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Colvera pour la détection de la récidive de la maladie (NOVA)

13 juillet 2020 mis à jour par: Clinical Genomics Pathology

Évaluation de la performance du test Clinical Genomics Colvera dans la détection de la récurrence de la maladie chez les patients diagnostiqués avec un cancer colorectal - "NOVA"

Comparer les estimations de sensibilité et de spécificité de Colvera avec celles d'un test CEA disponible dans le commerce pour la détection de la maladie récurrente chez les sujets CCR qui font l'objet d'une surveillance de la récidive.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude comparative prospective observationnelle, où du sang est prélevé pour le dosage de l'ADN BCAT1 et IKZF1 méthylé et de l'ACE, chez des sujets ayant subi un traitement curatif pour un CCR primaire de stades II et III (AJCC) et qui sont en rémission et programmés pour imagerie radiologique de suivi dans le cadre de leur programme de surveillance des récidives. La participation est pour une seule visite dans le cadre du calendrier de surveillance-monitoring de chaque sujet. Deux tubes de sang K2-EDTA et deux tubes PAXgene™ seront collectés. Toute preuve d'ADN BCAT1 et/ou IKZF1 méthylé dans le sang représente un résultat Colvera "positif". Des niveaux de CEA de 5 ug/L ou plus représenteront un résultat « positif ». La sensibilité et la spécificité des tests Colvera et CEA seront estimées et comparées par paires dans chaque cas où le statut de récidive a été étudié et déterminé par l'équipe de gestion clinique du site. Les tests sanguins doivent être effectués et analysés par du personnel qualifié qui ne connaît pas l'état clinique. Il s'agit d'une étude de risque observationnelle transversale non significative, et les résultats des tests ne seront pas utilisés pour la gestion clinique, c'est-à-dire qu'il n'y aura pas d'interventions chez les sujets consentant à participer à cette étude de recherche.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
488

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Redondo Beach, California, États-Unis, 90277
        • Torrance Memorial Physician Network
    • Delaware
      • Dover, Delaware, États-Unis, 19901
        • Bayhealth
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • NorthShore Health System
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70001
        • Colon and Rectal Surgery Associates
    • Michigan
      • Novi, Michigan, États-Unis, 48374
        • Providence Hospital-Ascension Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute-Allina Health
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, États-Unis, 07109
        • Essex Oncology
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

sujets ayant suivi un traitement curatif d'un cancer primitif du côlon ou du rectum de stades II et III (AJCC), en rémission et devant faire l'objet d'un suivi clinique (généralement imagerie radiologique) dans le cadre de leur programme de surveillance des récidives.

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet est âgé de 18 ans ou plus et est capable et disposé à fournir un consentement éclairé.
  2. - Le sujet a subi un traitement curatif pour le CCR primaire des stades II et III (AJCC).
  3. Le sujet n'a aucune preuve clinique de la maladie (NED) (après le traitement initial)
  4. Le sujet a terminé le traitement initial du CCR primaire (c'est-à-dire fin de chirurgie, chimiothérapie et/ou radiothérapie)
  5. Le sujet est disposé/capable de fournir un échantillon de sang

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet présente des signes de maladie résiduelle.
  2. Le sujet a un autre cancer d'organe au moment du recrutement.
  3. Le sujet a des antécédents de CCR récurrent.
  4. Le sujet a une maladie non néoplasique grave concomitante qui rend l'inscription impossible ou cliniquement inappropriée.
  5. Le sujet reçoit une chimiothérapie ou une radiothérapie au moment du prélèvement sanguin, ou entre le prélèvement sanguin et l'imagerie radiologique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Pas de récidive
Sujets au moins 30 jours après la fin du traitement primaire du cancer colorectal dans un programme de surveillance cliniquement indiqué (par ex. ASCO, NCCN) fournissent un échantillon de sang avant la prochaine analyse/imagerie de surveillance cliniquement indiquée. L'imagerie ne documente aucune récidive.
Autre: Prise de sang (ponction veineuse)
Prélevez 40 ml de sang de sujets éligibles. Traiter et expédier les échantillons au parrain.
Récurrence
Sujets au moins 30 jours après la fin du traitement primaire du cancer colorectal dans un programme de surveillance cliniquement indiqué (par ex. ASCO, NCCN) fournissent un échantillon de sang avant que la prochaine analyse/imagerie ou imagerie de surveillance cliniquement indiquée n'ait confirmé la récidive. Récurrence des documents d'imagerie.
Autre: Prise de sang (ponction veineuse)
Prélevez 40 ml de sang de sujets éligibles. Traiter et expédier les échantillons au parrain.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive et valeur prédictive négative
Délai: 1,5 ans
sur les résultats positifs ou négatifs des tests Colvera et CEA
1,5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Clinical Genomics Pathology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
16 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
29 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 octobre 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 juillet 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CG001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données collectées par les sites de recrutement sont capturées sans aucun PHI ni identifiant dans un système de saisie électronique des données géré pour le parrain par un CRO.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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