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L'impatto dell'ossigenoterapia notturna a basso flusso sui ricoveri ospedalieri e sulla mortalità nei pazienti con insufficienza cardiaca e apnea centrale del sonno

10 luglio 2023 aggiornato da: Susan Redline, Brigham and Women's Hospital

L'impatto dell'ossigenoterapia notturna a basso flusso sui ricoveri ospedalieri e sulla mortalità nei pazienti con insufficienza cardiaca e apnea centrale del sonno (LOFT-HF)

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti a lungo termine dell'ossigenoterapia notturna (NOXT) sulla mortalità e morbilità di pazienti con insufficienza cardiaca stabile e frazione di eiezione ridotta (HFrEF), che già ricevono una terapia medica ottimale orientata dalle linee guida (GDMT ), che soffrono di apnea centrale del sonno (CSA).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
98

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85721
        • University of Arizona
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33124
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 64111
        • Saint Luke's Mid America Health Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48217
        • Wayne State University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63130
        • Washington University in St. Louis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • University of New Mexico School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 11029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43202
        • Ohio State University
      • Highland Hills, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • University Hospitals
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15260
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Main Line Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22904
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53706
        • University of Wisconsin-Madison

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 21 anni alla data del consenso.
  • Storia di insufficienza cardiaca cronica e stabile con frazione di eiezione ridotta con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤ 50% determinata mediante ecocardiografia, angiografia con radionuclidi, ventricolografia sinistra o risonanza magnetica cardiaca, entro l'anno prima dell'arruolamento.
  • Apnea centrale del sonno, definita utilizzando un indice di apnea-ipopnea (AHI) > 15/h con ≥ 50% di eventi centrali (apnea e ipopnee).

  • New York Heart Association (NYHA) Classe III o IV, o Classe NYHA II con uno dei seguenti:

    1. almeno un ricovero per scompenso cardiaco nei 24 mesi precedenti l'arruolamento o;
    2. BMI corretto BNP ≥ 300 pg/ml o NT-proBNP corretto ≥ 1500 pg/ml o;
    3. una visita in PS per esacerbazione di insufficienza cardiaca in cui il paziente ha ricevuto un diuretico EV entro 12 mesi dall'arruolamento.
  • Trattamento con terapie mediche orientate alle linee guida (GDMT) stabili e ottimizzate secondo le linee guida applicabili negli Stati Uniti e in Canada, dove stabile è definito come l'aggiunta di nessuna nuova classe di farmaci modificanti la malattia per ≥ 30 giorni prima della randomizzazione (motivi di intolleranza a GDNT deve essere documentato).
  • Secondo l'opinione dello sperimentatore, disposto e in grado di soddisfare tutti i requisiti dello studio.
  • In grado di comprendere appieno le informazioni sullo studio e firmare un consenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB) (inclusa l'autorizzazione HIPAA negli Stati Uniti).

Criteri di esclusione:

