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재발된 난소, 나팔관 및 원발성 복막 암종의 DCVAC/OvCa 및 표준 치료(SoC) (VITALIA)

2021년 12월 6일 업데이트: SOTIO a.s.

재발성 백금 민감성 난소, 나팔관 및 원발성 복막 암종 환자의 치료 표준에 추가된 DCVAC/OvCa의 III상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험

재발성 난소암에 대한 치료 표준 치료에 추가된 DCVAC/OvCa의 다기관 3상 시험. 환자는 모든 용량이 투여되거나 다른 기준이 충족될 때까지 연구 치료를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

등록 기준을 충족하는 모든 환자는 무작위 배정되며 백혈구성분채집술 절차를 거치게 됩니다. 유도 기간 동안 모든 환자는 베바시주맙을 사용하거나 사용하지 않고 DCVAC/OvCa 또는 동시 표준 치료 백금 기반 화학 요법과 함께 위약(연구 치료)을 받게 됩니다. 유지 기간에 환자는 폴리(ADP-리보스) 폴리머라제 억제제(PARPi)인 베바시주맙과 병용한 연구 치료제 또는 최선의 지지 요법만으로 치료를 계속합니다. 연구 치료제는 질병 진행과 관계없이 계속될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 난소, 복막 또는 나팔관의 고급 장액성 또는 자궁내막양 암종.
  • 선행 백금 기반 화학 요법 동안 질병 진행 없이
  • 백금 기반 화학 요법의 마지막 주기 종료와 진행의 방사선학적 증거 사이의 6개월 이상의 백금 없는 간격으로 정의되는 백금 민감성 환자.
  • 연구 무작위 배정 전 최대 28일까지 상기 기준에 의해 확인된 첫 번째 재발
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1
  • 무작위 배정 전 알려진 BRCA(유방암 감수성 유전자) 돌연변이 상태
  • 환자는 베바시주맙, 최선의 지지 요법(BSC) 단독 또는 PARPi로 치료를 받아야 합니다.

제외 기준:

  • 종양 특이적: 높은 등급의 장액성 또는 자궁내막양이 아닌 다른 조직학 하위 유형, 그러나 이들의 조합이 허용됨
  • 질병 치료 이력: 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명하기 전에 상피성 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암의 현재 재발에 대한 전신 치료를 시작했거나 진행 중, 항신생물성 항호르몬 요법의 병용 사용
  • 복강 내 화학 요법으로 치료할 의도

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 표준 치료가 포함된 DCVAC/OvCa

유도 기간: 베바시주맙을 포함하거나 포함하지 않는 카보플라틴 및 젬시타빈, 또는 카보플라틴 및 파클리탁셀, 또는 카보플라틴 및 페길화된 리포좀 독소루비신을 포함하는 DCVAC/OvCa

유지 기간: 베바시주맙을 포함한 DCVAC/OvCa, 최선의 지지 요법 또는 PARPi
생물학적: DCVAC/OvCa
활성화된 자가 수지상 세포
다른 이름들:
  • 수지상세포백신/난소암
생물학적: DCVAC/OvCa 위약
활성화된 자가 세포에 대한 위약
위약 비교기: 치료 기준 위약

유도 기간: 베바시주맙을 포함하거나 포함하지 않는 카보플라틴 및 젬시타빈, 또는 카보플라틴 및 파클리탁셀, 또는 카보플라틴 및 독소루비신을 포함하는 DCVAC 위약

유지 기간: 베바시주맙을 포함하는 DCVAC 위약, 최선의 지지 요법 또는 PARPi 카보플라틴 및 젬시타빈 또는 베바시주맙을 포함하거나 포함하지 않는 카보플라틴 및 파클리탁셀, 최선의 지지 요법 또는 PARPi
생물학적: DCVAC/OvCa
활성화된 자가 수지상 세포
다른 이름들:
  • 수지상세포백신/난소암
생물학적: DCVAC/OvCa 위약
활성화된 자가 세포에 대한 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존(OS)
기간: 등록부터 연구 완료까지 평가, 약 6.6년
임의의 원인으로 인한 무작위 배정부터 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
등록부터 연구 완료까지 평가, 약 6.6년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 등록부터 최대 4년까지 평가
무작위배정 시점부터 객관적인 진행 또는 어떤 원인으로 인한 진행이 없는 사망의 이른 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
등록부터 최대 4년까지 평가
객관적 응답률
기간: 치료 시작부터 최대 4년까지 평가
조사자에 의해 정의된 객관적 진행까지 RECIST1.1에 따른 객관적 반응률의 평가.
치료 시작부터 최대 4년까지 평가
재발할 시간
기간: 치료 시작부터 4년까지 평가
RECIST 1.1에 따른 목표 진행에 따른 재발까지의 시간 평가.
치료 시작부터 4년까지 평가
응답 기간
기간: 연구 치료 시작부터 최대 4년까지 평가
RECIST 1.1에 따른 객관적 진행까지 응답 기간 평가.
연구 치료 시작부터 최대 4년까지 평가
생물학적 무진행 생존
기간: 무작위배정에서 최대 6.6년까지 연구 완료까지 평가됨.
무작위배정에서 CA 125 수준을 증가시켜 평가한 생물학적 진행 평가의 더 빠른 날짜 또는 진행이 없는 상태에서 임의의 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
무작위배정에서 최대 6.6년까지 연구 완료까지 평가됨.
안전성 평가: NCI CTCAE 버전 5.0
기간: 약 18개월 동안 스크리닝부터 임상 시험 완료 후 30일까지 평가됩니다.
NCI CTCAE 버전 5.0에 의해 평가된 치료 응급 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률, 중증도 및 결과로 정의됩니다.
약 18개월 동안 스크리닝부터 임상 시험 완료 후 30일까지 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

SOTIO a.s.

협력자

European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)

수사관

  • 연구 책임자: Harald Fricke, MD PhD, SOTIO a.s.
  • 수석 연구원: David Cibula, Prof. MD PhD, The Central and Eastern European Gynecologic Oncology Group

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 4일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 6일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SOV09
  • VITALIA/ ENGOT-ov53 (기타 식별자: ENGOT)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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