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젬시타빈과 병용한 GP-2250의 안전성 및 내약성 평가 시험 (MIROC-1)

2026년 7월 21일 업데이트: Persevere Therapeutics Inc.

FOLFIRINOX 화학요법 후 췌장 선암종에서 젬시타빈과 병용한 GP-2250의 1상 시험

이것은 이전에 FOLFIRINOX로 치료를 받았지만 치료용 젬시타빈에 노출된 적이 없는 진행성 췌장암 환자를 대상으로 한 인간 용량 증량 시험의 첫 번째 1상입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 시험에서는 GP-2250의 BOIN(Bayesian Optimal Interval) 용량 증량 설계를 단일 용량 단일 요법(주기 1만)으로 사용한 후 코호트 1~5에 대해 젬시타빈과의 병용 요법을 사용했습니다. 수정안 7의 구현 후 용량 코호트에서 시작 6 및 모든 후속 코호트에서 시험은 3+3 용량 증량 설계를 사용하고 단일 용량 단일 요법(주기 1만)과 젬시타빈과의 병용 요법으로 계속됩니다. 대상체는 RECIST V1.1 기준에 의해 평가된 질병 진행, 연구자에 의해 평가된 임상 질병 진행, 용량 제한 독성의 발생, 허용할 수 없는 독성, 대상체 철회 요청, 위험이 이익을 능가하는 연구자 평가, 또는 연구 때까지 치료를 계속 받을 것입니다. 스폰서에 의한 폐쇄.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
80

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60607
        • 모병
        • Rush University Medical Center
        • 연락하다:
          • Amina Ahmed, MD
          • 전화번호: 872-318-6760
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, 미국, 66205
        • 모병
        • University of Kansas Cancer Center
        • 연락하다:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 모병
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Phildelphia, Pennsylvania, 미국, 19104

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

동의:

  1. 부록 1에 설명된 대로 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다: 사전 동의서 양식(ICF) 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 규제, 윤리 및 시험 감독 고려 사항.

    나이:

  2. 남성 및 여성 피험자 연령 > 시험 참가 시점에 18세. 피험자의 유형 및 질병 특성
  3. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 절제불가능 또는 전이성 췌장 선암종
  4. 피험자는 조사자의 판단에 따라 췌장암 치료를 위해 젬시타빈 단독 요법을 받을 자격이 있어야 합니다.
  5. 피험자는 FOLFIRINOX로 이전 치료를 받는 동안 또는 치료를 완료한 후 3개월 이내에 문서화된 질병 진행이 있어야 합니다.
  6. 피험자는 적어도 하나의 RECIST 버전 1.1 정의 측정 가능한 종양 병변이 있어야 합니다.
  7. 피험자는 0-1의 ECOG PS(Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status)를 가져야 합니다.
  8. 알려진 중추신경계 전이가 있는 피험자는 뇌 표적 치료를 받아야 하며 등록 전 최소 4주 동안 무증상이거나 방사선학적으로 임상적으로 안정해야 합니다(스테로이드 또는 항경련제가 필요하지 않음 포함).
  9. 모든 피험자는 바이오마커 연구를 위해 보관된 종양 표본을 제공하는 데 동의해야 합니다.

  10. 피험자는 다음 실험실 값으로 표시되는 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.

    1. 절대호중구수(ANC) ≥ 1,500/mL
    2. 혈소판 ≥ 100,000/mL
    3. 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
    4. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 X 정상 상한(ULN)
    5. 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN
    6. 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), (혈청 글루탐산 옥살로아세트산 전이효소[SGOT]), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 (혈청 글루탐산 피루브산 전이효소[SGPT]) ≤ 2.5 × ULN 또는 ≤ 5 × ULN
    7. 국제 표준화 비율(INR) 및/또는 프로트롬빈 시간(PT) ≤ 1.5 × ULN
    8. 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) ≤ 1.5 × ULN
    9. 혈청 알부민 ≥ 3gm/dL
  11. 가임 여성 피험자(가임 여성[WOCBP])는 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.

  12. 피험자는 시험 기간 동안 적절한 피임법을 사용해야 합니다.

    1. 남성 피험자는 치료 기간 동안 및 시험 개입의 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하고 이 기간 동안 정자 기증을 삼가는 데 동의해야 합니다.
    2. 여성 피험자는 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참여 자격이 있습니다.

WOCBP가 아님:

또는 치료 기간 동안 및 시험 개입의 마지막 투약 후 최소 3개월 동안 피임 지침을 따르기로 동의한 WOCBP.

제외 기준:

건강 상태:

  1. 지난 2년 이내에 췌장암 이외의 모든 활동성 악성 종양의 진단(비흑색종 피부 암종, 유방의 유관 상피내암종 또는 치료 목적으로 치료한 자궁경부의 상피내암종은 제외).
  2. 피험자는 간질성 폐 질환의 병력, 천천히 진행되는 호흡곤란 및 비생산적인 기침, 유육종증, 규폐증, 특발성 폐 섬유증, 폐 과민성 폐렴 또는 다중 알레르기, 불안정 협심증, 심근 경색 또는 급성 관상 동맥 증후군과 같은 임상적으로 중요한 심혈관 질환의 병력이 있습니다. 연구 치료 시작 전 6개월 미만, 증후성 또는 조절되지 않는 부정맥, 울혈성 심부전, 또는 New York Heart Association Functional Classification에서 정의한 Class 3 또는 4 심장 질환, 또는 이전 4주 동안 복강천자가 필요한 복수 상영.
  3. 피험자의 권리, 안전, 복지 또는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 임상시험에 협력 및 참여할 수 있는 능력을 방해할 가능성이 있거나 임상시험의 해석을 방해할 수 있다고 연구자가 판단하는 기타 모든 의학적, 정신의학적 또는 사회적 상태 결과.
  4. 피험자는 본 연구에서 치료 1일 전 4주 이내에 진단 수술(즉, 장기 제거 없이 진단을 위해 생검을 얻기 위해 수행된 수술) 이외의 주요 수술을 받았습니다.
  5. 전방출혈 또는 녹내장의 과거 병력 또는 현재 징후.
  6. 겸상 적혈구 질환 또는 유전성 비구형적혈구 용혈성 빈혈의 병력.
  7. 기준선 QTc 간격 >480msec(여성 대상자) 또는 >450msec(남성 대상자).
  8. 피험자는 연구 절차를 따르기를 꺼리거나 할 수 없거나 연구 기간 동안 연속 7일 이상 휴가를 갈 계획입니다.
  9. 조사자, 연구 스태프 또는 스폰서의 직계 가족.

  10. 스크리닝 전 1주일 이내에 중합효소 연쇄 반응(PCR) 테스트를 통해 SARS-CoV2(COVID-19)에 대한 양성 테스트.

    사전/동시 요법:

  11. GP-2250의 첫 번째 투여 전 3주 또는 5 반감기(둘 중 더 짧은 것) 내에 투여된 모든 화학 요법; GP-2250의 첫 번째 투여 전 4주 또는 5 반감기(둘 중 더 짧은 것) 이내에 시행된 기타 항암 요법(수술, 방사선 요법, 면역 요법, 호르몬 요법 또는 표적 요법 포함); 또는 특정 요법(미토마이신 C 및 니트로소우레아)의 경우 6주 이내.

    이전/동시 임상 시험 경험:

  12. GP-2250의 첫 투여 전 4주 이내에 투여된 조사 요법.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: MIROC 1: Misetionamide Monotherapy in PROC
Part 1 evaluated misetionamide for pancreatic cancer up to doses of 21 grams. Part 2 will evaluate misetionamide for PROC in doses of 30g with possible escalation to 40g administered weekly.
의약품: misetionamide (also known as GP-2250)
Part 2: misetionamide monotherapy for pharmacokinetics, safety, and tolerability.
다른 이름들:
  • 젬시타빈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
Safety, tolerance and recommended misetionamide dose for subsequent studies in PROC
Evaluation of Adverse Events (AEs), Serious AEs (SAEs), physical exam, vital signs, ECG, ECOG score, clinical labs.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
Evaluation of preliminary anti-tumor efficacy
ORR, DCR, DoR based on RECIST version 1.1 criteria from imaging. CA125 biomarker

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Persevere Therapeutics Inc.

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Translational Drug Development

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Anup Kasi, MD, University of Kansas

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 1월 14일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 2월 22일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 2월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 7월 21일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • GP-2250-1001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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