Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Colvera для обнаружения рецидива заболевания (NOVA)

13 июля 2020 г. обновлено: Clinical Genomics Pathology

Оценка эффективности клинического геномного теста Colvera при выявлении рецидива заболевания у пациентов с диагнозом колоректальный рак - "NOVA"

Сравнить оценки чувствительности и специфичности Colvera с оценками коммерчески доступного теста СЕА для выявления рецидива заболевания у субъектов с КРР, находящихся под наблюдением по поводу рецидива.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это обсервационное проспективное сравнительное исследование, в котором кровь для анализа метилированной ДНК BCAT1 и IKZF1 и CEA собирают у субъектов, прошедших лечебное лечение по поводу первичного колоректального рака стадий II и III (AJCC), находящихся в стадии ремиссии и запланированных на последующая радиологическая визуализация в рамках их программы наблюдения за рецидивами. Участие предусмотрено только для одного посещения в рамках графика наблюдения-мониторинга каждого субъекта. Будут взяты две пробирки крови K2-EDTA и две пробирки PAXgene™. Любые признаки метилирования ДНК BCAT1 и/или IKZF1 в крови представляют собой «положительный» результат Colvera. Уровни РЭА 5 мкг/л или выше будут представлять «положительный» результат. Чувствительность и специфичность тестов Colvera и CEA будут оцениваться и сравниваться попарно в каждом случае, когда статус рецидива был исследован и определен клинической командой учреждения. Анализ крови должен выполняться и анализироваться квалифицированным персоналом, не имеющим представления о клиническом статусе. Это перекрестное обсервационное исследование незначительного риска, и результаты тестов не будут использоваться для клинического ведения, то есть не будет никаких вмешательств у субъектов, согласившихся участвовать в этом исследовании.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
488

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Redondo Beach, California, Соединенные Штаты, 90277
        • Torrance Memorial Physician Network
    • Delaware
      • Dover, Delaware, Соединенные Штаты, 19901
        • Bayhealth
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • NorthShore Health System
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70001
        • Colon and Rectal Surgery Associates
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Соединенные Штаты, 48374
        • Providence Hospital-Ascension Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute-Allina Health
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Соединенные Штаты, 07109
        • Essex Oncology
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

субъекты, прошедшие лечебное лечение первичного рака толстой кишки или прямой кишки стадий II и III (AJCC), находящиеся в состоянии ремиссии и запланированные для последующего клинического наблюдения (обычно радиологическая визуализация) в рамках их программы наблюдения за рецидивом.

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекту 18 лет и старше, он способен и желает дать информированное согласие.
  2. Субъект прошел лечебное лечение по поводу первичного колоректального рака II и III стадии (AJCC).
  3. У субъекта нет клинических признаков заболевания (NED) (после первоначального лечения)
  4. Субъект завершил курс первоначального лечения первичного колоректального рака (т.е. окончание операции, химиотерапии и/или лучевой терапии)
  5. Субъект желает/способен сдать образец крови

Критерий исключения:

  1. Субъект имеет признаки остаточной болезни.
  2. На момент вербовки у субъекта был рак другого органа.
  3. У субъекта в анамнезе был рецидивирующий КРР.
  4. Субъект страдает сопутствующим серьезным неопухолевым заболеванием, которое делает регистрацию нецелесообразной или клинически неприемлемой.
  5. Субъект получает химио- или лучевую терапию во время забора крови или между сбором крови и радиологической визуализацией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Нет повторения
Субъекты по крайней мере через 30 дней после окончания основного лечения колоректального рака в клинически показанной программе наблюдения (например, ASCO, NCCN) предоставляют образец крови перед следующим клинически показанным контрольным сканированием/визуализацией. Визуализация документов без повторения.
Другой: Забор крови (венепункция)
Возьмите 40 мл крови у подходящих субъектов. Обработайте и отправьте образцы спонсору.
Повторение
Субъекты по крайней мере через 30 дней после окончания основного лечения колоректального рака в клинически показанной программе наблюдения (например, ASCO, NCCN) предоставляют образец крови до того, как следующее клинически показанное контрольное сканирование/визуализация или визуализация подтвердят рецидив. Повторение документов визуализации.
Другой: Забор крови (венепункция)
Возьмите 40 мл крови у подходящих субъектов. Обработайте и отправьте образцы спонсору.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность и отрицательная прогностическая ценность
Временное ограничение: 1,5 года
при положительных или отрицательных результатах тестов Colvera и CEA
1,5 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Clinical Genomics Pathology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
16 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
29 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 июля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CG001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные, собранные рекрутинговыми сайтами, фиксируются без какой-либо PHI или идентификаторов в системе электронного сбора данных, управляемой для спонсора CRO.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Забор крови (венепункция)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками