저유량 야간 산소 요법이 심부전 및 중추성 수면 무호흡증 환자의 입원 및 사망에 미치는 영향
2023년 7월 10일 업데이트: Susan Redline, Brigham and Women's Hospital
저유량 야간 산소 요법이 심부전 및 중추성 수면 무호흡증(LOFT-HF) 환자의 병원 입원 및 사망에 미치는 영향
이 시험의 목적은 이미 최적의 가이드라인 지시 의료 요법(GDMT)을 받고 있는 안정 심부전 및 감소된 박출률(HFrEF) 환자의 사망률 및 이환율에 대한 NOXT(야간 산소 요법)의 장기적인 효과를 평가하는 것입니다. ), 중추성 수면 무호흡증(CSA)이 있는 사람.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
98
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85721
- University of Arizona
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California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale School of Medicine
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33124
- University of Miami
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 64111
- Saint Luke's Mid America Health Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48217
- Wayne State University
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63130
- Washington University in St. Louis
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- University of New Mexico School of Medicine
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New York
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New York, New York, 미국, 11029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
- University of Cincinnati
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Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- MetroHealth Medical Center
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, 미국, 43202
- Ohio State University
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Highland Hills, Ohio, 미국, 44122
- University Hospitals
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15260
- University of Pittsburgh Medical Center
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Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
- Main Line Health
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- University of Utah
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22904
- University of Virginia
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53706
- University of Wisconsin-Madison
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동의일 기준으로 21세 이상.
- 등록 전 1년 이내에 심초음파, 방사성핵종 혈관조영술, 좌심실 조영술 또는 심장 자기 공명 영상으로 측정한 좌심실 박출률(LVEF) ≤ 50%의 감소된 박출률을 동반한 만성 안정 심부전의 병력.
- ≥ 50% 중추 사건(무호흡 및 저호흡)과 함께 무호흡-저호흡 지수(AHI) > 15/h로 정의되는 중추 수면 무호흡증.
New York Heart Association(NYHA) Class III 또는 IV 또는 NYHA Class II와 다음 중 하나:
- 등록 전 24개월 이내에 심부전으로 최소 1회 입원 또는
- BMI 보정 BNP ≥ 300 pg/ml 또는 보정 NT-proBNP ≥ 1500 pg/ml 또는;
- 환자가 등록 12개월 이내에 IV 이뇨제를 투여받은 HF 악화를 위한 응급실 방문.
- 미국 및 캐나다의 적용 가능한 지침에 따라 안정적이고 최적화된 지침 지향적 의료 요법(GDMT)을 사용한 치료, 여기서 안정은 무작위 배정 전 ≥ 30일 동안 새로운 종류의 질병 조절 약물을 추가하지 않은 것으로 정의됩니다(불내성에 대한 이유 GDNT에 대해 문서화해야 함).
- 연구자의 의견으로는 모든 연구 요건을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 연구 정보를 완전히 이해하고 IRB(Institutional Review Board) 승인 사전 동의서(미국의 HIPAA 승인 포함)에 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 현재 양압을 사용하거나 중추성 수면 무호흡증보다 주로 폐쇄성입니다.
- 낮 동안 휴식 시 산소 포화도 < 90%.
- 무호흡 또는 저호흡을 동반하지 않고 5분 이상 지속되는 야간 산소 포화도 < 88%.
- 보충 산소의 만성 주간 또는 야간 사용.
- 현재 침실에서 담배를 피우는 참가자 및 침대 파트너.
- 지속적인 가정 산소 요법 또는 경구용 스테로이드의 지속적 또는 빈번한 간헐적 사용이 필요한 중증 폐 질환 또는 1초 강제 호기량(FEV1)이 50% 미만인 문서화된 중증 만성 폐쇄성 폐 질환(COPD).
- 지난 3개월 이내에 심장 수술, 경피적 관상동맥 중재술, 심근 경색 또는 불안정 협심증.
- 이전 3개월 이내의 일시적인 허혈성 발작 또는 뇌졸중.
- 심장 재동기화 요법 이식은 무작위 배정 전 3개월 이내에 예정되거나 수행됩니다.
- 1차 혈역학적으로 유의미한 교정되지 않은 판막 심장 질환(폐쇄성 또는 역류성) 또는 시험 기간 동안 수술이 필요할 것으로 예상되는 판막 질환.
- 지난 6개월 이내에 급성 심근염/심낭염 또는 잠재적으로 가역적인 심근병증의 다른 원인(예: 산후 심근병증, 빈맥 유발 심근병증).
- 지속적인 외래 정맥 주사(IV) 수축 요법, 심실 보조 장치 배치, 심장 이식 목록 또는 임종 치료(예: 호스피스 케어).
- 등록 전 10일 이내에 음성 임신 검사가 없는 임신 또는 가임 가능성.
- 만성 HF와 관련이 없는 질병의 기대 수명 < 1년.
- 프로토콜 요구 사항과 충돌할 수 있는 다른 연구에 등록했거나 등록할 계획이거나 이 시험에서 대상체 결과를 혼란스럽게 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 야간 산소 요법
활성 야간 산소 요법
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활성야간산소농축기
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가짜 비교기: 가짜 야행성 산소 요법
가짜 야행성 산소 요법(실내 공기)
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샴야간산소농축기(실내공기)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망의 첫 발생 또는 심부전 악화로 인한 계획되지 않은 입원 또는 생명을 구하는 심혈관(CV) 개입
기간: 12 개월
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복합 기본 결과입니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사망률 및 이환율의 재발성 사건 분석
기간: 등록부터 연구 종료, 손실 또는 사망까지. 최소 = 41일, 최대 = 626일
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심부전 악화 또는 생명을 구하는 심혈관(CV) 개입으로 인한 모든 원인 또는 계획되지 않은 입원으로 인한 사망 발생 횟수.
(사망, 입원심부전 / 외래심부전, 심근경색 / 불안정협심증, 소생심정지, 뇌졸중)
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등록부터 연구 종료, 손실 또는 사망까지. 최소 = 41일, 최대 = 626일
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삶의 질 및 증상 - 심부전 질환별 삶의 질
기간: 기준선, 6개월 후속 조치
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HF 질병 관련 삶의 질은 Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ)의 변경으로 평가됩니다.
KCCQ는 심부전 환자의 신체 기능, 증상(빈도, 중증도 및 최근 변화), 사회적 기능, 자기효능감 및 지식, 삶의 질을 정량화합니다.
전체 요약 점수는 신체 기능, 증상(빈도 및 심각도), 사회적 기능 및 삶의 질 영역에서 파생됩니다.
점수는 0-100 범위로 변환되며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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기준선, 6개월 후속 조치
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삶의 질과 증상 - 일반적인 삶의 질
기간: 기준선, 6개월 후속 조치
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일반적인 삶의 질은 Euroqol - 5차원(EQ-5D) 설문지의 변경으로 평가됩니다.
설문지는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5개 차원으로 구성됩니다.
각 차원에는 문제 없음, 약간의 문제 및 극한 문제의 3단계가 있습니다.
가능한 범위가 [-0.109,1]인 미국 고유의 가중 알고리즘을 사용하여 계산된 총점,
여기서 1은 척도의 모든 항목에 대해 '문제 없음'이 선택된 최상의 결과를 나타냅니다.
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기준선, 6개월 후속 조치
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삶의 질과 증상 - 우울 증상
기간: 기준선, 6개월 후속 조치
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우울 증상은 환자 건강 설문지 - 8 항목(PHQ-8)의 변경으로 평가됩니다.
점수 범위는 0에서 24까지입니다.
10점 이상이면 주요우울증, 20점 이상이면 심각한 주요우울증으로 분류된다.
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기준선, 6개월 후속 조치
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삶의 질 및 증상 - 수면 증상 및 수면 관련 주간 장애
기간: 기준선, 6개월 후속 조치
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수면 증상 및 수면 관련 주간 장애는 PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 수면 장애(SD) 설문지 및 수면 관련 장애(SRI) 설문지의 변경에 의해 평가됩니다.
각각에 대한 최종 점수는 모집단 평균이 50이고 표준 편차(SD)가 10인 표준화된 점수인 T-점수로 표시되며 점수가 높을수록 점수가 나쁨을 나타냅니다.
SRI의 경우 T-점수 >= 60은 높은 수준의 수면 관련 손상을 의미하고 PROMIS SD의 경우 T-점수 >= 60은 높은 수준의 수면 장애를 의미합니다.
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기준선, 6개월 후속 조치
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기능 상태
기간: 기준선, 6개월 후속 조치
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기능 상태는 New York Heart Association(NYHA) 기능 등급 순위의 변경으로 평가되며 등급이 높을수록 기능 저하(더 나쁜 결과)를 나타냅니다.
가능한 클래스는 1-4의 점수를 나타내는 I-IV입니다.
Class I은 신체 활동에 제한이 없음을 나타냅니다.
일상적인 신체 활동은 과도한 피로, 심계항진 또는 숨가쁨을 유발하지 않습니다.
; Class II는 신체 활동의 약간의 제한을 나타냅니다.
편안한 휴식.
일상적인 신체 활동은 피로, 심계항진, 숨가쁨 또는 흉통을 유발합니다.
; Class III는 신체 활동에 현저한 제한이 있음을 나타냅니다.
편안한 휴식.
일상 활동보다 적은 활동은 피로, 심계항진, 숨가쁨 또는 흉통을 유발합니다.
; Class IV는 휴식 시 심부전의 증상을 나타냅니다.
모든 신체 활동은 더 많은 불편을 초래합니다.
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기준선, 6개월 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 4월 15일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 6월 17일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 6월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 16일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 10일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- U24HL140412-01_UG3
- U24HL140412-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
모든 관련 비식별 데이터는 생물학적 표본 및 데이터 저장소 정보 조정 센터(BioLINCC) 및 국가 수면 연구 자원(NSRR)에 보관됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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