Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lékořice botanické doplňky stravy - metabolismus a bezpečnost u žen

3. května 2023 aktualizováno: Richard B van Breemen, University of Illinois at Chicago
Budou provedeny studie bezpečnosti u lidí, aby se otestovalo, zda jsou botanické doplňky stravy z červeného jetele používané ženami v peri- a postmenopauzálním období bezpečné pro použití s ​​léky schválenými Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Abychom to otestovali, bude podáván doplněk stravy z červeného jetele (dříve testovaný u žen na University of Illinois v Chicagu bez jakýchkoli škodlivých účinků) se čtyřmi vybranými léky schválenými FDA, aby se zjistilo, zda doplněk lékořice může zvýšit nebo snížit účinek těchto léků. absorbovány, metabolizovány a vylučovány lidským tělem. Předklinické studie předpovídají, že doplněk lékořice může ovlivnit metabolismus nebo rozložit tyto sondové léky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Na začátku studie budou subjektům podávány nízké dávky směsi čtyř léků schválených FDA (kofein, tolbutamid, dextromethorfan a alprazolam) a budou odebrány sériové vzorky krve a analyzovány na koncentraci každého léku v průběhu času. . Poté budou účastníci užívat doplněk stravy s lékořicí dvakrát denně po dobu 14 dnů, aby byla umožněna potenciální inhibice nebo indukce enzymů a transportérů metabolizujících léky. Poté se znovu použijí stejné léky, aby se získalo druhé měření koncentrací léku v krvi v průběhu času. Změny v hodnotách křivky koncentrace-čas pro každý testovací lék získaný před a po požití doplňku by naznačovaly, že metabolismus testovaných léků je ovlivněn doplňkem stravy s lékořicí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
19

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravé ženy v peri- a postmenopauzálním věku ve věku 40 - 79 let
  • nekuřáci
  • nevýznamné zdravotní stavy hodnocené subjektem hlášenou anamnézou, fyzikálním vyšetřením a chemickým vyšetřením krve a moči
  • žádný zdravotní stav, který by vyžadoval chronické užívání léků

Kritéria vyloučení:

  • známé alergie nebo přecitlivělost na kofein, dextromethorfan, sulfonylmočoviny (tolbutamid), benzodiazepiny nebo lékořici
  • pozitivní těhotenský test
  • užívání hormonální terapie do 8 týdnů od zahájení studie u perorálních přípravků, 4 týdnů u transdermálních nebo jiných topických přípravků
  • užívání kofeinových produktů 7 dní před účastí ve studii nebo během studie
  • použití citrusových produktů 7 dní před účastí ve studii nebo během studie
  • jiné léky na předpis (s výjimkou nitroděložního tělíska Mirena®) nebo volně prodejné léky během 2 týdnů před zahájením studie nebo během studie
  • chronická onemocnění, jako je zánětlivé onemocnění střev, které by mohly změnit absorpci nebo metabolismus substrátů sondy
  • neochota vyhovět studijním požadavkům
  • aktuální účast v jiné klinické studii
  • Nedostatek CYP2D6 na základě fenotypizace při screeningu
  • kuřák
  • lékořice (ať už jako botanický doplněk stravy, bonbóny, jídlo, pití nebo jinak) během předchozích dvou týdnů a během studie
  • užívání jakýchkoli doplňků stravy během posledních 2 týdnů před zahájením studie a během studie
  • extrémní obezita (definovaná jako >40 BMI)
  • zneužívání alkoholu nebo drog
  • chronická onemocnění, jako je cukrovka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: G.Glabra
jednoruč
Doplněk stravy: Lékořice
Experimentální :G. glabra Extrakt z lékořice: 2 želatinové kapsle (75 mg) denně po dobu 14 dnů
Ostatní jména:
  • G. glabra
Lék: Alprazolam 2 MG
substrát sondy
Ostatní jména:
  • Substrát CYP3A4/5
Lék: Kofein 100 MG
substrát sondy
Ostatní jména:
  • Substrát CYP1A2
Lék: Tolbutamid 250 mg
substrát sondy
Ostatní jména:
  • Substrát CYP2C9
Lék: Dextromethorfan 30 mg
substrát sondy
Ostatní jména:
  • Substrát CYP2D6

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1. Oblast pod křivkou (AUC)
Časové okno: výchozí stav a 14 dní
Koncentrace testovaných léků z krevních odběrů během 14denní intervence bude použita k výpočtu plochy pod (extrapolovanou) křivkou koncentrace-čas, aby se určily jakékoli změny ve srovnání s předintervencí.
výchozí stav a 14 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1. Zdánlivá vůle
Časové okno: výchozí stav a 14 dní
Koncentrace testovaných léků z krevních odběrů během 14denní intervence bude použita k výpočtu zjevné clearance testovaného léčiva pro stanovení jakýchkoli změn ve srovnání s předintervencí.
výchozí stav a 14 dní
2. Špičková koncentrace
Časové okno: výchozí stav a 14 dní
Koncentrace testovaných léků z krevních odběrů během 14denní intervence bude použita k výpočtu maximální koncentrace testovaného léku pro stanovení jakýchkoli změn ve srovnání s předintervencí.
výchozí stav a 14 dní
3. Čas pro maximální koncentraci
Časové okno: výchozí stav a 14 dní
Koncentrace testovaných léků z krevních odběrů během 14denní intervence bude použita k výpočtu času pro maximální koncentraci testovaného léčiva pro stanovení jakýchkoli změn ve srovnání s předintervencí.
výchozí stav a 14 dní
4. Poločas léku [Časový rámec: výchozí stav a 14 dní]
Časové okno: výchozí stav a 14 dní
Koncentrace testovaných léků z krevních odběrů během 14denní intervence bude použita pro výpočet poločasu testovaného léku pro stanovení jakýchkoli změn ve srovnání s předintervencí.
výchozí stav a 14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Illinois at Chicago

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Oregon State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019-0115

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení