Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lakrids botaniske kosttilskud - metabolisme og sikkerhed hos kvinder

3. maj 2023 opdateret af: Richard B van Breemen, University of Illinois at Chicago
Menneskelige sikkerhedsundersøgelser vil blive udført for at teste, om rødkløver botaniske kosttilskud brugt af peri- og postmenopausale kvinder er sikre at bruge sammen med Food and Drug Administration (FDA)-godkendte lægemidler. For at teste dette vil et rødkløver-kosttilskud (tidligere testet hos kvinder ved University of Illinois i Chicago uden nogen skadelige virkninger) blive givet med fire udvalgte FDA-godkendte lægemidler for at afgøre, om lakrids-tilskuddet kan øge eller mindske, hvordan disse medikamenter er absorberes, metaboliseres og udskilles af den menneskelige krop. Prækliniske undersøgelser forudsiger, at lakrids-tilskuddet kan påvirke stofskiftet eller nedbrydningen af ​​disse probelægemidler.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ved starten af ​​en undersøgelse vil forsøgspersoner blive administreret lave doser af en blanding af fire FDA-godkendte lægemidler (koffein, tolbutamid, dextromethorphan og alprazolam), og serielle blodprøver vil blive udtaget og analyseret for koncentrationen af ​​hvert lægemiddel over tid. . Bagefter vil deltagerne tage lakridskosttilskuddet to gange dagligt i 14 dage for at muliggøre potentiel hæmning eller induktion af lægemiddelmetaboliserende enzymer og transportere. Derefter vil de samme lægemidler blive taget igen for at opnå et andet mål for lægemiddelkoncentrationer i blodet over tid. Ændringer i koncentration-tid-kurveværdierne for hvert probelægemiddel opnået før og efter indtagelse af tilskuddet ville indikere, at metabolismen af ​​probelægemidlerne påvirkes af lakridskosttilskuddet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
19

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sunde peri- og postmenopausale kvinder i alderen 40-79
  • ikke-rygere
  • ikke-signifikante medicinske tilstande vurderet ved forsøgsperson-rapporteret sygehistorie, fysisk undersøgelse og blod- og urinkemi-screeninger
  • ingen medicinsk tilstand, der kræver kronisk brug af medicin

Ekskluderingskriterier:

  • kendte allergier eller overfølsomhed over for koffein, dextromethorphan, sulfonylurinstoffer (tolbutamid), benzodiazepiner eller lakrids
  • positiv graviditetstest
  • brug af hormonbehandling inden for 8 uger efter studiestart for orale midler, 4 uger for transdermale eller andre topiske midler
  • brug af koffeinprodukter 7 dage før undersøgelsesdeltagelse eller under undersøgelsen
  • brug af citrusprodukter 7 dage før undersøgelsesdeltagelse eller under undersøgelsen
  • anden recept (med undtagelse af Mirena®-spiralen) eller ikke-receptpligtig medicin inden for de 2 uger før studiestart eller under undersøgelsen
  • kroniske sygdomme, såsom inflammatorisk tarmsygdom, der kan ændre absorptionen eller metabolismen af ​​probesubstraterne
  • manglende vilje til at overholde studiekrav
  • nuværende deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • CYP2D6-mangel baseret på fænotypebestemmelse ved screening
  • ryger
  • lakrids (enten som et botanisk kosttilskud, slik, mad, drikke eller andet) inden for de foregående to uger og under undersøgelsen
  • brug af eventuelle kosttilskud inden for de sidste 2 uger før studiestart og under undersøgelsen
  • ekstrem fedme (defineret som >40 BMI)
  • alkohol- eller stofmisbrug
  • kroniske sygdomme som diabetes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: G. Glabra
enkelt arm
Kosttilskud: Lakrids
Eksperimentel: G. glabra lakridsekstrakt: 2 gelatinekapsler (75 mg) om dagen i 14 dage
Andre navne:
  • G. glabra
Medicin: Alprazolam 2 MG
sonde substrat
Andre navne:
  • CYP3A4/5 substrat
Medicin: Koffein 100 MG
sonde substrat
Andre navne:
  • CYP1A2 substrat
Medicin: Tolbutamid 250 mg
sonde substrat
Andre navne:
  • CYP2C9 substrat
Medicin: Dextromethorphan 30mg
sonde substrat
Andre navne:
  • CYP2D6 substrat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1. Area Under the Curve (AUC)
Tidsramme: baseline og 14 dage
Koncentration af probelægemidler fra blodudtagninger under 14-dages interventionen vil blive brugt til at beregne arealet under den (ekstrapolerede) koncentration-tid-kurve for at bestemme eventuelle ændringer sammenlignet med præ-intervention.
baseline og 14 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1. Tilsyneladende clearance
Tidsramme: baseline og 14 dage
Koncentration af probelægemidler fra blodudtagninger under den 14-dages intervention vil blive brugt til at beregne tilsyneladende clearance af probelægemiddel for at bestemme eventuelle ændringer sammenlignet med præ-intervention.
baseline og 14 dage
2. Topkoncentration
Tidsramme: baseline og 14 dage
Koncentration af probelægemidler fra blodudtagninger under den 14-dages intervention vil blive brugt til at beregne peak-koncentration af probelægemiddel for at bestemme eventuelle ændringer sammenlignet med præ-intervention.
baseline og 14 dage
3. Tid til maksimal koncentration
Tidsramme: baseline og 14 dage
Koncentration af probelægemidler fra blodudtagninger under 14-dages interventionen vil blive brugt til at beregne tid for peak-koncentration af probelægemiddel for at bestemme eventuelle ændringer sammenlignet med præ-intervention.
baseline og 14 dage
4. Lægemiddelhalveringstid [Tidsramme: baseline og 14 dage]
Tidsramme: baseline og 14 dage
Koncentration af probelægemidler fra blodudtagninger under 14-dages interventionen vil blive brugt til at beregne halveringstid af probelægemiddel for at bestemme eventuelle ændringer sammenlignet med præ-intervention.
baseline og 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Illinois at Chicago

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Oregon State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019-0115

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger