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중증 외상 환자의 표적 정상산소증에 대한 파일럿 연구

2023년 6월 20일 업데이트: University of Colorado, Denver
이 연구의 목적은 중증 외상 환자의 산소 이용 및 산소 공급에 대한 임상적 영향 산소 가이드라인 구현을 평가하기 위해 관찰 사전/사후 연구를 수행하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

산소 보충은 위독한 외상 치료에 필수적입니다. 저산소증을 피하는 것이 중요하지만 과도한 산소화 설정의 현재 임상 관행은 일반적이고 불필요하며 해로울 수도 있습니다.

중증 외상 환자에게 최적의 산소 공급 목표를 정의하기 위해 전문가 패널이 소집되었습니다. 강력한 합의는 90-96%의 산소 포화도(SpO2) 범위와 60-100mmHg의 동맥 산소(PaO2) 범위에서 정상 산소증을 목표로 하는 것이었습니다. 따라서, 외상 환자의 치료를 위해 이 합의의 파일럿 시험 구현이 이루어질 것입니다.

특정 목표:

이것은 위독한 외상 환자의 산소 전달 및 산소 공급을 최적화하는 데 있어 표적 정상 산소 구현의 영향을 평가하기 위한 관찰 전/후 연구입니다.

가설:

산소 지침 준수를 개선하기 위한 임상적 노력은 다음과 같습니다.

  1. 목표 정상산소증 임계값(산소 포화도 SpO2 90-96%)에 소요되는 시간의 비율을 다음과 같이 개선합니다.
  2. 불필요한 보충 산소의 활용 감소
  3. 저산소증 에피소드의 실질적인 증가 또는 임상 결과에 대한 악영향 없이.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

572

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

중증 외상 환자

설명

포함 기준:

  • 급성 부상/외상
  • 응급실 도착

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 알려진 죄수

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
사전 구현
대조군은 목표 정상산소증 12개월 전에 ICU에 입원한 외상 환자입니다.
다른: 평상시 관리 산소화
대조군(사전 시행) 그룹은 목표 정상 산소증 시행 전 12개월 동안 ICU에 입원한 외상 환자입니다.
구현 후
개입 그룹은 목표 정상산소증 시행 후 6개월 동안 ICU에 입원한 외상 환자가 될 것입니다.
다른: 표적 정상산소증(산소 포화도 90-96%)
개입(실행 후) 그룹은 목표 정상 산소 실행 후 6개월 동안 ICU에 입원한 외상 환자입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 시간 과산소증 및 실내 공기가 아닌 상태
기간: 응급실 도착일부터 퇴원일 또는 사망일까지, 2018년 1월 1일부터 2019년 7월 1일까지 최대 28일까지 평가
실내 공기가 아닌 고산소 상태에 있는 환자 시간의 총 백분율: 환자가 산소 보충을 받는 동안 고산소 상태에 있는 총 시간을 환자의 총 연구 시간으로 나눈 것입니다.
응급실 도착일부터 퇴원일 또는 사망일까지, 2018년 1월 1일부터 2019년 7월 1일까지 최대 28일까지 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인공호흡기 없는 날
기간: 응급실 도착 시간부터 병원 퇴원 또는 사망일까지, 최대 28일 평가
인공호흡기 없는 날 = 인공호흡기 없는 날
응급실 도착 시간부터 병원 퇴원 또는 사망일까지, 최대 28일 평가
저산소증 에피소드(SpO2< 88%)
기간: 응급실 도착일부터 퇴원일 또는 사망일까지, 최대 28일까지 평가
SpO2 포화도가 88% 미만입니다. 저산소증 에피소드는 분 단위로 보고됩니다(즉, 저산소증 1회 = 1분 소요).
응급실 도착일부터 퇴원일 또는 사망일까지, 최대 28일까지 평가
과산소증 에피소드(SpO2 >96%)
기간: 응급실 도착일부터 퇴원일 또는 사망일까지, 최대 28일까지 평가
SpO2 포화도가 96% 이상입니다. 과산소증 에피소드는 분 단위로 보고됩니다(즉, 과산소증 1회 = 1분 소요).
응급실 도착일부터 퇴원일 또는 사망일까지, 최대 28일까지 평가
실내 환기 시간
기간: 응급실 도착일부터 퇴원일 또는 사망일까지, 최대 28일까지 평가
일 단위로 측정된 보충 산소 사용 기간
응급실 도착일부터 퇴원일 또는 사망일까지, 최대 28일까지 평가
일일 순차 장기 부전 평가(SOFA)로 측정
기간: 입원 첫 7일
SOFA 점수로 측정한 급성 장기 손상
입원 첫 7일
ICU 체류 기간
기간: 응급실 도착일부터 중환자실 퇴원일 또는 사망일까지 최대 180일까지 평가
ICU에서 보낸 일수
응급실 도착일부터 중환자실 퇴원일 또는 사망일까지 최대 180일까지 평가
병원 체류 기간
기간: 응급실 도착일부터 퇴원일 또는 사망일까지 최대 180일까지 평가
병원에서 보낸 일수
응급실 도착일부터 퇴원일 또는 사망일까지 최대 180일까지 평가
병원 퇴원 처분
기간: 퇴원일, 최대 180일까지 평가
집이나 시설로 퇴원한 환자의 비율 대 사망 또는 호스피스 = 퇴원 시 질병 측정
퇴원일, 최대 180일까지 평가
병원 사망률
기간: 응급실 도착일부터 퇴원일 또는 사망일까지 최대 180일까지 평가
사망한 참가자의 비율
응급실 도착일부터 퇴원일 또는 사망일까지 최대 180일까지 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Colorado, Denver

협력자

United States Department of Defense

수사관

  • 수석 연구원: Adit Ginde, MD, MPH, University of Colorado, Denver

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 19일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 27일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18-1528

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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