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급성 화상 상처 관리를 위한 새로운 웨어러블 광선치료 시스템의 안전성 연구

2019년 5월 10일 업데이트: Rogers Sciences Inc.

급성 화상 상처 관리를 위한 새로운 웨어러블 광선 요법 시스템의 인간 최초 파일럿 연구

이 최초의 인간 초기 타당성 연구의 주요 목적은 급성 화상 상처 관리를 위한 광선치료 개입으로서 저조도 단색 생물자극(LIMB) 시스템의 안전성과 타당성을 평가하는 것입니다. 프로토타입 LIMB 장치는 Rogers Sciences, Inc.(RSI)에서 개발한 휴대용 웨어러블 발광 시스템인 LIMB 시스템의 부작용(치료 관련 또는 기타) 발생에 대해 평가됩니다. 이 장치는 후속 대규모 다기관 임상 시험의 절차 및 종점에 정보를 제공할 설계, 유용성 및 작동 사양을 확인하기 위해 소규모 타당성 파일럿에서 관리될 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
12

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 모병
        • Shriners Hospitals for Children-Boston
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

21년 이하 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피부 조직 손상에 대해 Shriners Hospitals for Children-Boston에서 치료를 받는 환자.
  • 연구자의 의견으로는 LIMB 요법을 받기에 충분한 노출 영역이 있는 적어도 하나의 상처가 있는 환자.
  • 일일 LIMB 치료 프로토콜을 기꺼이 준수하고 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 치료 조사자에 의해 의학적으로 안정되지 않은 것으로 간주되는 환자.
  • 베이스라인에서 전신 감염의 임상 징후 및 증상이 있는 환자.
  • 머리와 생식기에 국한된 화상 상처가 있는 환자.
  • 연구자의 의견에 따라 매일 드레싱 교체가 필요하지 않은 환자.
  • 등록 전에 피부 광독성을 유발하는 감광제를 투여받은 환자. 다음 감광제 중 하나 이상을 받은 환자는 연구에 등록할 수 없습니다: 포토프린, 아미오다론, 클로로프로마진, 플루오로퀴놀론 항생제, 티아지드 이뇨제, 퀴닌, 데메틸클로르테트라사이클린, 솔라렌, 날리딕식산, 테트라사이클린, 나프록센.
  • 스크리닝 방문 후 30일 이내에 다른 조사 장치, 약물 또는 생물학적 시험에 현재 등록했거나 참여하고 있는 환자.
  • 현재 은 화합물이 포함된 붕대 또는 장치를 받고 있는 환자.
  • 수액 소생술을 받았거나 말기 상태에 있는 인공호흡기 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치_타당성
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 잇달아 일어나는
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: SOC를 사용한 LIMB 광선 요법
팔 I: 등록된 처음 3명의 참가자는 저조도 단색 생체자극(LIMB) 광선 요법 장치에서 표준 치료 요법을 받습니다.
장치: 저조도 단색 생체자극(LIMB) 장치
LIMB 시스템은 라이트 패치와 파워팩으로 구성된 휴대용 웨어러블 광선치료 시스템입니다. 파워 팩은 참가자에게 부착되고 청색 스펙트럼(405nm 저조도) 빛을 방출하는 라이트 패치에 전원을 공급합니다. Light Patch에는 표면을 고르게 비추는 얇은 광학 어레이 어레이가 포함되어 있습니다. 파워 팩은 리튬 염화 티오닐(Li-SOCI2) 배터리로 구동됩니다.
다른: 치료의 표준
이 임상 시험에 정의된 관리 요법의 표준은 Sulfamylon(마페니드 아세테이트) 용액에 적신 표준 거즈 드레싱입니다.
실험적: SOC가 없는 LIMB 광선 요법
팔 II: 후속 참가자는 표준 치료 없이 LIMB(Low-Irradiance Monochromatic Biostimulation) 광선 요법 장치만 받습니다.
장치: 저조도 단색 생체자극(LIMB) 장치
LIMB 시스템은 라이트 패치와 파워팩으로 구성된 휴대용 웨어러블 광선치료 시스템입니다. 파워 팩은 참가자에게 부착되고 청색 스펙트럼(405nm 저조도) 빛을 방출하는 라이트 패치에 전원을 공급합니다. Light Patch에는 표면을 고르게 비추는 얇은 광학 어레이 어레이가 포함되어 있습니다. 파워 팩은 리튬 염화 티오닐(Li-SOCI2) 배터리로 구동됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE v4.0에서 평가한 LIMB 광선 요법의 부작용 발생
기간: 최대 7일
장치 적용 시점부터 최대 7일까지 LIMB 광선 요법에서 발생하는 부작용(치료 관련 또는 기타)을 평가합니다. CTCAE v4.0과 일치하는 보고. LIMB 광선 요법의 기간은 조사자의 치료 재량에 따라 단축될 수 있습니다.
최대 7일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
상처 배양을 통해 평가된 바이오버든의 변화
기간: 최대 7일
미생물 생균수에 대한 LIMB 광선 요법의 효과를 평가합니다. 기준선과 비교할 때 미생물 바이오버든의 변화를 측정하기 위해 매일 드레싱을 교체할 때마다 상처 배양 표본을 수집합니다.
최대 7일

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
체크리스트 통증 행동 척도에 의해 평가된 통증의 변화
기간: 최대 7일
LIMB 광선 요법 치료 중 참가자의 통증 점수 변화를 평가합니다. 드레싱 교체 시 매일 수행되는 통증 평가.
최대 7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Rogers Sciences Inc.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Robert L. Sheridan, MD, Shriners Hospitals for Children-Boston

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 9월 7일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 12월 31일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 5월 10일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 5월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 5월 10일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • BOS1705

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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