Tutkimus leikkausta edeltävän aerobisen harjoituksen vaikutuksista potilaisiin, joilla on kiinteitä kasvaimia
Leikkausta edeltävä aerobinen harjoittelu kiinteille kasvaimille (PRESTO 1): vaiheen 0/1a digitalisoitu kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on löytää turvallisin aerobisen harjoittelun taso ihmisille, jotka joutuvat syöpäleikkaukseen, ja selvittää, mitä vaikutuksia aerobisella harjoituksella on näihin potilaisiin ja heidän syöpiensä seurauksiin. Tässä tutkimuksen osassa (vaihe 0) arvioidaan kotiharjoittelun ja arviointimenettelyjen toteutettavuutta ja laatua sekä selvitetään, ovatko tutkimukseen osallistujat halukkaita harjoittamaan jatkuvaa elämäntapaseurantaa sovellusten ja elektronisten laitteiden avulla.
Vaiheessa 1a vertaillaan kuuden eri annoksen aerobisen harjoittelun vaikutuksia ja toteutettavuutta sekä jatketaan kotitutkimusmenetelmien laadun arviointia, joka sisältää jatkuvan elämäntapojen seurannan sovellusten ja elektronisten laitteiden avulla.
Vaiheen 1a komponentin valmistumisen helpottamiseksi täytämme 90, 225 ja 300 min/viikko annostuskohortit vähintään 4 potilaalla kussakin annoskohortissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lee W. Jones, PhD
- Puhelinnumero: 646-888-8103
- Sähköposti: jonesl3@mskcc.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jessica Scott, PhD
- Puhelinnumero: 646-888-8093
- Sähköposti: scottj1@mskcc.org
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- University of California, Los Angeles (Data Analysis only)
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
-
Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
-
New York
-
Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Limited protocol activities)
-
Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vaihe 0 (konseptin todistaminen)
Potilaat, joilla on jokin seuraavista:
- Varhaisen vaiheen rintasyöpä, joka on suorittanut osallistumisen IRB# 15-147:ään
- Diagnosoitu ennalta määritellyt kiinteät kasvaimet: kohdun limakalvo-, rinta- tai eturauhassyöpä
- Hänelle tehtiin diagnostinen keuhkobiopsia 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Ikä >18 vuotta
- BMI ≤ 40
- Hänellä on ≥ 20 mg tuoretta normaalia keuhkoa ja epäilyttävää keuhkokudosta hoidon diagnostisesta biopsiasta, joka on käytettävissä pikapakastusta ja yksisolusekvensointia varten (vain keuhkopotilaat)
- Vähintään 2 viikon ikkuna tutkimukseen ilmoittautumisesta suunniteltuun kirurgiseen resektioon (vain potilaat, joilla on ennalta määritellyt kiinteät kasvaimet)
- Alle 30 minuutin strukturoidun keski-intensiivisen tai rasittavan intensiivisen harjoituksen suorittaminen viikossa oman raportin mukaan Jos yli 30 minuuttia, mutta alle 90 minuuttia, potilaat voivat olla kelvollisia PI:n harkinnan mukaan.
- Lupa osallistua harjoituksiin PAR-Q+:n kautta suoritetun seulontaselvityksen mukaisesti
- Halukkuus noudattaa kaikkia opintoihin liittyviä menettelytapoja
Vaihe 1a (annoksen löytäminen/korotus)
- Potilaat, joilla on operoitavissa oleva hoitamaton eturauhassyöpä, jolle on määrä leikkaukseen
- Vähintään 2 viikon ikkuna tutkimukseen ilmoittautumisesta suunniteltuun kirurgiseen resektioon (vain potilaat, joilla on ennalta määritellyt kiinteät kasvaimet)
- Ikä > 18 vuotta
- BMI
- Jos BMI > 40, potilaat voivat olla kelvollisia PI:n harkinnan mukaan
- Potilaat, jotka suorittavat 30 minuuttia mutta alle 90 minuuttia, voivat olla kelvollisia PI:n harkinnan mukaan.
- Lupa osallistua harjoituksiin PAR-Q+:n kautta suoritetun seulontaselvityksen mukaisesti
- Halukkuus noudattaa kaikkia opintoihin liittyviä menettelytapoja
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa selektiivisen estrogeenireseptorin modulaattorin tai aromataasi-inhibiittorin käyttö 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: tamoksifeeni, raloksifeeni, artsoksifeeni, akolbifeeni, anastrotsoli, eksemestaani ja letrotsoli (vaiheessa oleville preoperatiivisille rinta-, kohdun limakalvo- ja eturauhaspotilaille) vain 0)
- Ilmoittautuminen mihin tahansa muuhun interventiotutkimukseen paitsi interventioihin, jotka PI on määrittänyt, jotta harjoituksen vaikutusta tutkimustuloksiin ei häiritä
- Miehet, jotka saavat GNRH-agonisteja ja -antagonisteja sekä mitä tahansa antiandrogeeneja
- Mikä tahansa neoadjuvantti syövän vastainen hoito kiinnostavaan syöpää varten
- Kaikki systeemisen syöpähoidon historia
- Mikä tahansa muu invasiivisen syövän diagnoosi, joka tällä hetkellä vaatii aktiivista hoitoa
- Kaikenlainen metastaattinen pahanlaatuisuus
- Mikä tahansa muu tila tai väliaikainen sairaus, joka tutkijan mielestä tekee tutkittavasta huonon ehdokkaan tutkimukseen osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pilotti "Proof-of-Concept"
Yksilöllinen, progressiivinen aerobinen harjoittelu, joka koostuu juoksumatolla kävelystä yhteensä 150 minuuttia/vko 5 harjoituksen aikana viikossa lineaarisen (rinta, eturauhanen ja kohdun limakalvon) tai epälineaarisen (keuhkot) annosteluohjelman mukaisesti vähintään 2 viikon ajan.
|
Yksilöllinen, progressiivinen aerobinen harjoittelu, joka koostuu juoksumatolla kävelystä yhteensä 150 min/vko yli 5 harjoituskertaa/vko lineaarisen annosteluohjelman mukaisesti vähintään 2 viikon ajan.
Kaikki aerobiset harjoitteluhoidot toteutetaan ja niitä voidaan seurata TeleExillä.
Osallistujat voivat myös suorittaa enintään kaksi aerobista harjoitusta viikossa valvomattomassa kotiympäristössä.
Potilaille toimitetaan liite J – Valvomattoman kotiharjoituksen tallennuslomake ja liite K – ohjaamattoman kotiharjoituksen ohjeet harjoitusten tallentamista varten.
Yleistä fyysistä aktiivisuutta sekä strukturoitujen hoitokertojen ulkopuolella suoritettua harjoittelua arvioidaan jatkuvalla seurannalla MSK:n hyväksymällä telelääketieteen/langattomalla tekniikalla.
asetusta.
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1a: Annoksen etsiminen / Eskalointi
Yksilöllinen, progressiivinen aerobinen harjoittelu, joka koostuu juoksumatolla kävelystä, joka vaihtelee yhteensä 90 min/vko - 450 min/vko 3-7 harjoituksen aikana vähintään 2 viikon ajan lineaarisen tai epälineaarisen annosteluohjelman mukaisesti.
Jos potilas ei tilapäisesti pysty suorittamaan valvottuja harjoituksia odottamattomien olosuhteiden vuoksi, potilaille voidaan määrätä matalan intensiteetin valvomattomia harjoituksia EP/PI:n harkinnan mukaan.
|
Kuusi annosta aerobista harjoittelua (90 min/vko, 150 min/vko, 225 min/vko, 300 min/vko & 450 min/vk) joko tavallisen lineaarisen harjoituksen jälkeen (eli jokainen harjoitusannos suoritetaan samalla intensiteetillä ja samalla kestolla) ) tai epälineaarinen (eli harjoitusannosta muutetaan jatkuvasti ja edetään yhdessä asianmukaisten lepo-/palautusjaksojen kanssa koko interventiojakson ajan) annosteluohjelma 3–6 kertaa viikossa (7 päivän aikana) vähintään 2 viikon ajan.
Aerobinen harjoitushoito toteutetaan ja sitä voidaan seurata TeleExin avulla.
Potilaat voivat myös suorittaa enintään kolme aerobista harjoitusta viikossa ilman valvontaa kotona.
Potilaille toimitetaan suunnitelma valvomattomia istuntoja varten suullisesti tai Portal Secure Messagingin (PSM) kautta tarpeen mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tunnistaa suositeltu annos aerobista harjoittelua
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Suhteellinen annosintensiteetti määritellään suoritetun aerobisen harjoittelun annoksen suhteeksi, jota jatkuvasti arvioidaan interventiojakson lopussa.49
Näin ollen suurin mahdollinen annos määritellään suurimmaksi annokseksi, jolla
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jessica Scott, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-534
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kiinteät kasvaimet
-
NCT02520752Valmis
-
NCT05531708PeruutettuMesoteliinipositiiviset Advanced Refractory Solid Tumors
-
NCT02626234Valmis
-
NCT02925104Valmis
-
NCT07552376Ei vielä rekrytointia
-
NCT06237400RekrytointiKRAS G12C Mutant Advanced Solid Tumors
-
NCT03600883Aktiivinen, ei rekrytointi
-
NCT04291248Tuntematon
-
NCT07266025Ei vielä rekrytointiaMahalaukun adenokarsinooma | Gastroesofageaalinen adenokarsinooma | Immunoterapia | Mismatch Repair Deficient tai MSI-High Solid Tumors
-
NCT07259473Ei vielä rekrytointiaImmunoterapia | Mismatch Repair Deficient tai MSI-High Solid Tumors | Mahalaukun / gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma
Kliiniset tutkimukset juoksumatolla kävely (Proof-of-Concept)
-
NCT05082051ValmisEksokriininen haiman vajaatoiminta
-
NCT05340608ValmisAutismispektrihäiriö
-
NCT03705481ValmisPerkutaaninen sepelvaltimointerventio