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Colvera para detecção de recorrência da doença (NOVA)

13 de julho de 2020 atualizado por: Clinical Genomics Pathology

Avaliação do Desempenho do Teste Colvera de Genômica Clínica na Detecção de Recidiva da Doença em Pacientes Diagnosticados com Câncer Colorretal - "NOVA"

Comparar as estimativas de sensibilidade e especificidade de Colvera com as de um teste de CEA disponível comercialmente para detecção de doença recorrente em indivíduos com CRC que estão sob vigilância para recorrência.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo observacional, prospectivo de comparação, onde o sangue é coletado para análise de BCAT1 metilado e DNA IKZF1 e CEA, de indivíduos que foram submetidos a tratamento curativo para CRC primário de estágios II e III (AJCC) e que estão em remissão e agendados para imagens radiológicas de acompanhamento como parte de seu programa de vigilância para recorrência. A participação é apenas para uma visita como parte do cronograma de monitoramento de vigilância de cada sujeito. Serão coletados dois tubos de sangue K2-EDTA e dois tubos PAXgene™. Qualquer evidência de DNA metilado de BCAT1 e/ou IKZF1 no sangue representa um resultado "positivo" para Colvera. Níveis de CEA de 5ug/L ou superiores representarão um resultado "positivo". A sensibilidade e a especificidade do teste de Colvera e CEA serão estimadas e comparadas de forma pareada em cada caso em que o status de recorrência foi investigado e determinado pela equipe de gerenciamento clínico do local. Os testes de sangue devem ser realizados e analisados ​​por pessoal qualificado sem conhecimento do estado clínico. Este é um estudo observacional transversal de risco não significativo e os resultados dos testes não serão usados ​​para manejo clínico, ou seja, não haverá intervenções em indivíduos que consentem em participar deste estudo de pesquisa.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
488

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
        • Torrance Memorial Physician Network
    • Delaware
      • Dover, Delaware, Estados Unidos, 19901
        • Bayhealth
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • NorthShore Health System
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70001
        • Colon and Rectal Surgery Associates
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Estados Unidos, 48374
        • Providence Hospital-Ascension Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute-Allina Health
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Estados Unidos, 07109
        • Essex Oncology
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

indivíduos que foram submetidos a tratamento curativo para câncer primário de cólon ou reto de estágios II e III (AJCC) e que estão em remissão e agendados para acompanhamento clínico (geralmente imagens radiológicas) como parte de seu programa de vigilância para recorrência.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito tem 18 anos ou mais e é capaz e deseja fornecer consentimento informado.
  2. O sujeito foi submetido a tratamento curativo para CRC primário dos estágios II e III (AJCC).
  3. O sujeito não tem evidência clínica de doença (NED) (após o tratamento inicial)
  4. O sujeito concluiu o tratamento inicial para CRC primário (ou seja, final da cirurgia, quimioterapia e/ou radioterapia)
  5. O sujeito está disposto/capaz de fornecer uma amostra de sangue

Critério de exclusão:

  1. O indivíduo tem evidências de doença residual.
  2. O sujeito tem câncer de outro órgão no momento do recrutamento.
  3. O sujeito tem histórico anterior de CRC recorrente.
  4. O indivíduo tem uma doença não neoplásica grave concomitante que torna a inscrição impraticável ou clinicamente inadequada.
  5. O sujeito está recebendo quimioterapia ou radioterapia no momento da coleta de sangue ou entre a coleta de sangue e a imagem radiológica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem recorrência
Indivíduos pelo menos 30 dias após o final do tratamento primário para câncer colorretal em um programa de vigilância clinicamente indicado (por exemplo, ASCO, NCCN) fornecem uma amostra de sangue antes da próxima varredura/imagem de vigilância clinicamente indicada. Documentos de imagem sem recorrência.
Outro: Coleta de sangue (punção venosa)
Colete 40 ml de sangue de indivíduos elegíveis. Processar e enviar amostras para o patrocinador.
Recorrência
Indivíduos pelo menos 30 dias após o final do tratamento primário para câncer colorretal em um programa de vigilância clinicamente indicado (por exemplo, ASCO, NCCN) fornecem uma amostra de sangue antes que a próxima varredura/imagem ou imagem de vigilância clinicamente indicada confirme a recorrência. Recorrência de documentos de imagem.
Outro: Coleta de sangue (punção venosa)
Colete 40 ml de sangue de indivíduos elegíveis. Processar e enviar amostras para o patrocinador.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo
Prazo: 1,5 anos
em resultados positivos ou negativos do teste de Colvera e CEA
1,5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Clinical Genomics Pathology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
29 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de julho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CG001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados coletados pelos sites de recrutamento são capturados sem qualquer PHI ou identificadores em um sistema de Captura Eletrônica de Dados gerenciado para o patrocinador por um CRO.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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