  • Attuale uso di pressione positiva delle vie aeree o apnea notturna prevalentemente ostruttiva piuttosto che centrale.
  • Saturazione di ossigeno < 90% a riposo durante il giorno.
  • Saturazione notturna di ossigeno < 88% per > 5 minuti continuativi non accompagnati da apnee o ipopnee.
  • Uso cronico diurno o notturno di ossigeno supplementare.
  • Partecipanti e loro compagni di letto che attualmente fumano in camera da letto.
  • Malattia polmonare grave che richiede ossigenoterapia domiciliare continua o uso intermittente continuo o frequente di steroidi orali o malattia polmonare cronica ostruttiva (BPCO) grave documentata con volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) <50%.
  • Chirurgia cardiaca, intervento coronarico percutaneo, infarto del miocardio o angina instabile nei 3 mesi precedenti.
  • Attacco ischemico transitorio o ictus nei 3 mesi precedenti.
  • - Impianto di terapia di resincronizzazione cardiaca programmato o eseguito entro 3 mesi prima della randomizzazione.
  • Cardiopatia valvolare primaria non corretta dal punto di vista emodinamico (ostruttiva o rigurgitante) o qualsiasi malattia valvolare che si prevede richieda un intervento chirurgico durante lo studio.
  • Miocardite/pericardite acuta o altra causa di cardiomiopatia potenzialmente reversibile (ad es. cardiomiopatia post-partum, cardiomiopatia indotta da tachicardia), nei 6 mesi precedenti.
  • Insufficienza cardiaca (HF) allo stadio terminale (Stadio D) che richiede una terapia inotropa continua ambulatoriale per via endovenosa (IV), il posizionamento di un dispositivo di assistenza ventricolare, l'elenco per il trapianto cardiaco o l'assistenza di fine vita (ad es. assistenza in hospice).
  • Gravidanza o potenziale fertile senza test di gravidanza negativo entro 10 giorni prima dell'arruolamento.
  • Aspettativa di vita < 1 anno per malattie non correlate all'insufficienza cardiaca cronica.
  • Iscritto o pianificando di iscriversi a un altro studio che potrebbe entrare in conflitto con i requisiti del protocollo o confondere i risultati dei soggetti in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Ossigenoterapia notturna
Ossigenoterapia notturna attiva
Droga: Ossigeno
Concentratore di ossigeno notturno attivo
Comparatore fittizio: Sham Ossigenoterapia notturna
Sham ossigenoterapia notturna (aria ambiente)
Altro: Aria della stanza
Sham concentratore di ossigeno notturno (aria ambiente)
Altri nomi:
  • Falso ossigeno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prima occorrenza di mortalità dovuta a qualsiasi causa o ricovero non programmato per insufficienza cardiaca in peggioramento o intervento cardiovascolare (CV) salvavita
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo è un risultato primario composito
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi degli eventi ricorrenti di mortalità e morbilità
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione alla fine degli studi, logoramento o morte. Min = 41 giorni, Max = 626 giorni
Conteggio dei casi di mortalità per qualsiasi causa o ricovero non programmato per insufficienza cardiaca in peggioramento o intervento cardiovascolare (CV) salvavita. (Morte, Ricovero HF / Ambulatorio HF, Infarto miocardico / Angina instabile, Arresto cardiaco rianimato, Ictus)
Dall'immatricolazione alla fine degli studi, logoramento o morte. Min = 41 giorni, Max = 626 giorni
Qualità della vita e sintomi - Qualità della vita specifica della malattia HF
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 6 mesi
La qualità della vita specifica della malattia HF sarà valutata dal cambiamento nel Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ). Il KCCQ quantifica la funzione fisica, i sintomi (frequenza, gravità e cambiamento recente), la funzione sociale, l'autoefficacia e la conoscenza e la qualità della vita per coloro che hanno insufficienza cardiaca. Un punteggio riassuntivo complessivo è derivato dai domini della funzione fisica, dei sintomi (frequenza e gravità), della funzione sociale e della qualità della vita. I punteggi vengono trasformati in un intervallo compreso tra 0 e 100, in cui i punteggi più alti riflettono un migliore stato di salute.
Basale, follow-up a 6 mesi
Qualità della vita e sintomi - Qualità della vita generica
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 6 mesi
La qualità generica della vita sarà valutata dal cambiamento nel questionario Euroqol - 5 Dimensions (EQ-5D). Il questionario comprende 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 3 livelli: nessun problema, alcuni problemi e problemi estremi. Un punteggio totale calcolato utilizzando un algoritmo ponderato specifico per gli Stati Uniti con un possibile intervallo [-0,109,1], dove 1 rappresenta il miglior risultato con "nessun problema" selezionato per ogni elemento sulla scala.
Basale, follow-up a 6 mesi
Qualità della vita e sintomi - Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 6 mesi
I sintomi depressivi saranno valutati dal cambiamento nel Questionario sulla salute del paziente - 8 articoli (PHQ-8). I punteggi A vanno da 0 a 24. Un punteggio maggiore di 10 è considerato depressione maggiore e un punteggio pari o superiore a 20 è considerato depressione maggiore grave.
Basale, follow-up a 6 mesi
Qualità della vita e sintomi - Sintomi del sonno e compromissione diurna correlata al sonno
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 6 mesi
I sintomi del sonno e la compromissione diurna correlata al sonno saranno valutati dalla modifica del questionario sui disturbi del sonno (SD) del sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) e del questionario sui disturbi del sonno (SRI). Il punteggio finale per ciascuno è rappresentato dal punteggio T, un punteggio standardizzato con una media della popolazione di 50 e una deviazione standard (SD) di 10, dove un punteggio più alto indica un punteggio peggiore. Per SRI un T-score >= 60 implica alti livelli di compromissione del sonno, e per PROMIS SD un T-score >= 60 implica alti livelli di disturbi del sonno.
Basale, follow-up a 6 mesi
Stato Funzionale
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 6 mesi
Lo stato funzionale sarà valutato in base al cambiamento nella classifica della classe funzionale della New York Heart Association (NYHA), dove le classi più elevate indicano una funzione ridotta (esito peggiore). Le classi possibili sono I-IV, che indicano un punteggio di 1-4. La classe I indica Nessuna limitazione dell'attività fisica. L'attività fisica ordinaria non provoca eccessivo affaticamento, palpitazioni o mancanza di respiro. ; La classe II indica una leggera limitazione dell'attività fisica. Confortevole a riposo. L'attività fisica ordinaria provoca affaticamento, palpitazioni, mancanza di respiro o dolore toracico. ; La classe III indica marcata limitazione dell'attività fisica. Confortevole a riposo. Un'attività inferiore a quella ordinaria provoca affaticamento, palpitazioni, mancanza di respiro o dolore toracico. ; e Classe IV indica i sintomi di insufficienza cardiaca a riposo. Qualsiasi attività fisica provoca ulteriore disagio.
Basale, follow-up a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ohio State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • U24HL140412-01_UG3
  • U24HL140412-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati deidentificati pertinenti saranno depositati nel Centro di coordinamento delle informazioni sui campioni biologici e sul repository di dati (BioLINCC) e nella National Sleep Research Resource (NSRR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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