Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af virkningerne af prækirurgisk aerob træning på patienter med solide tumorer

2. februar 2026 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Præoperativ aerob træning for solide tumorer (PRESTO 1): Et fase 0/1a digitaliseret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at finde det sikreste niveau af aerob træning for mennesker, der skal opereres for deres kræftsygdom, og at lære, hvilke effekter, hvis nogen, aerob træning har på disse patienter og resultaterne af deres kræftsygdomme. Denne del af undersøgelsen (fase 0) vil evaluere gennemførligheden og kvaliteten af ​​hjemmetrænings- og vurderingsprocedurer og finde ud af, om undersøgelsens deltagere er villige til at praktisere kontinuerlig livsstilsovervågning ved hjælp af apps og elektroniske enheder.

Fase 1a vil sammenligne virkningerne og gennemførligheden af ​​seks forskellige doser af aerob træning og vil fortsætte med at evaluere kvaliteten af ​​hjemmestudieprocedurer, som inkluderer brugen af ​​kontinuerlig livsstilsovervågning gennem apps og elektroniske enheder.

For at lette færdiggørelsen af ​​fase 1a-komponenten vil vi udfylde 90, 225 og 300 min/uge doseringskohorter med mindst 4 patienter i hver dosiskohorte.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California, Los Angeles (Data Analysis only)
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Limited protocol activities)
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Fase 0 (Proof-of-Concept)

  • Patienter med en af ​​følgende:

    • Brystkræft i tidligt stadium efter at have gennemført deltagelse i IRB# 15-147
    • Diagnosticeret med de forudspecificerede solide tumorer: endometrie-, bryst- eller prostatacancer
    • Gennemgik en diagnostisk lungebiopsi inden for 14 dage før indskrivning
    • Alder >18 år
    • BMI ≤ 40
    • Har ≥ 20 mg friskt normalt lungevæv og mistænkeligt lungevæv fra standardbehandlingsdiagnostisk biopsi tilgængelig til lynfrysning og enkeltcellesekvensering (kun lungepatienter)
    • Mindst et 2-ugers vindue fra studietilmelding til planlagt kirurgisk resektion (kun patienter med forudspecificerede solide tumorer)
    • Udførelse af mindre end 30 minutters struktureret træning med moderat intensitet eller anstrengende intensitet om ugen, som evaluering ved selvrapportering. Hvis > 30 minutter, men mindre end 90 minutter, kan patienter være berettigede efter PI's skøn.
    • Godkendt for træningsdeltagelse i henhold til screeningsgodkendelse via PAR-Q+
    • Vilje til at overholde alle undersøgelsesrelaterede procedurer

Fase 1a (dosisfinding/eskalering)

