Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ niskoprzepływowej tlenoterapii nocnej na liczbę przyjęć do szpitala i śmiertelność u pacjentów z niewydolnością serca i centralnym bezdechem sennym

10 lipca 2023 zaktualizowane przez: Susan Redline, Brigham and Women's Hospital

Wpływ niskoprzepływowej tlenoterapii nocnej na liczbę przyjęć do szpitala i śmiertelność u pacjentów z niewydolnością serca i centralnym bezdechem sennym (LOFT-HF)

Celem tego badania jest ocena długoterminowego wpływu nocnej terapii tlenowej (NOXT) na śmiertelność i chorobowość pacjentów ze stabilną niewydolnością serca i zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF), którzy już otrzymują optymalną terapię medyczną według wytycznych (GDMT ), którzy mają centralny bezdech senny (CSA).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
98

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85721
        • University of Arizona
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33124
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 64111
        • Saint Luke's Mid America Health Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48217
        • Wayne State University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63130
        • Washington University in St. Louis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • University of New Mexico School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 11029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43202
        • Ohio State University
      • Highland Hills, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • University Hospitals
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15260
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • Main Line Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22904
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53706
        • University of Wisconsin-Madison

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 21 lat w dniu wyrażenia zgody.
  • Przewlekła, stabilna niewydolność serca w wywiadzie ze zmniejszoną frakcją wyrzutową z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) ≤ 50%, stwierdzona za pomocą echokardiografii, angiografii radionuklidów, lewej komory serca lub rezonansu magnetycznego serca, w ciągu roku przed włączeniem.
  • Centralny bezdech senny, zdefiniowany jako wskaźnik bezdechów i spłyceń oddechu (AHI) > 15/h z ≥ 50% zdarzeń centralnych (bezdech i spłycenie oddechu).

  • New York Heart Association (NYHA) klasy III lub IV lub NYHA klasy II z jednym z poniższych:

    1. co najmniej jedna hospitalizacja z powodu niewydolności serca w ciągu 24 miesięcy poprzedzających włączenie do badania lub;
    2. BNP skorygowany o BMI ≥ 300 pg/ml lub skorygowany NT-proBNP ≥ 1500 pg/ml lub;
    3. wizyta na SOR z powodu zaostrzenia HF, jeśli pacjent otrzymał dożylny lek moczopędny w ciągu 12 miesięcy od włączenia.
  • Leczenie stabilnymi, zoptymalizowanymi terapiami medycznymi opartymi na wytycznych (GDMT) zgodnie z obowiązującymi wytycznymi w Stanach Zjednoczonych i Kanadzie, gdzie stabilną definiuje się jako brak dodania nowej klasy leków modyfikujących przebieg choroby przez ≥ 30 dni przed randomizacją (przyczyny nietolerancji do GDNT muszą być udokumentowane).
  • W opinii badacza chętny i zdolny do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania.
  • Potrafi w pełni zrozumieć informacje dotyczące badania i podpisać świadomą zgodę zatwierdzoną przez Institutional Review Board (IRB) (w tym autoryzację HIPAA w USA).

Kryteria wyłączenia:

  • Bieżące stosowanie dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych lub bezdech senny w przeważającej mierze obturacyjny, a nie ośrodkowy.
  • Nasycenie tlenem < 90% w spoczynku w ciągu dnia.
  • Nocne nasycenie tlenem < 88% przez > 5 ciągłych minut bez bezdechów lub spłyceń oddechu.
  • Przewlekłe stosowanie dodatkowego tlenu w ciągu dnia lub nocy.
  • Uczestnicy i ich partnerzy łóżkowi, którzy aktualnie palą w sypialni.
  • Ciężka choroba płuc wymagająca ciągłej domowej tlenoterapii lub ciągłego lub częstego przerywanego stosowania doustnych sterydów lub udokumentowana ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) z natężoną objętością wydechową w ciągu 1 sekundy (FEV1) < 50%.
  • Kardiochirurgia, przezskórna interwencja wieńcowa, zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dusznica bolesna w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Przemijający atak niedokrwienny lub udar w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Implantacja terapii resynchronizującej zaplanowana lub wykonana w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją.
  • Pierwotna, istotna hemodynamicznie, nieskorygowana wada zastawkowa serca (zwężenie lub niedomykalność) lub jakakolwiek choroba zastawkowa, która może wymagać operacji podczas badania.
  • Ostre zapalenie mięśnia sercowego/zapalenie osierdzia lub inna przyczyna potencjalnie odwracalnej kardiomiopatii (np. kardiomiopatia poporodowa, kardiomiopatia wywołana tachykardią) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Schyłkowa (stadium D) niewydolność serca (HF) wymagająca ciągłej ambulatoryjnej dożylnej (IV) terapii inotropowej, umieszczenia urządzenia wspomagającego pracę komór, wpisania do przeszczepu serca lub opieki u schyłku życia (np. opieka hospicyjna).
  • Ciąża lub wiek rozrodczy bez negatywnego wyniku testu ciążowego w ciągu 10 dni przed zapisem.
  • Oczekiwana długość życia < 1 rok dla chorób niezwiązanych z przewlekłą HF.
  • Zapisano lub planuje się zapisać do innego badania, które może kolidować z wymaganiami protokołu lub zakłócać wyniki uczestników w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Nocna terapia tlenowa
Aktywna nocna tlenoterapia
Lek: Tlen
Aktywny nocny koncentrator tlenu
Pozorny komparator: Pozorowana nocna terapia tlenowa
Pozorowana nocna tlenoterapia (powietrze pokojowe)
Inny: Powietrze pokojowe
Pozorny nocny koncentrator tlenu (powietrze pokojowe)
Inne nazwy:
  • Pozorowany tlen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwsza śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny lub nieplanowana hospitalizacja z powodu nasilenia niewydolności serca lub ratująca życie interwencja sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jest to złożony wynik pierwotny
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powtarzające się analizy zdarzeń dotyczące śmiertelności i zachorowalności
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia studiów, wyczerpania lub śmierci. Min. = 41 dni, Maks. = 626 dni
Liczba zgonów z jakiejkolwiek przyczyny lub nieplanowanej hospitalizacji z powodu nasilenia niewydolności serca lub ratującej życie interwencji sercowo-naczyniowej (CV). (Zgon, Hospitalizacja HF / Ambulatoryjna HF, Zawał mięśnia sercowego / Niestabilna dławica piersiowa, Resuscytowane zatrzymanie krążenia, Udar mózgu)
Od rejestracji do zakończenia studiów, wyczerpania lub śmierci. Min. = 41 dni, Maks. = 626 dni
Jakość życia i objawy — jakość życia specyficzna dla choroby HF
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6-miesięczna obserwacja
Jakość życia specyficzna dla choroby HF zostanie oceniona na podstawie zmiany w Kwestionariuszu Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ). KCCQ określa ilościowo funkcje fizyczne, objawy (częstotliwość, nasilenie i ostatnie zmiany), funkcje społeczne, poczucie własnej skuteczności i wiedzę oraz jakość życia osób z niewydolnością serca. Ogólny wynik podsumowujący pochodzi z domen funkcji fizycznej, objawów (częstotliwości i nasilenia), funkcji społecznych i jakości życia. Wyniki są przekształcane do zakresu 0-100, w którym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan zdrowia.
Linia bazowa, 6-miesięczna obserwacja
Jakość życia i objawy — ogólna jakość życia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6-miesięczna obserwacja
Ogólna jakość życia będzie oceniana za pomocą zmiany w kwestionariuszu Euroqol - 5 Dimensions (EQ-5D). Kwestionariusz składa się z 5 wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy wymiar ma 3 poziomy: brak problemów, pewne problemy i ekstremalne problemy. Całkowity wynik obliczono przy użyciu algorytmu ważonego specyficznego dla Stanów Zjednoczonych z możliwym zakresem [-0,109,1], gdzie 1 oznacza najlepszy wynik z „brak problemów” wybrany dla każdej pozycji na skali.
Linia bazowa, 6-miesięczna obserwacja
Jakość życia i objawy - objawy depresyjne
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6-miesięczna obserwacja
Objawy depresyjne będą oceniane na podstawie zmiany Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta – 8 pozycji (PHQ-8). A wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 24. Wynik większy niż 10 jest uważany za poważną depresję, a wynik 20 lub więcej za ciężką poważną depresję.
Linia bazowa, 6-miesięczna obserwacja
Jakość życia i objawy - Objawy snu i zaburzenia snu związane z dniem
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6-miesięczna obserwacja
Objawy snu i zaburzenia snu związane ze snem w ciągu dnia zostaną ocenione na podstawie zmiany w kwestionariuszu dotyczącym zaburzeń snu (SD) i kwestionariusza dotyczącym zaburzeń snu (SRI) systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS). Końcowy wynik dla każdego jest reprezentowany przez T-score, standaryzowany wynik ze średnią populacji 50 i odchyleniem standardowym (SD) 10, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik. Dla SRI T-score >= 60 oznacza wysoki poziom zaburzeń związanych ze snem, a dla PROMIS SD T-score >= 60 oznacza wysoki poziom zaburzeń snu.
Linia bazowa, 6-miesięczna obserwacja
Stan funkcjonalny
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6-miesięczna obserwacja
Stan funkcjonalny będzie oceniany na podstawie zmiany w Rankingu klas funkcjonalnych New York Heart Association (NYHA), gdzie wyższe klasy wskazują na pogorszenie funkcji (gorszy wynik). Możliwe klasy to I-IV, które wskazują wynik 1-4. Klasa I oznacza brak ograniczeń aktywności fizycznej. Zwykła aktywność fizyczna nie powoduje nadmiernego zmęczenia, kołatania serca czy duszności. ; Klasa II wskazuje na niewielkie ograniczenie aktywności fizycznej. Wygodny w spoczynku. Zwykły wysiłek fizyczny powoduje zmęczenie, kołatanie serca, duszności czy ból w klatce piersiowej. ; Klasa III wskazuje na wyraźne ograniczenie aktywności fizycznej. Wygodny w spoczynku. Mniej niż zwykła aktywność powoduje zmęczenie, kołatanie serca, duszności czy ból w klatce piersiowej. ; a klasa IV oznacza objawy niewydolności serca w spoczynku. Każda aktywność fizyczna powoduje dodatkowy dyskomfort.
Linia bazowa, 6-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Brigham and Women's Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Ohio State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • U24HL140412-01_UG3
  • U24HL140412-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie istotne zdeidentyfikowane dane zostaną zdeponowane w Centrum Koordynacji Informacji o Próbkach Biologicznych i Repozytorium Danych (BioLINCC) oraz w Narodowym Zasobie Badań nad Snem (NSRR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami