근치적 치료를 받았고 차도 상태에 있으며 치료가 예정된 피험자로부터 메틸화된 BCAT1 및 IKZF1 DNA 및 CEA 분석을 위해 혈액을 수집하는 관찰적 전향적 비교 연구입니다. 재발에 대한 감시 프로그램의 일환으로 후속 방사선 촬영. 참여는 각 피험자의 감시 모니터링 일정의 일부로 한 번만 방문하는 것입니다. 2개의 K2-EDTA 혈액 튜브와 2개의 PAXgene™ 튜브가 수집됩니다. 혈액 내 메틸화된 BCAT1 및/또는 IKZF1 DNA의 모든 증거는 Colvera "양성" 결과를 나타냅니다. 5ug/L 이상의 CEA 수준은 "양성" 결과를 나타냅니다. Colvera 및 CEA 테스트의 민감도 및 특이도는 재발 상태가 조사되고 사이트 임상 관리 팀에 의해 결정된 각 사례에서 쌍을 이루는 방식으로 추정 및 비교됩니다. 혈액 검사는 임상 상태에 대해 눈이 먼 자격을 갖춘 직원이 수행하고 분석해야 합니다. 이것은 횡단 관찰적 중요하지 않은 위험 연구이며 테스트 결과는 임상 관리에 사용되지 않습니다. 즉, 이 연구 연구에 참여하는 데 동의한 피험자에게는 개입이 없습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
488

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Redondo Beach, California, 미국, 90277
        • Torrance Memorial Physician Network
    • Delaware
      • Dover, Delaware, 미국, 19901
        • Bayhealth
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201
        • NorthShore Health System
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70001
        • Colon and Rectal Surgery Associates
    • Michigan
      • Novi, Michigan, 미국, 48374
        • Providence Hospital-Ascension Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute-Allina Health
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, 미국, 07109
        • Essex Oncology
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

1기 결장암 또는 2기 및 3기(AJCC)의 직장암에 대한 근치적 치료를 받았고, 관해 상태에 있고 재발에 대한 감시 프로그램의 일환으로 임상 후속 조치(일반적으로 방사선 영상)가 예정된 피험자.

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 18세 이상이며 정보에 입각한 동의를 제공할 능력과 의지가 있습니다.
  2. 피험자는 2기 및 3기(AJCC)의 1차 CRC에 대한 근치적 치료를 받았습니다.
  3. 피험자는 질병의 임상적 증거(NED)가 없습니다(초기 치료 후).
  4. 피험자는 1차 CRC에 대한 초기 치료 과정을 마쳤습니다(즉, 수술 종료, 화학 요법 및/또는 방사선 요법)
  5. 피험자는 혈액 샘플을 제공할 의향이 있습니다/제공할 수 있습니다

제외 기준:

  1. 피험자는 잔여 질병의 증거를 가지고 있습니다.
  2. 대상은 모집 시점에 다른 장기 암을 가지고 있었습니다.
  3. 피험자는 재발성 CRC의 이전 병력이 있습니다.
  4. 피험자는 등록을 비실용적이거나 임상적으로 부적절하게 만드는 심각한 비종양 질환을 동시에 앓고 있습니다.
  5. 피험자는 채혈 당시 또는 채혈과 방사선 촬영 사이에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
재발 없음
임상적으로 표시된 감시 프로그램(예: ASCO, NCCN)는 임상적으로 표시된 다음 감시 스캔/영상 전에 혈액 샘플을 제공합니다. 이미징 문서는 재발하지 않습니다.
다른: 채혈(정맥 천자)
적격 피험자로부터 40ml의 혈액을 채취합니다. 스폰서에게 샘플을 처리하고 배송합니다.
회귀
임상적으로 표시된 감시 프로그램(예: ASCO, NCCN)는 임상적으로 표시된 다음 감시 스캔/영상 또는 영상에서 재발을 확인하기 전에 혈액 샘플을 제공합니다. 이미징 문서가 반복됩니다.
다른: 채혈(정맥 천자)
적격 피험자로부터 40ml의 혈액을 채취합니다. 스폰서에게 샘플을 처리하고 배송합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
민감도, 특이도, 양성 예측도 및 음성 예측도
기간: 1.5년
양성 또는 음성 Colvera 및 CEA 테스트 결과
1.5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Clinical Genomics Pathology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 2월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 8월 16일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 4월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 10월 11일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 10월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 7월 13일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CG001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

채용 사이트에서 수집한 데이터는 CRO가 후원자를 위해 관리하는 전자 데이터 캡처 시스템에서 PHI나 식별자 없이 캡처됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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채혈(정맥 천자)에 대한 임상 시험

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정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

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