Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie rakowi skóry za pomocą nikotynamidu u biorców przeszczepów — badanie pilotażowe (SPRINTR-Pilot)

4 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Women's College Hospital

Chemoprofilaktyka nikotynamidu w raku keratynocytów u biorców przeszczepów narządów: pilotażowa, kontrolowana placebo, randomizowana próba

Częstym długotrwałym skutkiem ubocznym leków przeciw odrzuceniu (immunosupresyjnych) jest rak skóry. W tym pilotażowym badaniu klinicznym ocenia się wykonalność przeprowadzenia większego kluczowego badania w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa nikotynamidu w zapobieganiu rakowi keratynocytów u biorców przeszczepów narządów miąższowych. Ta próba pilotażowa przejdzie w próbę kluczową, jeśli wszystkie cele wykonalności zostaną spełnione.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital, University Health Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Przeszczep nerki, wątroby, serca lub płuc co najmniej dwa lata temu
  3. Historia co najmniej jednego potwierdzonego histologicznie raka keratynocytów lub raka płaskonabłonkowego in situ w wywiadzie
  4. Obecnie poddany immunosupresji za pomocą schematu opartego na inhibitorach kalcyneuryny (cyklosporyna lub takrolimus)
  5. Możliwość uczestniczenia w wizytach kontrolnych
  6. Potrafi mówić i rozumieć język angielski (tylko w przypadku substudy kognitywnej)

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowanie inhibitora mTOR (syrolimus, ewerolimus) w ciągu ostatnich 12 tygodni
  2. Epizod ostrego odrzucenia potwierdzony biopsją w ciągu ostatnich 12 tygodni
  3. Czynna choroba wątroby (podwyższona aktywność AST lub ALT >3 razy normalna)
  4. Ciężka niewydolność nerek (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego <20 ml/min/1,73 m2)
  5. Obecne stosowanie karbamazepiny lub prymidonu
  6. Ciąża i laktacja
  7. Zespół Gorlina lub inny zespół genetycznego raka skóry
  8. Nowotwór złośliwy narządu miąższowego lub układu krwiotwórczego, inwazyjny czerniak stopnia II, rak z komórek Merkla lub rak skóry z przerzutami w ciągu ostatnich pięciu lat lub inwazyjny czerniak stopnia I w ciągu ostatnich dwóch lat
  9. Nieleczony zlokalizowany rak skóry (inwazyjny rak płaskonabłonkowy, rak podstawnokomórkowy lub rogowiak kolczystokomórkowy) na początku badania (pacjent może zostać włączony po leczeniu raka skóry)
  10. Stosowanie nikotynamidu lub niacyny (250 mg lub więcej dziennie) w ciągu ostatnich 12 tygodni
  11. Stosowanie terapii terenowej w przypadku rogowacenia słonecznego w ciągu ostatnich 12 tygodni
  12. Rozpoczęcie ogólnoustrojowej chemoprewencji w ciągu ostatnich 12 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Kapsułka doustna placebo
Dopasowane placebo przyjmowane dwa razy dziennie przez co najmniej 52 tygodnie
Eksperymentalny: Nikotynamid
Lek: Nikotynamid
Doustny nikotynamid (500 mg) dwa razy dziennie przez co najmniej 52 tygodnie
Inne nazwy:
  • niacynamid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność (dotycząca rekrutacji pacjentów)
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek pacjentów, którzy wyrażają zgodę na powiązanie danych z wojewódzkimi bazami administracyjnymi
1 rok
Wykonalność (dotycząca stosowności kryteriów kwalifikowalności)
Ramy czasowe: 1 rok
Przyczyny wykluczenia pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu
1 rok
Wykonalność (dotycząca przestrzegania interwencji)
Ramy czasowe: 1 rok
Proporcja zwróconych kapsułek, przyczyny nieprzestrzegania zaleceń
1 rok
Wykonalność (dotycząca przestrzegania ocen uzupełniających)
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek pominiętych ocen i niekompletnych zmiennych danych kwestionariusza, odsetek pacjentów, którzy wycofali się z badania, postrzeganie przez pacjentów udziału w badaniu
1 rok
Wykonalność (dotycząca łączenia danych)
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek pacjentów, którzy wyrażają zgodę na powiązanie danych z wojewódzkimi bazami administracyjnymi
1 rok
Wstępna zbiorcza częstość zdarzeń raka keratynocytów
Ramy czasowe: 1 rok
Zbiorczy wskaźnik zdarzeń raka keratynocytów, który ma być wykorzystany do ponownego oszacowania wielkości próby w kluczowym badaniu.
1 rok
Interakcje leków
Ramy czasowe: 1 tydzień
Odsetek pacjentów z klinicznie istotnym zwiększeniem stężenia cyklosporyny lub takrolimusu we krwi po 1 tygodniu. Podwyższony poziom zostanie sklasyfikowany jako istotny klinicznie, jeśli lekarz transplantolog zmniejszy dawkę leku immunosupresyjnego w odpowiedzi na zwiększony poziom leku.
1 tydzień
Interakcje leków
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Odsetek pacjentów z klinicznie istotnym zwiększeniem stężenia cyklosporyny lub takrolimusu we krwi po 2 tygodniach. Ten pomiar zostanie odrzucony, jeśli wszystkie przypadki klinicznie istotnych interakcji lekowych ujawnią się po 1 tygodniu u pierwszych 20 włączonych uczestników.
2 tygodnie
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 rok
Tabele opisowe (wstępne bezpieczeństwo)
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość rekrutacji do badania neurokognitywnego
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek zapisanych uczestników, którzy wyrażają zgodę na udział w badaniu neurokognitywnym
1 rok
Wyjściowe rozpowszechnienie zaburzeń funkcji poznawczych (badanie częściowe)
Ramy czasowe: 1 rok
Wynik Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <26 na 30 możliwych.
1 rok
Połączone odchylenie standardowe wyników testu MoCA (badanie częściowe)
Ramy czasowe: 1 rok
Montrealska ocena poznawcza (MoCA), surowe wyniki są punktowane na 30, przy czym wyższy wynik oznacza lepszą funkcję poznawczą
1 rok
Połączone odchylenie standardowe testu uczenia się werbalnego Hopkinsa — wyniki poprawione (badanie częściowe)
Ramy czasowe: 1 rok
Hopkins Verbal Learning Test - poprawiony, test pamięci oceniany na 60, z wyższym wynikiem reprezentującym lepszą pamięć
1 rok
Połączone odchylenie standardowe wyników testów Trail Making A i B (badanie częściowe)
Ramy czasowe: 1 rok
Trail Making A i B, test uwagi wzrokowej. To rejestruje czas (w sekundach) do zakończenia, przy czym szybszy czas oznacza lepszą funkcję poznawczą
1 rok
Połączone odchylenie standardowe wyników testu skojarzeń kontrolowanych ustnych słów (badanie częściowe)
Ramy czasowe: 1 rok
Controlled Oral Word Association, test płynności słownej, mierzy produkcję słów należących do tej samej litery. Rejestruje całkowitą liczbę utworzonych słów, przy czym wyższa liczba oznacza lepszą płynność słowną.
1 rok
Połączone odchylenie standardowe wyników Zadania Nazywania Zwierząt (badanie częściowe)
Ramy czasowe: 1 rok
Zadanie Nazywania Zwierząt, zadanie z płynnością werbalną, mierzy całkowitą liczbę zwierząt nazwanych w ciągu jednej minuty, przy czym wyższa liczba oznacza lepszą płynność werbalną
1 rok
Połączone odchylenie standardowe wyników testów poznawczych (badanie częściowe)
Ramy czasowe: 1 rok
Wechsler Adult Intelligence Scale - Revised, Digit Span subtest, test pamięci sekwencjonowania liczb, mierzy liczbę poprawnie powtórzonych sekwencji z maksymalnym wynikiem 48. Wyższy wynik oznacza lepszą funkcję poznawczą
1 rok
Połączone odchylenie standardowe stężeń fosforanów w surowicy (badanie częściowe)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Women's College Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Kidney Foundation of Canada
NOW Foods
Natural Life Nutrition

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SPRINTR-Pilot

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Jeśli zostaną spełnione progi wykonalności, ta próba pilotażowa przejdzie do większej próby kluczowej. Protokół badania dla kluczowego badania zostanie opublikowany przed zakończeniem gromadzenia danych. Po upływie 2 lat od zakończenia kluczowego badania oczyszczony, zanonimizowany zbiór danych na poziomie uczestnika i kod statystyczny zostaną udostępnione badaczom zewnętrznym po zatwierdzeniu propozycji badania opisującej zamierzone wykorzystanie danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

2 lata po zakończeniu kluczowego badania, które następuje po tym badaniu pilotażowym

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami