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固形腫瘍患者に対する手術前の有酸素運動の効果に関する研究

2026年2月2日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center

固形腫瘍の術前有酸素トレーニング (PRESTO 1): 第 0/1a 相デジタル化臨床試験

この研究の目的は、がんの手術を受ける人にとって最も安全な有酸素トレーニングのレベルを見つけ、有酸素運動がこれらの患者やがんの転帰にどのような影響を与えるかを知ることです。 研究のこの部分 (フェーズ 0) では、自宅での運動と評価手順の実現可能性と質を評価し、研究参加者がアプリや電子デバイスを使用して継続的なライフスタイル モニタリングを実践する意思があるかどうかを調べます。

フェーズ 1a では、6 つの異なる用量の有酸素運動の効果と実現可能性を比較し、アプリや電子デバイスを介した継続的なライフスタイル モニタリングの使用を含む、自宅での研究手順の質の評価を続けます。

フェーズ 1a コンポーネントの完了を促進するために、90、225、および 300 分/週の投与コホートを、各投与コホートに少なくとも 4 人の患者で埋め戻します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Lee W. Jones, PhD
  • 電話番号：646-888-8103
  • メール：jonesl3@mskcc.org

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Jessica Scott, PhD
  • 電話番号：646-888-8093
  • メール：scottj1@mskcc.org

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • University of California, Los Angeles (Data Analysis only)
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
      • Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
      • Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
    • New York
      • Commack、New York、アメリカ、11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Limited protocol activities)
      • Harrison、New York、アメリカ、10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale、New York、アメリカ、11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

15年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

フェーズ 0 (概念実証)

  • 以下のいずれかの患者：

    • IRB#15-147への参加を完了した早期乳がん
    • -事前に指定された固形腫瘍と診断された：子宮内膜がん、乳がんまたは前立腺がん
    • -登録前の14日以内に診断用肺生検を受けた
    • 年齢 > 18 歳
    • BMI≦40
    • -スナップ凍結および単一細胞シーケンシングに利用可能な、標準治療の診断生検からの新鮮な正常な肺および疑わしい肺組織が20 mg以上あります（肺患者のみ）
    • -研究登録から予定された外科的切除まで少なくとも2週間のウィンドウ（事前に指定された固形腫瘍のみの患者）
    • 自己報告による評価として、構造化された中程度の強度または激しい強度の運動を 1 週間に 30 分未満実行する。
    • PAR-Q+を介したスクリーニングクリアランスに従って、エクササイズへの参加が許可されている
    • -すべての研究関連手順を遵守する意欲

フェーズ 1a (用量設定/エスカレーション)

  • -手術が予定されている手術可能な未治療の前立腺癌の患者
  • -研究登録から予定された外科的切除まで少なくとも2週間のウィンドウ（事前に指定された固形腫瘍のみの患者）
  • 年齢 > 18 歳
  • BMI
  • BMI > 40 の場合、PI の裁量により、患者は適格となる可能性があります
  • PI の裁量により、30 分以上 90 分未満の患者が対象となる場合があります。
  • PAR-Q+を介したスクリーニングクリアランスに従って、エクササイズへの参加が許可されている
  • -すべての研究関連手順を遵守する意欲

除外基準:

  • -タモキシフェン、ラロキシフェン、アルゾキシフェン、アコルビフェン、アナストロゾール、エキセメスタン、およびレトロゾールを含むがこれらに限定されない、研究登録から6か月以内の選択的エストロゲン受容体モジュレーターまたはアロマターゼ阻害剤の使用0のみ）
  • -PIによって決定された介入を除く、他の介入調査研究への登録 研究結果に対する運動の影響を混乱させない
  • GNRHアゴニストとアンタゴニスト、および抗アンドログレンを投与されている男性
  • 対象のがんに対するあらゆる種類のネオアジュバント抗がん治療
  • -全身抗がん療法の既往
  • -現在積極的な治療を必要とする浸潤癌の他の診断
  • あらゆる種類の転移性悪性腫瘍
  • -治験責任医師の意見では、被験者を研究参加の候補としては不適切にするその他の状態または併発疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：パイロット「概念実証」
最低 2 週間の線形 (乳房、前立腺、および子宮内膜) または非線形 (肺) 投与スケジュールに従って、合計 150 分間/週のトレッドミル ウォーキングからなる個別化された漸進的有酸素トレーニングを週 5 セッション以上実施する。
行動：トレッドミル ウォーキング (概念実証)
トレッドミルでの合計 150 分間/週の歩行からなる個別化された漸進的な有酸素トレーニングは、最低 2 週間の線形投与スケジュールに従って、週 5 セッションにわたって提供されます。 すべての有酸素トレーニング治療が実施され、TeleEx を使用して監視される場合があります。 参加者は、監視されていない在宅環境で、週に最大 2 回の有酸素トレーニング セッションを実行することもできます。 患者には、セッションを記録するための付録 J - 監視されていない自宅での運動記録用紙および付録 K - 監視されていない在宅での運動の説明が提供されます。 構造化された治療セッションの外で行われる一般的な身体活動と運動は、MSK 承認の遠隔医療/無線技術を使用した継続的なモニタリングによって評価されます。 設定。
実験的：フェーズ 1a: 用量設定 / エスカレーション
最低 2 週間の線形または非線形の投与スケジュールに従って、合計 90 分/週から 450 分/週の範囲のトレッドミル ウォーキングからなる個別化された漸進的な有酸素トレーニングを、週 3 ～ 7 セッションで実施します。 不測の事態により、患者が一時的に監督下でのセッションを完了できない場合、EP/PI の裁量により、患者には低強度の監督下でのトレーニングセッションが割り当てられる場合があります。
行動：トレッドミル ウォーキング 用量設定 / エスカレーション
6 回の有酸素トレーニング (週 90 分、週 150 分、週 225 分、週 300 分、週 450 分)。 ）または非線形（すなわち、介入期間全体にわたって適切な休息/回復セッションに合わせて運動量を継続的に変更および進行させる）の投与スケジュールを、週に 3 ～ 6 回（7 日間にわたって）最低 2 週間投与します。 有酸素トレーニング治療が実施され、TeleEx を使用して監視される場合があります。 患者は、監視されていない在宅環境で、週に最大 3 回の有酸素トレーニング セッションを実行することもできます。 患者には、必要に応じて口頭またはポータル セキュア メッセージング (PSM) を介して、監視されていないセッションの計画が提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有酸素トレーニングの推奨用量を特定する
時間枠：1年
相対用量強度は、介入期間の終了時に継続的に評価される、計画された有酸素トレーニング用量に対する完了した有酸素トレーニング用量の比率として定義されます.49 したがって、実行可能な最大線量は、最も高い線量として定義されます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Vanderbilt University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jessica Scott, PhD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年1月21日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年1月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年1月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 18-534

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、医学雑誌編集者の国際委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務を支持しています。 プロトコルの概要、統計の概要、およびインフォームド コンセント フォームは、clinicaltrials.gov で入手できるようになります。 連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の方法で必要な場合。 匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 1 年後から最大 36 か月後まで行うことができます。 原稿で報告された匿名化された個々の参加者データは、データ使用契約の条件の下で共有され、承認された提案にのみ使用できます。 リクエストは、crdatashare@mskcc.org に送信できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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