감초 식물성 식이 보조제 - 여성의 신진대사 및 안전성
2023년 5월 3일 업데이트: Richard B van Breemen, University of Illinois at Chicago
폐경 전후 여성이 사용하는 레드 클로버 식물성 식이 보조제가 식품의약국(FDA) 승인 약물과 함께 사용하기에 안전한지 여부를 테스트하기 위해 인체 안전성 연구가 수행됩니다.
이를 테스트하기 위해 레드 클로버 식이 보조제(이전에 시카고에 있는 일리노이 대학의 여성에서 유해한 영향 없이 테스트됨)에 FDA 승인을 받은 4가지 약물을 제공하여 감초 보조제가 이러한 약물의 효과를 증가시키거나 감소시킬 수 있는지 확인합니다. 인체에 의해 흡수, 대사 및 배설됩니다.
전임상 연구에서는 감초 보충제가 이러한 프로브 약물의 대사 또는 분해에 영향을 미칠 수 있다고 예측합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구 시작 시 피험자는 4가지 FDA 승인 약물(카페인, 톨부타마이드, 덱스트로메토르판 및 알프라졸람)의 저용량 혼합물을 투여받게 되며 일련의 혈액 샘플을 채취하여 시간 경과에 따른 각 약물의 농도를 분석합니다. .
그 후, 참가자들은 약물 대사 효소 및 운반체의 잠재적인 억제 또는 유도를 허용하기 위해 14일 동안 매일 두 번 감초 건강 보조 식품을 섭취하게 됩니다.
그 후, 동일한 약물을 다시 복용하여 시간 경과에 따른 혈중 약물 농도의 두 번째 측정값을 얻습니다.
보충제 섭취 전후에 얻은 각 프로브 약물에 대한 농도-시간 곡선 값의 변화는 프로브 약물의 대사가 감초 식이 보충제에 의해 영향을 받는다는 것을 나타냅니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
19
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 40~79세의 건강한 폐경 전후 여성
- 비흡연자
- 피험자가 보고한 병력, 신체 검사 및 혈액 및 소변 화학 검사로 평가한 중요하지 않은 의학적 상태
- 약물의 만성 사용이 필요한 의학적 상태 없음
제외 기준:
- 카페인, 덱스트로메토르판, 설포닐우레아(톨부타마이드), 벤조디아제핀 또는 감초에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증
- 긍정적인 임신 테스트
- 경구 제제의 경우 연구 개시 8주 이내, 경피 또는 기타 국소 제제의 경우 4주 이내에 호르몬 요법 사용
- 연구 참여 7일 전 또는 연구 중 카페인 제품 사용
- 연구 참여 7일 전 또는 연구 동안 감귤류 제품 사용
- 다른 처방(Mirena® IUD 제외) 또는 연구 시작 전 2주 이내 또는 연구 기간 동안의 비처방 의약품
- 프로브 기질의 흡수 또는 대사를 변경할 수 있는 염증성 장 질환과 같은 만성 질환
- 연구 요구 사항을 준수하지 않으려는 의지
- 다른 임상 시험에 현재 참여
- 스크리닝 시 표현형 분석에 기반한 CYP2D6 결핍
- 흡연자
- 지난 2주 동안 및 연구 기간 동안 감초(식물성 식이 보조제, 사탕, 음식, 음료 또는 기타)
- 연구 시작 전 마지막 2주 이내 및 연구 기간 동안 식이 보조제의 사용
- 극심한 비만(>40 BMI로 정의됨)
- 알코올 또는 약물 남용
- 당뇨병과 같은 만성질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 지.글라브라
단일 팔
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실험적 :G.
glabra 감초 추출물: 14일 동안 하루에 젤라틴 캡슐 2개(75mg)
다른 이름들:
프로브 기판
다른 이름들:
프로브 기판
다른 이름들:
프로브 기판
다른 이름들:
프로브 기판
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1. 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 기준선 및 14일
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14일 개입 동안 채혈된 탐침 약물의 농도는 개입 전과 비교하여 변경 사항을 결정하기 위해 (외삽된) 농도-시간 곡선 아래 면적을 계산하는 데 사용됩니다.
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기준선 및 14일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1. 겉보기 틈새
기간: 기준선 및 14일
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14일 개입 동안 채혈된 탐침 약물의 농도는 개입 전과 비교하여 임의의 변화를 결정하기 위해 탐침 약물의 명백한 청소율을 계산하는 데 사용될 것입니다.
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기준선 및 14일
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2. 피크 농도
기간: 기준선 및 14일
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14일 개입 동안 채혈된 프로브 약물의 농도는 개입 전과 비교하여 변경 사항을 결정하기 위해 프로브 약물의 피크 농도를 계산하는 데 사용됩니다.
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기준선 및 14일
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3. 피크 집중 시간
기간: 기준선 및 14일
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14일 개입 동안 채혈된 탐침 약물의 농도는 개입 전과 비교하여 변경 사항을 결정하기 위해 탐침 약물의 최고 농도 시간을 계산하는 데 사용됩니다.
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기준선 및 14일
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4. 약물 반감기 [기간: 기준선 및 14일]
기간: 기준선 및 14일
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14일 개입 동안 채혈된 프로브 약물의 농도는 개입 전과 비교하여 변경 사항을 결정하기 위해 프로브 약물의 반감기를 계산하는 데 사용됩니다.
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기준선 및 14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 4월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 7월 31일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 4월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 10일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 3일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2019-0115
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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