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하트러너 시험

2022년 12월 7일 업데이트: Fredrik Folke, Emergency Medical Services, Capital Region, Denmark

활성화된 시민 최초 응답자의 공개 액세스 제세동 - HeartRunner 시험

이 연구는 병원 밖 심정지(OHCA)가 의심되는 경우 AED를 회수하기 위해 스마트폰 앱을 통해 자원 봉사 시민 응답자('하트 러너')가 활성화된 사례와 표준 응급 의료 서비스 치료의 30일 생존을 평가할 예정입니다. . 이 연구는 병원 밖 심정지가 의심되는 응급 의료 파견 센터 수신 전화를 무작위 배정하여 절반은 하트 러너 활성화에 무작위 배정되고 절반은 심장 러너 활성화에 무작위 배정됩니다(표준 치료). 이 연구는 또한 활성화된 하트 러너와 관련된 신체적 또는 심리적 위험을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

병원 밖 심정지 후 생존 가능성은 쓰러진 후부터 제세동까지 분당 10%씩 감소합니다. 응급 의료 파견 센터를 통해 자원 봉사 시민을 활성화하면 구경꾼 제세동 및 생존율을 잠재적으로 높일 수 있습니다. HeartRunner 임상시험은 응급 의료 서비스와 통합된 모바일 앱을 통해 등록된 자원 봉사 시민을 활성화하는 것이 병원 밖 심정지 후 30일 생존에 미치는 영향을 조사할 것입니다. 두 팔 모두 응급 의료 서비스에서 표준 치료를 받게 됩니다. 중재 부문은 추가로 자발적인 시민 응답자의 활성화를 받게 됩니다. 무작위화는 OHCA까지의 하트 러너 거리(< 3분, 3-9분, > 9분)에 따라 3개의 다른 계층에서 독립적으로 수행됩니다. 이 재판은 또한 병원 밖 심장 마비에 대응하기 위해 자발적인 시민 대응자를 활성화하는 것이 신체적으로나 심리적으로 안전한지 여부를 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

1600

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Fredrik Folke, MD, PhD
  • 전화번호: +45 28182978
  • 이메일: ff@heart.dk

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 덴마크
    • Ballerup
      • Copenhagen, Ballerup, 덴마크
        • 모병
        • Emergency Medical Services Copenhagen
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Fredrik Folke, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Linn C Andelius, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Emergency Medical Dispatcher가 인식하고 HeartRunner 시스템이 활성화된 모든 병원 밖 심정지.
  • 비 외상성 병인은 중독, 익사 또는 자살을 제외합니다.
  • 연령 > 7세

제외 기준:

  • 발신자는 환자와 직접 접촉하지 않습니다.
  • Emergency Medical Dispatcher가 AED가 필요하지 않다고 판단하는 경우(예: 교육을 받은 사람이 있는 요양원).
  • 윤리적 이유 또는 명백한 사망 징후로 인해 EMS에서 치료하지 않는 OHCA
  • 1800미터 이내에 하트 러너가 없는 OHCA
  • 진정한 심정지가 아님(의심되지만 확인되지 않음)
  • EMS 목격 OHCA

응급 의료 디스패처는 위의 제외 기준 중 하나라도 해당되는 경우 하트 러너를 작동하지 않도록 지시받습니다. 그러나 응급 의료 파견자가 처음 몇 분 안에 환자에 대한 충분한 정보를 수집하는 것이 어려울 수 있기 때문에 하트 러너는 활성화되지 않아야 하는 경우에도 활성화됩니다. 하트 러너가 활성화된 모든 경우에 대해 무작위화가 발생하므로 제외 기준이 있는 경우는 2차적으로 제외됩니다.

이러한 사례는 고려되지만 결과 분석에는 포함되지 않습니다. 우리의 파일럿 연구는 의심되는 심정지의 약 60%가 실제 심정지임을 보여주었습니다. 따라서 심장 주자가 파견된 사례의 40%는 진정한 심정지가 아닐 것으로 예상됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 평상시 관리(컨트롤 암)
이러한 심정지는 표준 EMS 응답을 받게 됩니다.
실험적: HeartRunner 활성화
이러한 심정지의 경우 표준 EMS 응답과 함께 HeartRunner가 활성화됩니다.
다른: HeartRunner 활성화
인근 심정지 대응을 위한 자발적인 시민 최초 대응자 활성화

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30일 생존
기간: 병원 밖 심정지일로부터 30일
병원 밖 심정지 날짜 이후 30일 동안 생존한 환자
병원 밖 심정지일로부터 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방관자 제세동 비율
기간: 심정지 중
EMS 도착 전 제세동을 받은 환자 비율
심정지 중
방관자 심폐소생술 비율
기간: 심정지 중
EMS 도착 전 방관자 심폐소생술을 받은 환자의 비율
심정지 중
자발순환회복률
기간: 병원 밖 심정지 직후
성공적인 소생을 나타내는 지속적인 순환
병원 밖 심정지 직후
1년 후 생존율
기간: 병원 밖 심정지일로부터 1년
병원 밖 심정지 후 1년 동안 생존한 환자의 비율
병원 밖 심정지일로부터 1년
신경학적 온전한 생존율
기간: 퇴원 시
대뇌 기능 범주 점수가 1-2인 환자의 비율
퇴원 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Emergency Medical Services, Capital Region, Denmark

협력자

TrygFonden, Denmark

수사관

  • 수석 연구원: Fredrik Folke, MD, PhD, Copenhagen EMS

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 15일

기본 완료 (예상)

2026년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2026년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 7일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2022년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • The HeartRunner Trial

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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