  • Patienter med operabel ubehandlet prostatacancer planlagt til operation
  • Mindst et 2-ugers vindue fra studietilmelding til planlagt kirurgisk resektion (kun patienter med forudspecificerede solide tumorer)
  • Alder > 18 år
  • BMI
  • Hvis BMI >40, kan patienter være kvalificerede, efter PI'ens skøn
  • Ved at udføre 30 minutter, men mindre end 90 minutter, kan patienter være berettigede, efter PI's skøn.
  • Godkendt for træningsdeltagelse i henhold til screeningsgodkendelse via PAR-Q+
  • Vilje til at overholde alle undersøgelsesrelaterede procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af en hvilken som helst selektiv østrogenreceptormodulator eller aromatasehæmmer inden for 6 måneder efter studiestart, inklusive, men ikke begrænset til: tamoxifen, raloxifen, arzoxifen, acolbifen, anastrozol, exemestan og letrozol (til præoperative bryst-, endometrie- og prostatapatienter i fase kun 0)
  • Tilmelding til enhver anden interventionel undersøgelse undtagen interventioner bestemt af PI ikke at forveksle effekten af ​​træning på undersøgelsens resultater
  • Mænd, der modtager GNRH-agonister og -antagonister samt enhver antiandrogrens
  • Enhver neoadjuverende anticancerbehandling af enhver art for den kræft, der er af interesse
  • Enhver historie med systemisk anticancerterapi
  • Enhver anden diagnose af invasiv cancer, der i øjeblikket kræver aktiv behandling
  • Metastatisk malignitet af enhver art
  • Enhver anden tilstand eller sammenfaldende sygdom, der efter investigatorens opfattelse gør forsøgspersonen til en dårlig kandidat til studiedeltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Pilot "Proof-of-Concept"
Individuel, progressiv aerob træning bestående af løbebåndsgang i i alt 150 minutter/uge leveret over 5 sessioner/uge efter en lineær (bryst, prostata og endometrie) eller ikke-lineær (lunge) doseringsplan i minimum 2 uger.
Adfærdsmæssigt: gang på løbebånd (Proof-of-Concept)
Individuel, progressiv aerob træning bestående af løbebåndsgang i i alt 150 minutter/uge leveret over 5 sessioner/uge efter en lineær doseringsplan i minimum 2 uger. Al aerob træningsbehandling vil blive implementeret og kan overvåges ved hjælp af TeleEx. Deltagerne kan også udføre op til to aerobe træningssessioner om ugen i et hjemmebaseret miljø uden opsyn. Patienterne vil blive forsynet med Appendiks J - Uovervåget hjemmebaseret træningsregistreringsformular og Appendiks K - Uovervåget hjemmebaseret træningsinstruktion til at registrere deres sessioner. Generel fysisk aktivitet samt træning udført uden for de strukturerede behandlingssessioner vil blive evalueret via kontinuerlig overvågning ved brug af MSK godkendt telemedicin/trådløs teknologi. indstilling.
Eksperimentel: Fase 1a: Dosisfinding / Eskalering
Individuel, progressiv aerob træning bestående af løbebåndsgang fra i alt 90 minutter/uge til 450 minutter/uge leveret over 3 til 7 sessioner/uge efter en lineær eller ikke-lineær doseringsplan i minimum 2 uger. Hvis en patient midlertidigt ikke er i stand til at gennemføre overvågede sessioner som følge af uforudsete omstændigheder, kan patienter blive tildelt lavintensitetstræningssessioner uden opsyn efter EP/PI skøn.
Adfærdsmæssigt: løbebånd gang Dosis-finding / Eskalering
Seks doser aerob træning (90 min/uge, 150 min/uge, 225 min/uge, 300 min/uge & 450 min/uge) leveret efter enten en standard lineær (dvs. hver træningsdosis udføres med samme intensitet og varighed ) eller ikke-lineær (dvs. træningsdosis ændres og udvikles løbende i forbindelse med passende hvile-/restitutionssessioner i hele interventionsperioden) doseringsskema 3 til 6 gange ugentligt (over en 7-dages periode) i mindst 2 uger. Aerob træningsbehandling vil blive implementeret og kan overvåges ved hjælp af TeleEx. Patienter kan også udføre op til tre aerobe træningssessioner om ugen i et hjemmebaseret miljø uden opsyn. Patienterne vil få en plan for deres uovervågede session(er) mundtligt eller via Portal Secure Messaging (PSM), alt efter hvad der er relevant.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
identificere den anbefalede dosis af aerob træning
Tidsramme: 1 år
Den relative dosisintensitet er defineret som forholdet mellem gennemført og planlagt aerob træningsdosis, der løbende vurderes ved slutningen af ​​interventionsperioden.49 Derfor er den maksimalt mulige dosis defineret som den højeste dosis ved hvilken
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Vanderbilt University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jessica Scott, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. januar 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18-534

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov når det kræves som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller som på anden måde kræves. Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives efter et år efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder senere. Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag. Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Faste tumorer

Kliniske forsøg med gang på løbebånd (Proof-of-Concept)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger