Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lukrecja Botaniczne Suplementy Diety - Metabolizm i Bezpieczeństwo u Kobiet

3 maja 2023 zaktualizowane przez: Richard B van Breemen, University of Illinois at Chicago
Przeprowadzone zostaną badania bezpieczeństwa na ludziach w celu sprawdzenia, czy suplementy diety zawierające botaniczną koniczynę czerwoną, stosowane przez kobiety w okresie około- i pomenopauzalnym, można bezpiecznie stosować z lekami zatwierdzonymi przez Food and Drug Administration (FDA). Aby to przetestować, suplement diety z koniczyny czerwonej (wcześniej testowany na kobietach na Uniwersytecie Illinois w Chicago bez żadnych szkodliwych skutków) zostanie podany z czterema wybranymi lekami zatwierdzonymi przez FDA w celu ustalenia, czy dodatek lukrecji może zwiększyć lub zmniejszyć działanie tych leków wchłaniane, metabolizowane i wydalane przez organizm człowieka. Badania przedkliniczne przewidują, że dodatek lukrecji może wpływać na metabolizm lub rozkład tych sondujących leków.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Na początku badania uczestnikom zostaną podane niskie dawki mieszanki czterech leków zatwierdzonych przez FDA (kofeina, tolbutamid, dekstrometorfan i alprazolam), a następnie zostaną pobrane seryjne próbki krwi i przeanalizowane pod kątem stężenia każdego leku w czasie . Następnie uczestnicy będą przyjmować suplement diety z lukrecji dwa razy dziennie przez 14 dni, aby umożliwić potencjalne zahamowanie lub indukcję enzymów i transporterów metabolizujących leki. Następnie te same leki zostaną ponownie przyjęte w celu uzyskania drugiego pomiaru stężeń leku we krwi w czasie. Zmiany wartości krzywej stężenie-czas dla każdego badanego leku uzyskane przed i po spożyciu suplementu wskazywałyby, że suplement diety z lukrecji wpływa na metabolizm badanych leków.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
19

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowe kobiety w okresie około- i pomenopauzalnym w wieku 40-79 lat
  • niepalący
  • nieistotne stany medyczne oceniane na podstawie historii medycznej zgłaszanej przez pacjenta, badania fizykalnego oraz przesiewowych badań biochemicznych krwi i moczu
  • brak stanu chorobowego wymagającego przewlekłego stosowania leków

Kryteria wyłączenia:

  • znane alergie lub nadwrażliwość na kofeinę, dekstrometorfan, pochodne sulfonylomocznika (tolbutamid), benzodiazepiny lub lukrecję
  • pozytywny test ciążowy
  • stosowanie terapii hormonalnej w ciągu 8 tygodni od rozpoczęcia badania w przypadku środków doustnych, 4 tygodni w przypadku środków przezskórnych lub innych środków miejscowych
  • stosowanie produktów zawierających kofeinę na 7 dni przed udziałem w badaniu lub w trakcie badania
  • spożywanie produktów cytrusowych na 7 dni przed udziałem w badaniu lub w trakcie badania
  • inne leki na receptę (z wyjątkiem wkładki Mirena® IUD) lub leki dostępne bez recepty w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania lub w trakcie badania
  • choroby przewlekłe, takie jak nieswoiste zapalenie jelit, które mogą zmienić wchłanianie lub metabolizm substratów sondy
  • niechęć do spełniania wymagań związanych z nauką
  • aktualny udział w innym badaniu klinicznym
  • Niedobór CYP2D6 na podstawie fenotypowania podczas badań przesiewowych
  • palący
  • lukrecja (jako botaniczny suplement diety, słodycze, żywność, napój lub w inny sposób) w ciągu ostatnich dwóch tygodni i podczas badania
  • stosowanie jakichkolwiek suplementów diety w ciągu ostatnich 2 tygodni przed rozpoczęciem badania oraz w trakcie badania
  • skrajna otyłość (zdefiniowana jako >40 BMI)
  • nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • choroby przewlekłe, takie jak cukrzyca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: G.Glabra
jedno ramię
Suplement diety: Lukrecja
Eksperymentalny : G. glabra Ekstrakt z lukrecji: 2 kapsułki żelatynowe (75 mg) dziennie przez 14 dni
Inne nazwy:
  • G. gładka
Lek: Alprazolam 2 mg
podłoże sondy
Inne nazwy:
  • Substrat CYP3A4/5
Lek: Kofeina 100 mg
podłoże sondy
Inne nazwy:
  • Substrat CYP1A2
Lek: Tolbutamid 250 mg
podłoże sondy
Inne nazwy:
  • Substrat CYP2C9
Lek: Dekstrometorfan 30mg
podłoże sondy
Inne nazwy:
  • Substrat CYP2D6

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1. Pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: linii bazowej i 14 dni
Stężenie sond leków z pobrań krwi podczas 14-dniowej interwencji zostanie wykorzystane do obliczenia powierzchni pod (ekstrapolowaną) krzywą stężenie-czas w celu określenia wszelkich zmian w porównaniu z okresem przed interwencją.
linii bazowej i 14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1. Pozorny prześwit
Ramy czasowe: linii bazowej i 14 dni
Stężenie leków sondowanych z krwi pobieranej podczas 14-dniowej interwencji zostanie wykorzystane do obliczenia pozornego klirensu leku sondy w celu określenia wszelkich zmian w porównaniu z okresem przed interwencją.
linii bazowej i 14 dni
2. Szczytowe stężenie
Ramy czasowe: linii bazowej i 14 dni
Stężenie leków sondujących z krwi pobranych podczas 14-dniowej interwencji zostanie wykorzystane do obliczenia maksymalnego stężenia leku sondującego w celu określenia wszelkich zmian w porównaniu z okresem przed interwencją.
linii bazowej i 14 dni
3. Czas na maksymalne stężenie
Ramy czasowe: linii bazowej i 14 dni
Stężenie leków sondujących z pobrań krwi podczas 14-dniowej interwencji zostanie wykorzystane do obliczenia czasu osiągnięcia szczytowego stężenia leku sondującego w celu określenia jakichkolwiek zmian w porównaniu z okresem przed interwencją.
linii bazowej i 14 dni
4. Okres półtrwania leku [Przedział czasowy: początek i 14 dni]
Ramy czasowe: linii bazowej i 14 dni
Stężenie leków sondowanych z krwi pobieranej podczas 14-dniowej interwencji zostanie wykorzystane do obliczenia okresu półtrwania leku sondy w celu określenia wszelkich zmian w porównaniu z okresem przed interwencją.
linii bazowej i 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Illinois at Chicago

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Oregon State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2019-0115

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami