고형암 환자에 대한 수술 전 유산소 운동의 효과에 관한 연구
2026년 2월 2일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
고형 종양을 위한 수술 전 유산소 훈련(PRESTO 1): 단계 0/1a 디지털화 임상 시험
이 연구의 목적은 암 수술을 앞둔 사람들을 위한 가장 안전한 수준의 유산소 운동을 찾고, 유산소 운동이 이들 환자와 암의 결과에 어떤 영향을 미치는지 알아보는 것입니다. 연구의 이 부분(단계 0)은 재택 운동 및 평가 절차의 타당성과 품질을 평가하고 연구 참가자가 앱과 전자 장치를 사용하여 지속적인 라이프스타일 모니터링을 실행할 의향이 있는지 알아봅니다.
1a단계는 6가지 다른 용량의 유산소 운동의 효과와 타당성을 비교하고 앱과 전자 장치를 통한 지속적인 라이프스타일 모니터링 사용을 포함하는 재택 연구 절차의 품질을 계속 평가할 것입니다.
1a상 구성요소의 완료를 촉진하기 위해 각 용량 코호트에서 최소 4명의 환자로 90, 225 및 300분/주 투약 코호트를 다시 채울 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
60
단계
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Lee W. Jones, PhD
- 전화번호: 646-888-8103
- 이메일: jonesl3@mskcc.org
연구 연락처 백업
- 이름: Jessica Scott, PhD
- 전화번호: 646-888-8093
- 이메일: scottj1@mskcc.org
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California, Los Angeles (Data Analysis only)
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
-
Montvale, New Jersey, 미국, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
-
New York
-
Commack, New York, 미국, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Limited protocol activities)
-
Harrison, New York, 미국, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
-
New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Uniondale, New York, 미국, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
0단계(개념 증명)
다음 중 하나에 해당하는 환자:
- IRB# 15-147 참여가 완료된 초기 유방암
- 사전 지정된 고형 종양으로 진단됨: 자궁내막암, 유방암 또는 전립선암
- 등록 전 14일 이내에 진단 폐 생검을 받은 자
- 연령 >18세
- BMI ≤ 40
- 급속 냉동 및 단일 세포 시퀀싱에 사용할 수 있는 표준 치료 진단 생검에서 ≥ 20 mg의 신선한 정상 폐 및 의심스러운 폐 조직이 있습니다(폐 환자만 해당).
- 연구 등록에서 예정된 수술 절제까지 최소 2주 기간(사전 지정된 고형 종양이 있는 환자만 해당)
- 매주 30분 미만의 구조화된 중간 강도 또는 격렬한 강도의 운동 수행, 자가 보고 평가로 30분 이상 90분 미만인 경우 PI의 재량에 따라 환자가 적합할 수 있습니다.
- PAR-Q+를 통한 심사 허가에 따라 운동 참가 허가
- 모든 연구 관련 절차를 준수할 의지
1a상(용량 찾기/상승)
- 수술이 예정된 수술 가능한 미치료 전립선암 환자
- 연구 등록에서 예정된 수술 절제까지 최소 2주 기간(사전 지정된 고형 종양이 있는 환자만 해당)
- 나이 > 18세
- BMI
- BMI >40인 경우 환자는 PI의 재량에 따라 적격일 수 있습니다.
- 30분이지만 90분 미만인 환자는 PI의 재량에 따라 자격이 있을 수 있습니다.
- PAR-Q+를 통한 심사 허가에 따라 운동 참가 허가
- 모든 연구 관련 절차를 준수할 의지
제외 기준:
- 타목시펜, 랄록시펜, 아르족시펜, 아콜비펜, 아나스트로졸, 엑세메스탄 및 레트로졸을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 시작 6개월 이내에 선택적 에스트로겐 수용체 조절제 또는 아로마타제 억제제의 사용(수술 전 유방, 자궁내막 및 전립선 환자의 경우) 0 만)
- PI가 연구 결과에 대한 운동 효과를 혼동하지 않도록 결정한 중재를 제외한 다른 모든 중재 조사 연구에 등록
- GNRH 작용제와 길항제 및 모든 항안드로겐제를 투여받는 남성
- 관심 있는 암에 대한 모든 종류의 선행 항암 치료
- 전신 항암 요법의 병력
- 현재 적극적인 치료가 필요한 기타 침습성 암 진단
- 모든 종류의 전이성 악성 종양
- 연구자의 의견으로 피험자를 연구 참여에 부적합한 후보로 만드는 기타 상태 또는 병발 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 파일럿 "개념 증명"
최소 2주 동안 선형(유방, 전립선 및 자궁내막) 또는 비선형(폐) 투약 일정에 따라 매주 5회 이상 총 150분/주 동안 트레드밀 걷기로 구성된 개별화된 점진적 유산소 훈련.
|
최소 2주 동안 선형 투여 일정에 따라 주당 5회 세션에 걸쳐 총 150분/주 동안 트레드밀 걷기로 구성된 개별화된 점진적 유산소 운동.
모든 유산소 훈련 치료가 시행되며 TeleEx를 사용하여 모니터링할 수 있습니다.
참가자는 또한 감독되지 않은 가정 기반 환경에서 주당 최대 2회의 에어로빅 훈련 세션을 수행할 수 있습니다.
환자에게는 세션을 기록하기 위한 부록 J - 감독되지 않은 가정 기반 운동 기록 양식 및 부록 K - 감독되지 않은 가정 기반 운동 지침이 제공됩니다.
일반적인 신체 활동과 구조화된 치료 세션 외에 수행되는 운동은 MSK 승인 원격 진료/무선 기술을 사용하여 지속적인 모니터링을 통해 평가됩니다.
환경.
|
|
실험적: 1a단계: 용량 찾기/증가
최소 2주 동안 선형 또는 비선형 투약 일정에 따라 주당 총 90분에서 주당 450분까지 트레드밀 걷기로 구성된 개별화된 점진적 유산소 훈련.
예기치 않은 상황으로 인해 환자가 감독 세션을 일시적으로 완료할 수 없는 경우, 환자는 EP/PI 재량에 따라 저강도 비감독 교육 세션에 배정될 수 있습니다.
|
표준 선형(즉, 운동의 각 복용량은 동일한 강도 및 지속 시간으로 수행됨)에 따라 제공되는 6회분의 유산소 운동(주당 90분, 주당 150분, 주당 225분, 주당 300분 및 주당 450분) ) 또는 비선형(즉, 운동 용량이 전체 개입 기간에 걸쳐 적절한 휴식/회복 세션과 함께 지속적으로 변경 및 진행됨) 최소 2주 동안 매주 3~6회(7일 기간 동안) 투약 일정.
에어로빅 훈련 치료가 시행되고 TeleEx를 사용하여 모니터링될 수 있습니다.
환자는 또한 감독되지 않은 가정 기반 환경에서 주당 최대 3회의 유산소 훈련 세션을 수행할 수 있습니다.
환자는 구두 또는 PSM(Portal Secure Messaging)을 통해 감독되지 않은 세션에 대한 계획을 적절하게 제공받습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
에어로빅 훈련의 권장 복용량을 확인하십시오.
기간: 일년
|
상대 선량 강도는 개입 기간이 끝날 때 지속적으로 평가되는 계획된 유산소 훈련 선량에 대한 완료 선량의 비율로 정의됩니다.49
따라서 최대 가능 선량은 가능한 최대 선량으로 정의됩니다.
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Jessica Scott, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 1월 21일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 21일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 2일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 18-534
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Memorial Sloan Kettering Cancer Center는 국제 의학 저널 편집자 위원회(ICMJE)와 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유에 대한 윤리적 의무를 지원합니다.
프로토콜 요약, 통계 요약 및 정보에 입각한 동의 양식은 clinicaltrials.gov에서 사용할 수 있습니다.
연방 보조금의 조건으로 요구되는 경우, 연구를 지원하는 기타 계약 및/또는 달리 요구되는 경우.
비식별화된 개별 참여자 데이터에 대한 요청은 게시 후 1년 후부터 최대 36개월 동안 가능합니다.
원고에 보고된 식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라 공유되며 승인된 제안에만 사용할 수 있습니다.
요청은 crdatashare@mskcc.org로 할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
고형 종양에 대한 임상 시험
-
NCT02264678모집하지 않고 적극적으로Adv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, 위암, 유방암 및 난소암