Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af hudkræft med nikotinamid hos transplantationsmodtagere - Pilotforsøg (SPRINTR-Pilot)

4. april 2023 opdateret af: Women's College Hospital

Nikotinamid kemoforebyggelse for keratinocytkarcinom hos faste organtransplanterede modtagere: En pilot, placebokontrolleret, randomiseret forsøg

En almindelig langsigtet bivirkning af anti-afstødning (immunsuppressiv) medicin er hudkræft. Dette kliniske pilotforsøg evaluerer gennemførligheden af ​​at udføre et større pivotalt forsøg for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​nikotinamid til forebyggelse af keratinocytkarcinom hos solide organtransplanterede modtagere. Dette pilotforsøg vil overgå til det pivotale forsøg, hvis alle gennemførlighedsmålene er opfyldt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital, University Health Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Nyre-, lever-, hjerte- eller lungetransplantation for mindst to år siden
  3. Anamnese med mindst ét ​​tidligere histologisk bekræftet keratinocytkarcinom eller pladecellecarcinom in situ
  4. I øjeblikket immunsupprimeret med et calcineurin-hæmmer-baseret regime (cyclosporin eller tacrolimus)
  5. Kan deltage i opfølgende besøg
  6. Kunne tale og forstå engelsk (kun til kognitiv delstudie)

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af mTOR-hæmmer (sirolimus, everolimus) inden for de seneste 12 uger
  2. Biopsi-bekræftet akut afstødningsepisode inden for de seneste 12 uger
  3. Aktiv leversygdom (forhøjet ASAT eller ALAT >3 gange det normale)
  4. Alvorligt nyresvigt (estimeret glomerulær filtrationshastighed <20 ml/min/1,73 m2)
  5. Nuværende brug af carbamazepin eller primidon
  6. Graviditet og amning
  7. Gorlin syndrom eller andet genetisk hudkræftsyndrom
  8. Solid organ eller hæmatologisk malignitet, invasivt stadium II melanom, Merkelcellekarcinom eller metastatisk hudkræft inden for de seneste fem år, eller invasivt stadium I melanom inden for de seneste to år
  9. Ubehandlet lokaliseret hudkræft (invasivt planocellulært karcinom, basalcellekarcinom eller keratoakantom) ved baseline (patienten kan tilmelde sig efter hudkræftbehandling)
  10. Brug af nikotinamid eller niacin (250 mg eller mere dagligt) inden for de seneste 12 uger
  11. Brug af feltterapi til aktiniske keratoser inden for de seneste 12 uger
  12. Påbegyndelse af systemisk kemoprævention inden for de seneste 12 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo oral kapsel
Matchende placebo taget to gange dagligt i mindst 52 uger
Eksperimentel: Nikotinamid
Medicin: Nikotinamid
Oral nikotinamid (500 mg) to gange dagligt i mindst 52 uger
Andre navne:
  • niacinamid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed (vedrørende patientrekruttering)
Tidsramme: 1 år
Andel af patienter, der giver samtykke til datakobling til provinsadministrative databaser
1 år
Gennemførlighed (vedrørende passende kriterier for støtteberettigelse)
Tidsramme: 1 år
Årsager til udelukkelse af screenede patienter
1 år
Gennemførlighed (vedrørende overholdelse af intervention)
Tidsramme: 1 år
Andel af kapsler returneret, årsager til manglende overholdelse
1 år
Gennemførlighed (vedrørende overholdelse af opfølgende vurderinger)
Tidsramme: 1 år
Andel af ubesvarede vurderinger og ufuldstændige spørgeskemadatavariable, andel af patienter, der trækker sig fra forsøget, patientens opfattelse af forsøgsdeltagelse
1 år
Gennemførlighed (vedrørende datalink)
Tidsramme: 1 år
Andel af patienter, der giver samtykke til datakobling til provinsadministrative databaser
1 år
Foreløbig poolet keratinocytkarcinomhændelsesrate
Tidsramme: 1 år
Puljet keratinocytkarcinomhændelsesrate, der skal bruges til genvurdering af prøvestørrelsen i det pivotale forsøg.
1 år
Lægemiddelinteraktioner
Tidsramme: En uge
Andel af patienter med en klinisk relevant stigning i blodkoncentrationen af ​​ciclosporin eller tacrolimus efter 1 uge. Et øget niveau vil blive klassificeret som klinisk relevant, hvis transplantationslægen reducerer den immunsuppressive dosis som reaktion på det øgede lægemiddelniveau.
En uge
Lægemiddelinteraktioner
Tidsramme: 2 uger
Andel af patienter med en klinisk relevant stigning i blodkoncentrationen af ​​ciclosporin eller tacrolimus efter 2 uger. Denne måling vil blive droppet, hvis alle tilfælde af klinisk relevante lægemiddelinteraktioner viser sig efter 1 uge hos de første 20 tilmeldte deltagere.
2 uger
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år
Beskrivende tabelform (foreløbig sikkerhed)
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for rekruttering til neurokognitiv delstudie
Tidsramme: 1 år
Andel af tilmeldte deltagere, der giver samtykke til at deltage i det neurokognitive delstudie
1 år
Baseline-prævalens af kognitiv svækkelse (delundersøgelse)
Tidsramme: 1 år
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score <26, scoret ud af 30.
1 år
Poolet standardafvigelse af MoCA-testresultater (delundersøgelse)
Tidsramme: 1 år
Montreal Cognitive Assessment (MoCA), råscores scores ud af 30, med en højere score, der repræsenterer bedre kognitiv funktion
1 år
Pooled standardafvigelse af Hopkins Verbal Learning Test - Reviderede resultater (delundersøgelse)
Tidsramme: 1 år
Hopkins Verbal Learning Test - Revideret, en hukommelsestest scoret ud af 60, hvor en højere score repræsenterer bedre hukommelse
1 år
Poolet standardafvigelse af Trail Making A- og B-testresultater (delundersøgelse)
Tidsramme: 1 år
Trail Making A og B, en visuel opmærksomhedstest. Dette registrerer tiden (i sekunder) til færdiggørelse, med en hurtigere tid, der repræsenterer bedre kognitiv funktion
1 år
Poolet standardafvigelse af testresultater for kontrollerede mundtlige ordforeninger (delundersøgelse)
Tidsramme: 1 år
Controlled Oral Word Association, en verbal flydende test, måler produktionen af ​​ord, der hører til det samme bogstav. Dette registrerer det samlede antal producerede ord, med et højere tal, der repræsenterer bedre verbal flydende.
1 år
Poolet standardafvigelse for dyrenavngivningsopgavescores (delundersøgelse)
Tidsramme: 1 år
Animal Navneopgave, en opgave med verbal flydende sprog, måler det samlede antal navngivne dyr på et minut, hvor et højere tal repræsenterer bedre verbal flydende
1 år
Poolet standardafvigelse af kognitive testresultater (delundersøgelse)
Tidsramme: 1 år
Wechsler Adult Intelligence Scale - Revised, Digit Span subtest, en talsekventeringshukommelsestest, måler antallet af korrekt gentagne sekvenser med en maksimal score på 48. Den højere score repræsenterer bedre kognitiv funktion
1 år
Poolet standardafvigelse af serumfosfatniveauer (delundersøgelse)
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Women's College Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Kidney Foundation of Canada
NOW Foods
Natural Life Nutrition

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. december 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SPRINTR-Pilot

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Hvis gennemførlighedstærsklerne er opfyldt, vil dette pilotforsøg fortsætte til et større pivotalt forsøg. Studieprotokollen for det pivotale forsøg vil blive offentliggjort før afslutningen af ​​dataindsamlingen. Ud over 2 år efter afslutningen af ​​det pivotale forsøg vil det rensede, anonymiserede datasæt på deltagerniveau og den statistiske kode gøres tilgængelige for deling med eksterne forskere efter godkendelse af et undersøgelsesforslag, der beskriver det tilsigtede dataforbrug.

IPD-delingstidsramme

2 år efter afslutningen af ​​det pivotale forsøg, der følger efter dette pilotforsøg

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger