진행성 내강 유방암에서 내분비 요법의 서열(SEQUEL-Breast) (SEQUEL-Breast)
2026년 5월 19일 업데이트: Borstkanker Onderzoek Groep
진행성 내분비 유방암(SEQUEL-Breast)에서 내분비 요법의 서열: PIK3CA 돌연변이, 호르몬 수용체 양성 HER2 음성 진행성 유방암에 대해 Alpelisib과 병용하여 진행을 넘어서는 Fulvestrant에 대한 2상 연구
이 연구는 전국적인 다기관 단일 암 2상 연구입니다. 현재 2상 연구는 HR+ HER2- 진행성 유방암 환자에서 풀베스트란트(1차 또는 2차, 이전에 CDK4/6 억제제 사용 유무에 관계없이) 진행 직후 풀베스트란트와 알페리십 병용의 효능을 조사합니다. PIK3CA 돌연변이 종양.
적격한 모든 환자는 최신 치료 라인으로 풀베스트란트에서 진행성 질환이 있어야 합니다.
1차 또는 2차에서 CDK4/6 억제제를 사용한 이전 치료는 의무적입니다. 진행성 질환이 확인된 후 연구 등록을 기다리는 스크리닝 기간 동안 풀베스트란트(CDK4/6 억제 없이)를 지속하는 것이 중요합니다.
연구 등록 후 모든 참가자는 알펠리십과 풀베스트란트로 치료를 받게 됩니다. 추적 시간은 진행 또는 사망까지 또는 다른 종양 용해 치료가 시작될 때까지입니다(이전 풀베스트란트 및 알페리십 치료 동안 진행성 질병이 문서화되지 않은 경우).
진행 또는 사망 이외의 이유로 참여를 중단해야 하는 경우(예: 독성), 그런 다음 환자가 이러한 선별 검사를 진행하거나 다른 종양 용해 치료를 받고 싶지 않은 경우가 아니면 진행될 때까지 프로토콜에 따라 8주마다 질병 진행에 대해 평가해야 합니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
130
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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's-Hertogenbosch, 네덜란드
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Alkmaar, 네덜란드
- Noordwest Ziekenhuisgroep
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Almelo, 네덜란드
- Ziekenhuisgroep Twente
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Amersfoort, 네덜란드
- Meander Medisch Centrum
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Amstelveen, 네덜란드
- Ziekenhuis Amstelland
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Amsterdam, 네덜란드
- Amsterdam UMC
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Amsterdam, 네덜란드
- Antoni van Leeuwenhoek
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Apeldoorn, 네덜란드
- Gelre Ziekenhuizen
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Arnhem, 네덜란드
- Rijnstate
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Breda, 네덜란드
- Amphia
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Delft, 네덜란드
- Reinier de Graaf Gasthuis
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Deventer, 네덜란드
- Deventer Ziekenhuis
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Eindhoven, 네덜란드
- Maxima Medisch Centrum
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Enschede, 네덜란드
- Medisch Spectrum Twente
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Goes, 네덜란드
- Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
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Groningen, 네덜란드
- Martini ziekenhuis
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Hoofddorp, 네덜란드
- Spaarne Gasthuis
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Leeuwarden, 네덜란드
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Nieuwegein, 네덜란드
- St. Antonius Ziekenhuis
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Nijmegen, 네덜란드
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
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Rotterdam, 네덜란드
- Maasstad ziekenhuis
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Schiedam, 네덜란드
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
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The Hague, 네덜란드
- Hagaziekenhuis
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Tilburg, 네덜란드
- Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
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Venlo, 네덜란드
- VieCuri Medisch Centrum
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 국소 재발성 또는 전이성 질환을 동반한 유방 선암종 진단이 입증된 성인 여성 및 남성(18세 이상), 치료 목적의 절제 또는 방사선 요법이 적합하지 않고 화학 요법이 임상적으로 적응증이 아닌 사람
- 에스트로겐 수용체(ER) 발현 >10% 및/또는 프로게스테론 수용체(PR) 발현 >10% 유방암 현지 실험실 결과에 근거함. 종양은 ASCO-CAP 지침에 정의된 HER2-여야 합니다.
- 환자는 이전 치료 라인(1차 또는 2차 요법)으로 풀베스트란트에서 진행해야 합니다.
- 고급 설정에서 CDK4/6 억제제를 사용한 이전 치료
- 활성화 PIK3CA 돌연변이의 존재
- RECIST v.1.1에 따라 정의된 평가 가능한 질병*
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0, 1 또는 2
제외 기준:
- 단기간에 생명을 위협하는 합병증의 위험이 있는 진행성, 증상, 내장 퍼짐이 있는 환자
- 임상 증상, 뇌부종 및/또는 진행성 성장으로 나타나는 알려진 활동성 제어되지 않거나 증상이 있는 CNS 전이, 암종성 수막염 또는 연수막질병
- PI3K/AKT/mTOR 억제제로 사전 치료
- 1형 당뇨병 또는 조절되지 않는 2형 당뇨병(Hba1C > 68mmol/mol)
- 임상적으로 중요하고 조절되지 않는 심장 질환 및/또는 최근 심장 사건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A군(한군 연구)
Alpelisib + fulvestrant 진행을 넘어서
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알페리십 300mg 1일 1회(독성의 경우 1dd250 또는 1dd200mg으로 감량 가능)
다른 이름들:
풀베스트란트 300mg 1x/4주
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 등록부터 진행까지 최대 36개월 평가
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풀베스트란트와 알페리십을 중단하고 확증된 질병 진행 없이 다른 치료를 시작하는 경우 중도절단과 함께 연구 등록부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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등록부터 진행까지 최대 36개월 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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'치료 중' 무진행 생존(PFS)
기간: 등록부터 진행까지 최대 36개월 평가
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풀베스트란트와 알페리십이 질병 진행보다 일찍 중단되는 경우 검열을 통해 연구 등록부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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등록부터 진행까지 최대 36개월 평가
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객관적 응답률
기간: 등록부터 진행까지 최대 36개월 평가
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완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 설명됨
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등록부터 진행까지 최대 36개월 평가
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임상 혜택 비율
기간: 등록부터 진행까지 최대 36개월 평가
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안정적인 질병(SD), PR 또는 CR로 설명됨
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등록부터 진행까지 최대 36개월 평가
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대응 기간(DoR)
기간: 등록부터 진행까지 최대 36개월 평가
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응답 기간
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등록부터 진행까지 최대 36개월 평가
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 전과 치료 중 혈장 내 순환 종양 DNA(ctDNA) 결정
기간: 기준선에서 2주 치료, 8주 치료 및 질병 진행까지 8주마다. 36개월까지 평가
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탐색적 종점; 치료 전과 치료 중 혈장 내 순환 종양 DNA(ctDNA)를 결정하여 이러한 측정의 예후 및 예상 예측 값을 조사합니다.
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기준선에서 2주 치료, 8주 치료 및 질병 진행까지 8주마다. 36개월까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Vincent V.O. Dezentjé, MD PhD, NKI-AVL
- 수석 연구원: Monique M.E.M.M. Bos, MD PhD, Erasmuc Mc
- 수석 연구원: Inge I.R. Konings, MD PhD, Amsterdam UMC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 2일
기본 완료 (실제)
2026년 5월 7일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 23일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BOOG 2021-01 SEQUEL-Breast
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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