Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence rakoviny kůže pomocí nikotinamidu u příjemců transplantací – pilotní zkouška (SPRINTR-Pilot)

4. dubna 2023 aktualizováno: Women's College Hospital

Chemoprevence nikotinamidu u karcinomu keratinocytů u příjemců transplantace pevných orgánů: pilotní, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie

Častým dlouhodobým vedlejším účinkem antirejekčních (imunosupresivních) léků je rakovina kůže. Tato pilotní klinická studie hodnotí proveditelnost provedení větší stěžejní studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti nikotinamidu pro prevenci karcinomu keratinocytů u příjemců transplantátu solidních orgánů. Pokud budou splněny všechny cíle proveditelnosti, tato pilotní zkouška přejde na hlavní zkoušku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital, University Health Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Transplantace ledvin, jater, srdce nebo plic minimálně před dvěma lety
  3. Anamnéza alespoň jednoho předchozího histologicky potvrzeného karcinomu keratinocytů nebo spinocelulárního karcinomu in situ
  4. V současné době imunosuprimováno režimem založeným na inhibitoru kalcineurinu (cyklosporin nebo takrolimus)
  5. Schopnost navštěvovat následné návštěvy
  6. Schopný mluvit a rozumět anglicky (pouze pro kognitivní dílčí studium)

Kritéria vyloučení:

  1. Užívání inhibitoru mTOR (sirolimus, everolimus) během posledních 12 týdnů
  2. Biopsií potvrzená epizoda akutní rejekce během posledních 12 týdnů
  3. Aktivní onemocnění jater (zvýšené AST nebo ALT > 3krát normální)
  4. Těžké selhání ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <20 ml/min/1,73 m2)
  5. Současné užívání karbamazepinu nebo primidonu
  6. Těhotenství a kojení
  7. Gorlinův syndrom nebo jiný genetický syndrom rakoviny kůže
  8. Solidní orgán nebo hematologická malignita, invazivní melanom stadia II, karcinom z Merkelových buněk nebo metastatická rakovina kůže během posledních pěti let nebo invazivní melanom stadia I během posledních dvou let
  9. Neléčená lokalizovaná rakovina kůže (invazivní spinocelulární karcinom, bazocelulární karcinom nebo keratoakantom) na začátku (pacient se může přihlásit po léčbě rakoviny kůže)
  10. Užívání nikotinamidu nebo niacinu (250 mg nebo více denně) během posledních 12 týdnů
  11. Použití terénní terapie aktinických keratóz během posledních 12 týdnů
  12. Zahájení systémové chemoprevence během posledních 12 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo perorální kapsle
Odpovídající placebo užívané dvakrát denně po dobu nejméně 52 týdnů
Experimentální: Nikotinamid
Lék: Nikotinamid
Perorální nikotinamid (500 mg) dvakrát denně po dobu nejméně 52 týdnů
Ostatní jména:
  • niacinamid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost (týkající se náboru pacientů)
Časové okno: 1 rok
Podíl pacientů, kteří souhlasí s propojením údajů s provinčními správními databázemi
1 rok
Proveditelnost (týkající se vhodnosti kritérií způsobilosti)
Časové okno: 1 rok
Důvody vyřazení vyšetřených pacientů
1 rok
Proveditelnost (týkající se dodržování intervence)
Časové okno: 1 rok
Podíl vrácených kapslí, důvody nedodržení
1 rok
Proveditelnost (týkající se dodržování následných hodnocení)
Časové okno: 1 rok
Podíl zmeškaných hodnocení a neúplných datových proměnných v dotazníku, podíl pacientů, kteří odstoupili ze studie, vnímání účasti pacientů ve studii
1 rok
Proveditelnost (týkající se propojení dat)
Časové okno: 1 rok
Podíl pacientů, kteří souhlasí s propojením údajů s provinčními správními databázemi
1 rok
Předběžná sdružená četnost výskytu karcinomu keratinocytů
Časové okno: 1 rok
Shromážděná četnost výskytu karcinomu keratinocytů, která má být použita k opětovnému odhadu velikosti vzorku v klíčové studii.
1 rok
Drogové interakce
Časové okno: 1 týden
Podíl pacientů s klinicky významným zvýšením koncentrace cyklosporinu nebo takrolimu v krvi za 1 týden. Zvýšená hladina bude klasifikována jako klinicky relevantní, pokud transplantační lékař sníží dávku imunosupresiva v reakci na zvýšenou hladinu léku.
1 týden
Drogové interakce
Časové okno: 2 týdny
Podíl pacientů s klinicky významným zvýšením koncentrace cyklosporinu nebo takrolimu v krvi po 2 týdnech. Toto měření bude zrušeno, pokud se všechny případy klinicky relevantních lékových interakcí projeví za 1 týden u prvních 20 zařazených účastníků.
2 týdny
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 1 rok
Popisná tabulka (předběžná bezpečnost)
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost náboru pro neurokognitivní substudii
Časové okno: 1 rok
Podíl zapsaných účastníků, kteří souhlasí s účastí v neurokognitivní dílčí studii
1 rok
Výchozí prevalence kognitivní poruchy (podstudie)
Časové okno: 1 rok
Skóre Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <26, skóre z 30.
1 rok
Sdružená směrodatná odchylka skóre testu MoCA (podstudie)
Časové okno: 1 rok
Montreal Cognitive Assessment (MoCA), hrubé skóre je hodnoceno ze 30, přičemž vyšší skóre představuje lepší kognitivní funkce
1 rok
Sdružená standardní odchylka Hopkinsova testu verbálního učení – revidované skóre (podstudie)
Časové okno: 1 rok
Hopkins Verbal Learning Test – Revidovaný, test paměti hodnocený ze 60, přičemž vyšší skóre představuje lepší paměť
1 rok
Sdružená směrodatná odchylka skóre testů Trail Making A a B (podstudie)
Časové okno: 1 rok
Trail Making A a B, test vizuální pozornosti. Tím se zaznamená čas (v sekundách) do dokončení, přičemž rychlejší čas představuje lepší kognitivní funkce
1 rok
Sdružená standardní odchylka skóre testu Controlled Oral Word Association (podstudie)
Časové okno: 1 rok
Controlled Oral Word Association, test verbální plynulosti, měří produkci slov patřících ke stejnému písmenu. To zaznamenává celkový počet vyrobených slov, přičemž vyšší číslo představuje lepší verbální plynulost.
1 rok
Sdružená standardní odchylka skóre úkolu pojmenování zvířat (podstudie)
Časové okno: 1 rok
Úloha pojmenování zvířat, úloha verbální plynulosti, měří celkový počet pojmenovaných zvířat za jednu minutu, přičemž vyšší číslo představuje lepší verbální plynulost.
1 rok
Sdružená směrodatná odchylka skóre kognitivních testů (podstudie)
Časové okno: 1 rok
Wechslerova škála inteligence dospělých – revidovaná, subtest Digit Span, paměťový test sekvenování čísel, měří počet správně opakovaných sekvencí s maximálním skóre 48. Vyšší skóre znamená lepší kognitivní funkce
1 rok
Sdružená standardní odchylka hladin fosfátu v séru (podstudie)
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Women's College Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Kidney Foundation of Canada
NOW Foods
Natural Life Nutrition

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. prosince 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SPRINTR-Pilot

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Pokud budou splněny prahové hodnoty proveditelnosti, bude tato pilotní zkouška pokračovat ve větší stěžejní studii. Protokol studie pro klíčovou studii bude zveřejněn před dokončením sběru dat. Po uplynutí 2 let po dokončení klíčové studie bude vyčištěná, anonymizovaná datová sada na úrovni účastníka a statistický kód zpřístupněny pro sdílení s externími výzkumníky po schválení návrhu studie popisujícího zamýšlené využití dat.

Časový rámec sdílení IPD

2 roky po dokončení hlavní studie, která následuje po této pilotní studii

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení