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젬시타빈과 병용한 GP-2250의 안전성 및 내약성 평가 시험 (MIROC-1)

2026년 7월 21일 업데이트: Persevere Therapeutics Inc.

FOLFIRINOX 화학요법 후 췌장 선암종에서 젬시타빈과 병용한 GP-2250의 1상 시험

이것은 이전에 FOLFIRINOX로 치료를 받았지만 치료용 젬시타빈에 노출된 적이 없는 진행성 췌장암 환자를 대상으로 한 인간 용량 증량 시험의 첫 번째 1상입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 시험에서는 GP-2250의 BOIN(Bayesian Optimal Interval) 용량 증량 설계를 단일 용량 단일 요법(주기 1만)으로 사용한 후 코호트 1~5에 대해 젬시타빈과의 병용 요법을 사용했습니다. 수정안 7의 구현 후 용량 코호트에서 시작 6 및 모든 후속 코호트에서 시험은 3+3 용량 증량 설계를 사용하고 단일 용량 단일 요법(주기 1만)과 젬시타빈과의 병용 요법으로 계속됩니다. 대상체는 RECIST V1.1 기준에 의해 평가된 질병 진행, 연구자에 의해 평가된 임상 질병 진행, 용량 제한 독성의 발생, 허용할 수 없는 독성, 대상체 철회 요청, 위험이 이익을 능가하는 연구자 평가, 또는 연구 때까지 치료를 계속 받을 것입니다. 스폰서에 의한 폐쇄.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60607
        • 모병
        • Rush University Medical Center
        • 연락하다:
          • Amina Ahmed, MD
          • 전화번호: 872-318-6760
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, 미국, 66205
        • 모병
        • University of Kansas Cancer Center
        • 연락하다:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 모병
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Phildelphia, Pennsylvania, 미국, 19104

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

동의:

  1. 부록 1에 설명된 대로 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다: 사전 동의서 양식(ICF) 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 규제, 윤리 및 시험 감독 고려 사항.

    나이:

  2. 남성 및 여성 피험자 연령 > 시험 참가 시점에 18세. 피험자의 유형 및 질병 특성
  3. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 절제불가능 또는 전이성 췌장 선암종
  4. 피험자는 조사자의 판단에 따라 췌장암 치료를 위해 젬시타빈 단독 요법을 받을 자격이 있어야 합니다.
  5. 피험자는 FOLFIRINOX로 이전 치료를 받는 동안 또는 치료를 완료한 후 3개월 이내에 문서화된 질병 진행이 있어야 합니다.
  6. 피험자는 적어도 하나의 RECIST 버전 1.1 정의 측정 가능한 종양 병변이 있어야 합니다.
  7. 피험자는 0-1의 ECOG PS(Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status)를 가져야 합니다.
  8. 알려진 중추신경계 전이가 있는 피험자는 뇌 표적 치료를 받아야 하며 등록 전 최소 4주 동안 무증상이거나 방사선학적으로 임상적으로 안정해야 합니다(스테로이드 또는 항경련제가 필요하지 않음 포함).
  9. 모든 피험자는 바이오마커 연구를 위해 보관된 종양 표본을 제공하는 데 동의해야 합니다.

  10. 피험자는 다음 실험실 값으로 표시되는 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.

    1. 절대호중구수(ANC) ≥ 1,500/mL
    2. 혈소판 ≥ 100,000/mL
    3. 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
    4. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 X 정상 상한(ULN)
    5. 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN
    6. 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), (혈청 글루탐산 옥살로아세트산 전이효소[SGOT]), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 (혈청 글루탐산 피루브산 전이효소[SGPT]) ≤ 2.5 × ULN 또는 ≤ 5 × ULN
    7. 국제 표준화 비율(INR) 및/또는 프로트롬빈 시간(PT) ≤ 1.5 × ULN
    8. 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) ≤ 1.5 × ULN
    9. 혈청 알부민 ≥ 3gm/dL
  11. 가임 여성 피험자(가임 여성[WOCBP])는 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.

  12. 피험자는 시험 기간 동안 적절한 피임법을 사용해야 합니다.

    1. 남성 피험자는 치료 기간 동안 및 시험 개입의 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하고 이 기간 동안 정자 기증을 삼가는 데 동의해야 합니다.
    2. 여성 피험자는 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참여 자격이 있습니다.

WOCBP가 아님:

또는 치료 기간 동안 및 시험 개입의 마지막 투약 후 최소 3개월 동안 피임 지침을 따르기로 동의한 WOCBP.

제외 기준:

건강 상태:

  1. 지난 2년 이내에 췌장암 이외의 모든 활동성 악성 종양의 진단(비흑색종 피부 암종, 유방의 유관 상피내암종 또는 치료 목적으로 치료한 자궁경부의 상피내암종은 제외).
  2. 피험자는 간질성 폐 질환의 병력, 천천히 진행되는 호흡곤란 및 비생산적인 기침, 유육종증, 규폐증, 특발성 폐 섬유증, 폐 과민성 폐렴 또는 다중 알레르기, 불안정 협심증, 심근 경색 또는 급성 관상 동맥 증후군과 같은 임상적으로 중요한 심혈관 질환의 병력이 있습니다. 연구 치료 시작 전 6개월 미만, 증후성 또는 조절되지 않는 부정맥, 울혈성 심부전, 또는 New York Heart Association Functional Classification에서 정의한 Class 3 또는 4 심장 질환, 또는 이전 4주 동안 복강천자가 필요한 복수 상영.
  3. 피험자의 권리, 안전, 복지 또는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 임상시험에 협력 및 참여할 수 있는 능력을 방해할 가능성이 있거나 임상시험의 해석을 방해할 수 있다고 연구자가 판단하는 기타 모든 의학적, 정신의학적 또는 사회적 상태 결과.
  4. 피험자는 본 연구에서 치료 1일 전 4주 이내에 진단 수술(즉, 장기 제거 없이 진단을 위해 생검을 얻기 위해 수행된 수술) 이외의 주요 수술을 받았습니다.
  5. 전방출혈 또는 녹내장의 과거 병력 또는 현재 징후.
  6. 겸상 적혈구 질환 또는 유전성 비구형적혈구 용혈성 빈혈의 병력.
  7. 기준선 QTc 간격 >480msec(여성 대상자) 또는 >450msec(남성 대상자).
  8. 피험자는 연구 절차를 따르기를 꺼리거나 할 수 없거나 연구 기간 동안 연속 7일 이상 휴가를 갈 계획입니다.
  9. 조사자, 연구 스태프 또는 스폰서의 직계 가족.

  10. 스크리닝 전 1주일 이내에 중합효소 연쇄 반응(PCR) 테스트를 통해 SARS-CoV2(COVID-19)에 대한 양성 테스트.

    사전/동시 요법:

  11. GP-2250의 첫 번째 투여 전 3주 또는 5 반감기(둘 중 더 짧은 것) 내에 투여된 모든 화학 요법; GP-2250의 첫 번째 투여 전 4주 또는 5 반감기(둘 중 더 짧은 것) 이내에 시행된 기타 항암 요법(수술, 방사선 요법, 면역 요법, 호르몬 요법 또는 표적 요법 포함); 또는 특정 요법(미토마이신 C 및 니트로소우레아)의 경우 6주 이내.

    이전/동시 임상 시험 경험:

  12. GP-2250의 첫 투여 전 4주 이내에 투여된 조사 요법.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MIROC 1: Misetionamide Monotherapy in PROC
Part 1 evaluated misetionamide for pancreatic cancer up to doses of 21 grams. Part 2 will evaluate misetionamide for PROC in doses of 30g with possible escalation to 40g administered weekly.
의약품: misetionamide (also known as GP-2250)
Part 2: misetionamide monotherapy for pharmacokinetics, safety, and tolerability.
다른 이름들:
  • 젬시타빈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
Safety, tolerance and recommended misetionamide dose for subsequent studies in PROC
Evaluation of Adverse Events (AEs), Serious AEs (SAEs), physical exam, vital signs, ECG, ECOG score, clinical labs.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
Evaluation of preliminary anti-tumor efficacy
ORR, DCR, DoR based on RECIST version 1.1 criteria from imaging. CA125 biomarker

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Persevere Therapeutics Inc.

협력자

Translational Drug Development

수사관

  • 연구 의자: Anup Kasi, MD, University of Kansas

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 14일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 22일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GP-2250-1001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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