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이식 수혜자의 니코틴아미드로 피부암 예방 - 파일럿 시험 (SPRINTR-Pilot)

2023년 4월 4일 업데이트: Women's College Hospital

고형 장기 이식 수혜자의 케라티노사이트 암종에 대한 니코틴아미드 화학예방: 파일럿, 위약 대조, 무작위 시험

항거부반응(면역억제제) 약물의 일반적인 장기 부작용은 피부암입니다. 이 예비 임상 시험은 고형 장기 이식 수용자에서 각질 세포 암종 예방을 위한 니코틴아미드의 효능과 안전성을 조사하기 위해 더 큰 중추적 시험을 수행할 가능성을 평가합니다. 이 파일럿 시험은 모든 타당성 목표가 충족되면 중추 시험으로 전환됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
120

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital, University Health Network

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 18세
  2. 최소 2년 전 신장, 간, 심장 또는 폐 이식
  3. 이전에 조직학적으로 확인된 각질세포 암종 또는 상피내 편평 세포 암종의 병력이 하나 이상
  4. 현재 칼시뉴린 억제제 기반 요법(시클로스포린 또는 타크로리무스)으로 면역 억제
  5. 후속 방문 참석 가능
  6. 영어로 말하고 이해할 수 있는 자

제외 기준:

  1. 지난 12주 이내 mTOR 억제제(시롤리무스, 에베롤리무스) 사용
  2. 지난 12주 이내에 생검으로 확인된 급성 거부 반응 사례
  3. 활동성 간 질환(AST 또는 ALT>정상 3배 상승)
  4. 중증 신부전(추정 사구체 여과율 <20 mL/min/1.73 m2)
  5. 현재 카르바마제핀 또는 프리미돈 사용
  6. 임신과 수유
  7. Gorlin 증후군 또는 기타 유전성 피부암 증후군
  8. 지난 5년 이내의 고형 장기 또는 혈액 악성 종양, 침윤성 2기 흑색종, 메르켈 세포 암종 또는 지난 5년 이내의 전이성 피부암 또는 지난 2년 이내 침윤성 1기 흑색종
  9. 기준선에서 치료되지 않은 국소 피부암(침윤성 편평 세포 암종, 기저 세포 암종 또는 각막극세포종)(환자는 피부암 치료 후 등록할 수 있음)
  10. 지난 12주 동안 니코틴아미드 또는 니아신(매일 250mg 이상) 사용
  11. 지난 12주 이내에 광선 각화증에 대한 현장 요법 사용
  12. 지난 12주 이내에 전신 화학예방 시작

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
위약 비교기: 위약
의약품: 위약 경구 캡슐
최소 52주 동안 매일 2회 위약 일치
실험적: 니코틴아마이드
의약품: 니코틴아마이드
최소 52주 동안 매일 2회 경구 니코틴아미드(500mg)
다른 이름들:
  • 나이아신아마이드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
타당성(환자 모집 관련)
기간: 일년
도 행정 DB 데이터 연계에 동의한 환자 비율
일년
타당성(자격기준의 적정성에 관한 것)
기간: 일년
선별환자 제외사유
일년
타당성(개입 준수 여부와 관련)
기간: 일년
반품된 캡슐 비율, 미준수 사유
일년
타당성(후속평가 준수 여부)
기간: 일년
놓친 평가 및 불완전한 설문지 데이터 변수의 비율, 시험에서 철회한 환자의 비율, 시험 참여에 대한 환자의 인식
일년
타당성(데이터 연계 관련)
기간: 일년
도 행정 DB 데이터 연계에 동의한 환자 비율
일년
예비 통합 각질세포 암종 발생률
기간: 일년
중추적 시험에서 샘플 크기 재추정에 사용되는 합동 각질세포 암종 발생률.
일년
약물 상호 작용
기간: 일주
1주일에 임상적으로 관련된 사이클로스포린 또는 타크로리무스 혈중 농도 증가를 보이는 환자의 비율. 이식 의사가 증가된 약물 수준에 반응하여 면역억제제 용량을 감소시키면 증가된 수준은 임상적으로 관련된 것으로 분류될 것입니다.
일주
약물 상호 작용
기간: 이주
2주째 임상적으로 관련된 사이클로스포린 또는 타크로리무스 혈중 농도 증가를 보이는 환자의 비율. 임상적으로 관련된 약물 상호작용의 모든 사례가 등록된 처음 20명의 참가자에서 1주일에 나타나는 경우 이 측정은 삭제됩니다.
이주
중대한 부작용
기간: 일년
설명 표(예비 안전성)
일년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
신경인지 하위 연구를 위한 모집 타당성
기간: 일년
신경인지 하위 연구에 참여하는 데 동의한 등록된 참가자의 비율
일년
인지 장애의 기준 유병률(하위 연구)
기간: 일년
몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수 <26, 30점 만점.
일년
MoCA 시험 점수의 합동 표준 편차(하위 연구)
기간: 일년
몬트리올 인지 평가(MoCA), 원시 점수는 30점 만점이며 점수가 높을수록 더 나은 인지 기능을 나타냅니다.
일년
Hopkins Verbal Learning Test의 합동 표준 편차 - 수정된 점수(하위 연구)
기간: 일년
Hopkins Verbal Learning Test - 개정판, 60점 만점의 기억력 테스트로 점수가 높을수록 더 나은 기억력을 나타냅니다.
일년
Trail Making A 및 B 테스트 점수의 합동 표준 편차(하위 연구)
기간: 일년
트레일 메이킹 A와 B, 시각적 주의력 테스트. 이것은 더 나은 인지 기능을 나타내는 더 빠른 시간과 함께 완료까지의 시간(초)을 기록합니다.
일년
Controlled Oral Word Association 테스트 점수의 합동 표준 편차(하위 연구)
기간: 일년
구두 유창성 테스트인 Controlled Oral Word Association은 같은 문자에 속하는 단어의 생성을 측정합니다. 이것은 생성된 총 단어 수를 기록하며 숫자가 높을수록 언어 유창성이 더 우수함을 나타냅니다.
일년
Animal Naming Task 점수의 합동 표준 편차(하위 연구)
기간: 일년
언어 유창성 작업인 동물 이름 지정 작업은 1분 동안 이름을 지은 동물의 총 수를 측정하며 숫자가 높을수록 언어 유창성이 더 우수함을 나타냅니다.
일년
인지 테스트 점수의 합동 표준 편차(하위 연구)
기간: 일년
Wechsler Adult Intelligence Scale - Revised, Digit Span 하위 테스트, 숫자 순서 기억 테스트는 최대 48점으로 올바르게 반복된 시퀀스의 수를 측정합니다. 높은 점수는 더 나은 인지 기능을 나타냅니다.
일년
혈청 인산염 수준의 합동 표준 편차(하위 연구)
기간: 일년
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Women's College Hospital

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Kidney Foundation of Canada
NOW Foods
Natural Life Nutrition

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 12월 3일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 12월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 12월 6일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 12월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 4월 4일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • SPRINTR-Pilot

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

타당성 임계값이 충족되면 이 파일럿 시험은 더 큰 중추 시험으로 진행됩니다. 중추적 시험을 위한 연구 프로토콜은 데이터 수집이 완료되기 전에 게시됩니다. 중추적 임상시험 완료 후 2년이 지나면 정리되고 익명화된 참가자 수준 데이터 세트 및 통계 코드는 의도된 데이터 사용을 설명하는 연구 제안이 승인되면 외부 연구원과 공유할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

이번 파일럿 시험에 이은 중추적 시험 종료 후 2년

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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