HR+ 진행성 또는 전이성 유방암 환자에게 알펠리십을 제공하기 위한 관리 액세스 프로그램

포함 기준:

1. 환자는 적격성 평가가 수행되기 전에 사전 동의서(ICF)에 서명할 수 있고 서명할 것이며 치료 계획 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
2. 환자는 사전 동의 시점에 성인이고 ≥ 18세입니다.
3. 환자는 국소 진행성 또는 전이성 HR+ 유방암을 앓고 있으며 유사하거나 만족스러운 대체 요법을 사용할 수 없습니다.
4. 지역 실험실에서 결정한 종양 조직 또는 ctDNA의 PIK3CA 돌연변이

5. 환자가 아닌 경우:

   1. 진행 중인 알펠리십 임상시험에 참여할 자격이 있거나 최근 종료된 알펠리십 임상시험을 완료한 자
   2. 진행 중인 임상 시험에서 이동하거나 참여하고 다른 옵션을 고려한 후(예: 시험 연장, 수정 등), 치료 의사가 치료가 필요하다고 결정했으며 환자에게 실행 가능한 다른 대안이 없습니다.

6. 환자는 다음 실험실 값으로 정의된 적절한 골수 및 기관 기능을 가지고 있습니다.

   1. 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L
   2. 혈소판 ≥ 100 x 109/L(골수와 관련된 혈액학적 악성 종양 환자의 경우 혈소판 수 > 75 x 109/L가 허용될 수 있음)
   3. 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
   4. INR ≤ 1.5
   5. 기관의 정상 한도 이내의 칼륨, 마그네슘 및 칼슘(알부민에 대해 보정됨), 또는 연구자가 임상적으로 중요하지 않다고 판단하는 경우 NCI-CTCAE 버전 4.03에 따른 등급 1 심각도 이하
   6. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 및/또는 크레아티닌 청소율 > 50% LLN(정상 하한치)
   7. 총 혈청 빌리루빈 < ULN(또는 간 전이가 있는 경우 ≤ 1.5 x ULN; 또는 잘 기록된 길버트 증후군 환자에서 직접 빌리루빈이 정상 범위 내인 경우 총 빌리루빈 ≤ 3.0 x ULN 정상 망상적혈구수 및 말초혈액도말검사 결과, 정상 간기능 검사 결과, 진단 당시 다른 원인이 되는 질병 과정의 부재를 포함한 CBC 결과)
   8. 알라닌 아미노전이효소(AST) 및 아스파테이트 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 ULN(또는 간 전이가 있는 경우 < 5.0 x ULN)
   9. 공복 혈장 포도당(FPG) ≤ 140mg/dL 또는 ≤ 7.7mmol/L* 또는 당화혈색소(HbA1c) ≤ 6.4%(두 기준을 모두 충족해야 함).
7. 치료 의사는 환자가 치료 계획(치료 의사가 요청한 치료 및 후속 조치)을 준수할 주도권과 수단을 가지고 있다고 간주합니다.

제외 기준:

1. 환자는 PI3K 억제제의 모든 약물 또는 대사산물에 과민한 병력이 있습니다.
2. 이전 항신생물 요법의 부작용으로부터 1등급 이상(탈모 제외)으로 회복되지 않은 환자
3. 환자는 알페리십 치료 시작 전 14일 이내에 대수술을 받았거나 주요 부작용에서 회복되지 않았습니다.
4. 환자는 현재 알펠리십 치료를 시작하기 2주 전에 고용량의 전신 코르티코스테로이드를 투여받고 있거나 그러한 치료의 부작용에서 완전히 회복되지 않았습니다. (참고: 저용량 코르티코스테로이드는 알페리십 치료 시작 전 최소 2주 동안 CNS 종양 환자의 경우 단일 용량, 국소 적용, 흡입 스프레이, 눈 적용 또는 국소 주사, 안정적인 저용량 허용됩니다.)
5. 조절되지 않는 당뇨병 환자.

6. 환자는 치료 시작 시점에 다음 약물과 함께 알펠리십으로 치료를 받고 있습니다.

   동종효소 CYP3A4의 강력한 억제제 또는 유도제로 알려진 약물(한약 포함)(부록의 표 13-2에 제공된 금지된 CYP3A4 억제제 및 유도제 목록) 참고: 환자는 최소 1주 동안 강력한 유도제를 중단하고 강력한 alpelisib로 치료를 시작하기 전에 억제제. 알페리십으로 치료를 시작하기 전에 다른 약물로 전환하는 것은 허용됩니다.

7. 환자는 현재 치료, 예방 또는 기타 목적으로 와파린 또는 기타 쿠마린 유래 항응고제를 투여받고 있습니다. 헤파린, 저분자량 헤파린(LMWH) 또는 폰다파리눅스를 사용한 치료가 허용됩니다. 표 13-2에 나열된 치료를 받는 환자는 허용되지 않습니다.
8. 치료 의사의 판단에 따라 개별 환자 프로그램(예: 활동성 또는 조절되지 않는 중증 감염, 만성 활동성 간염, 면역 저하, 급성 또는 만성 췌장염, 조절되지 않는 고혈압, 간질성 폐질환 등)
9. 환자는 스티븐 존슨 증후군 또는 독성 표피 괴사의 알려진 병력이 있습니다.
10. 활동성 HIV 감염(검사는 필수 아님) 감염 환자

11. 환자는 다음과 같은 심장 이상이 있습니다.

    1. 증상이 있는 울혈성 심부전
    2. 문서화된 울혈성 심부전 병력(뉴욕심장협회 기능 분류 III-IV), 문서화된 심근병증
    3. MUGA(Multiple Gated Acquisition) 스캔 또는 ECHO(Echocardiogram)에 의해 결정된 좌심실 박출률(LVEF) <50%
    4. 등록 전 6개월 이하의 심근경색증
    5. 불안정 협심증
    6. 조절되지 않는 심각한 심장 부정맥
    7. 증상성 심낭염
12. 환자는 위장관(GI) 기능 장애 또는 알페리십의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 위장관 질환(예: 궤양성 질환, 조절되지 않는 메스꺼움, 구토, 설사, 흡수장애 증후군 또는 소장 절제술)을 가지고 있습니다.