Effekten af natlig iltterapi med lavt flow på hospitalsindlæggelser og dødelighed hos patienter med hjertesvigt og central søvnapnø
Effekten af natlig iltterapi med lavt flow på hospitalsindlæggelser og dødelighed hos patienter med hjertesvigt og central søvnapnø (LOFT-HF)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85721
- University of Arizona
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Yale School of Medicine
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33124
- University of Miami
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 64111
- Saint Luke's Mid America Health Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48217
- Wayne State University
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63130
- Washington University in St. Louis
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
- University of New Mexico School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 11029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43202
- Ohio State University
-
Highland Hills, Ohio, Forenede Stater, 44122
- University Hospitals
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15260
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
- Main Line Health
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22904
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53706
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 21 år på datoen for samtykke.
- Anamnese med kronisk, stabil hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion med venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 50 % bestemt ved ekkokardiografi, radionuklidangiografi, venstre ventrikulografi eller hjertemagnetisk resonansbilleddannelse inden for året før indskrivning.
- Central søvnapnø, defineret som et apnø-hypopnø-indeks (AHI) > 15/time med ≥ 50 % centrale hændelser (apnø og hypopnø).
New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV eller NYHA klasse II med en af følgende:
- mindst én indlæggelse på grund af hjertesvigt inden for de 24 måneder forud for indskrivning eller;
- et BMI korrigeret BNP ≥ 300 pg/ml eller et korrigeret NT-proBNP ≥ 1500 pg/ml eller;
- et ED-besøg for HF-eksacerbation, hvor patienten har fået et IV-diuretikum inden for 12 måneder efter indskrivning.
- Behandling med stabile, optimerede guideline-directed medicinske terapier (GDMT) i henhold til gældende retningslinjer i USA og Canada, hvor stabil er defineret som tilføjelse af ingen ny klasse af sygdomsmodificerende lægemidler i ≥ 30 dage før randomisering (årsager til intolerance) til GDNT skal dokumenteres).
- Efter investigators mening villig og i stand til at overholde alle studiekrav.
- I stand til fuldt ud at forstå undersøgelsesoplysninger og underskrive et informeret samtykke, der er godkendt af Institutional Review Board (IRB) (inklusive HIPAA-autorisation i USA).
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel brug af positivt luftvejstryk eller overvejende obstruktiv snarere end central søvnapnø.
- Iltmætning < 90 % i hvile i løbet af dagen.
- Natlig iltmætning < 88 % i > 5 sammenhængende minutter uden ledsagelse af apnøer eller hypopnøer.
- Kronisk dag- eller natbrug af supplerende ilt.
- Deltagere og deres sengepartnere, der i øjeblikket ryger i soveværelset.
- Alvorlig lungesygdom, der kræver kontinuerlig iltbehandling i hjemmet eller kontinuerlig eller hyppig intermitterende brug af orale steroider eller dokumenteret svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) med forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) < 50 %.
- Hjertekirurgi, perkutan koronar intervention, myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for de foregående 3 måneder.
- Forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde inden for de foregående 3 måneder.
- Hjerteresynkroniseringsterapi implantation planlagt eller udført inden for 3 måneder før randomisering.
- Primær hæmodynamisk signifikant ukorrigeret hjerteklapsygdom (obstruktiv eller regurgitant) eller enhver klapsygdom, der forventes at kræve operation under forsøget.
- Akut myocarditis/pericarditis eller anden årsag til potentielt reversibel kardiomyopati (f.eks. postpartum kardiomyopati, takykardi-induceret kardiomyopati) inden for de foregående 6 måneder.
- Slutstadium (stadie D) hjertesvigt (HF), der kræver kontinuerlig ambulant intravenøs (IV) inotropisk behandling, placering af ventrikulær hjælpeanordning, liste over hjertetransplantation eller behandling ved livets slut (f.eks. hospice).
- Graviditet eller i den fødedygtige alder uden negativ graviditetstest inden for 10 dage før tilmelding.
- Forventet levealder < 1 år for sygdomme, der ikke er relateret til kronisk HF.
- Tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig en anden undersøgelse, der kan være i konflikt med protokolkrav eller forvirre emneresultater i dette forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Natlig iltterapi
Aktiv natlig iltbehandling
|
Aktiv natlig iltkoncentrator
|
|
Sham-komparator: Sham Natlig Iltterapi
Sham natlig iltbehandling (rumluft)
|
Sham natlig oxygenkoncentrator (rumluft)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Første forekomst af dødelighed på grund af enhver årsag eller en uplanlagt hospitalsindlæggelse for forværret hjertesvigt eller en livreddende kardiovaskulær (CV) intervention
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette er et sammensat primært resultat
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbagevendende hændelsesanalyser af dødelighed og sygelighed
Tidsramme: Fra indskrivning til studieafslutning, nedslidning eller død. Min = 41 dage, Max = 626 dage
|
Antallet af forekomster af dødelighed på grund af enhver årsag eller en uplanlagt hospitalsindlæggelse for forværret hjertesvigt eller en livreddende kardiovaskulær (CV)-intervention.
(Dødsfald, hospitalsindlæggelse HF / ambulant HF, myokardieinfarkt / ustabil angina, genoplivet hjertestop, slagtilfælde)
|
Fra indskrivning til studieafslutning, nedslidning eller død. Min = 41 dage, Max = 626 dage
|
|
Livskvalitet og symptomer - HF-sygdomsspecifik livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneders opfølgning
|
HF-sygdomsspecifik livskvalitet vil blive vurderet ved ændringen i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
KCCQ kvantificerer fysisk funktion, symptomer (hyppighed, sværhedsgrad og nylige ændringer), social funktion, self-efficacy og viden samt livskvalitet for dem, der har hjertesvigt.
En samlet opsummerende score er afledt af domænerne fysisk funktion, symptom (hyppighed og sværhedsgrad), social funktion og livskvalitet.
Scores omdannes til et interval på 0-100, hvor højere score afspejler bedre sundhedstilstand.
|
Baseline, 6 måneders opfølgning
|
|
Livskvalitet og symptomer - Generisk livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneders opfølgning
|
Generisk livskvalitet vil blive vurderet ved ændringen i Euroqol - 5 Dimensions (EQ-5D) spørgeskemaet.
Spørgeskemaet består af 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Hver dimension har 3 niveauer: ingen problemer, nogle problemer og ekstreme problemer.
En samlet score beregnet ved hjælp af en USA-specifik vægtet algoritme med et muligt interval [-0.109,1],
hvor 1 repræsenterer det bedste resultat med 'ingen problemer' valgt for hvert punkt på skalaen.
|
Baseline, 6 måneders opfølgning
|
|
Livskvalitet og symptomer - Depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, 6 måneders opfølgning
|
Depressive symptomer vil blive vurderet ved ændringen i Patient Health Questionnaire - 8 punkter (PHQ-8).
A-score varierer fra 0 til 24.
En score på mere end 10 betragtes som en alvorlig depression, og en score på 20 eller mere betragtes som en alvorlig depression.
|
Baseline, 6 måneders opfølgning
|
|
Livskvalitet og symptomer - Søvnsymptomer og søvnrelateret funktionsnedsættelse i dagtimerne
Tidsramme: Baseline, 6 måneders opfølgning
|
Søvnsymptomer og søvnrelateret svækkelse i dagtimerne vil blive vurderet ved ændringen i det Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Søvnforstyrrelse (SD) spørgeskema og søvnrelateret svækkelse (SRI) spørgeskema.
Den endelige score for hver er repræsenteret af T-score, en standardiseret score med et populationsmiddel på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10, hvor en højere score indikerer en dårligere score.
For SRI betyder en T-score >= 60 høje niveauer af søvnrelateret svækkelse, og for PROMIS SD betyder en T-score >= 60 høje niveauer af søvnforstyrrelser.
|
Baseline, 6 måneders opfølgning
|
|
Funktionel status
Tidsramme: Baseline, 6 måneders opfølgning
|
Funktionel status vil blive vurderet af ændringen i New York Heart Association (NYHA) Functional Class Ranking, hvor højere klasser indikerer nedsat funktion (værre resultat).
Mulige klasser er I-IV, som angiver en score på 1-4.
Klasse I angiver Ingen begrænsning af fysisk aktivitet.
Almindelig fysisk aktivitet forårsager ikke unødig træthed, hjertebanken eller åndenød.
; Klasse II angiver let begrænsning af fysisk aktivitet.
Behagelig i hvile.
Almindelig fysisk aktivitet resulterer i træthed, hjertebanken, åndenød eller brystsmerter.
; Klasse III indikerer markant begrænsning af fysisk aktivitet.
Behagelig i hvile.
Mindre end almindelig aktivitet forårsager træthed, hjertebanken, åndenød eller brystsmerter.
; og klasse IV indikerer symptomer på hjertesvigt i hvile.
Enhver fysisk aktivitet forårsager yderligere ubehag.
|
Baseline, 6 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- U24HL140412-01_UG3
- U24HL140412-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .