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Studio sulla sicurezza di un nuovo sistema di fototerapia indossabile per la gestione delle ustioni acute

10 maggio 2019 aggiornato da: Rogers Sciences Inc.

Un primo studio pilota sull'uomo di un nuovo sistema di fototerapia indossabile per la gestione delle ustioni acute

Lo scopo principale di questo primo studio di fattibilità nell'uomo è valutare la sicurezza e la fattibilità del sistema di biostimolazione monocromatica a basso irraggiamento (LIMB) come intervento fototerapeutico per la gestione delle ustioni acute. Il prototipo del dispositivo LIMB sarà valutato per il verificarsi di eventi avversi (correlati al trattamento o altro) del sistema LIMB, un sistema portatile, indossabile, a emissione di luce sviluppato da Rogers Sciences, Inc. (RSI). Il dispositivo sarà amministrato nel piccolo progetto pilota di fattibilità per confermare il design, l'usabilità e le specifiche operative che informeranno le procedure e gli endpoint di un successivo ampio studio clinico multicentrico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Shriners Hospitals for Children-Boston
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 21 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che ricevono cure presso gli Shriners Hospitals for Children-Boston per una lesione del tessuto cutaneo.
  • Pazienti che hanno almeno una ferita con area esposta sufficiente, secondo l'opinione dello sperimentatore, per ricevere la terapia LIMB.
  • Disposto e in grado di aderire al protocollo terapeutico LIMB quotidiano.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti ritenuti non stabili dal punto di vista medico dallo sperimentatore curante.
  • Pazienti con segni e sintomi clinici di infezione sistemica al basale.
  • Pazienti con ustioni limitate alla testa e ai genitali.
  • Pazienti che, a parere dello sperimentatore, non richiederanno cambi di medicazione giornalieri.
  • Pazienti che ricevono agenti fotosensibilizzanti che provocano fototossicità cutanea prima dell'arruolamento. Non possono essere arruolati nello studio pazienti che hanno ricevuto uno o più dei seguenti fotosensibilizzatori: fotofrina, amiodarone, cloropromazina, antibiotici fluorochinolonici, diuretici tiazidici, chinino, demetilclortetraciclina, psoraleni, acido nalidixico, tetraciclina, naprossene.
  • Pazienti attualmente arruolati o che partecipano a un altro dispositivo sperimentale, farmaco o sperimentazione biologica entro 30 giorni dalla visita di screening.
  • Pazienti che attualmente ricevono bende o dispositivi contenenti composti d'argento.
  • Pazienti su un ventilatore, che hanno rianimazione fluida o sono in qualsiasi condizione terminale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DISPOSITIVO_FATTIBILITA'
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: ARTI Fototerapia con SOC
Braccio I: i primi 3 partecipanti iscritti riceveranno la terapia standard di cura nell'ambito del Dispositivo per fototerapia a biostimolazione monocromatica a basso irraggiamento (LIMB).
Dispositivo: Dispositivo di biostimolazione monocromatica a basso irraggiamento (LIMB).
Il sistema LIMB è un sistema fototerapeutico portatile e indossabile costituito da un Light Patch e un Power Pack. Il Power Pack fornisce energia al Light Patch, che si attacca al partecipante ed emette luce a spettro blu (405 nm a bassa irradianza). Light Patch contiene una serie di sottili matrici ottiche che illuminano uniformemente la superficie. Il Power Pack è alimentato da una batteria al litio cloruro di tionile (Li-SOCI2).
Altro: Standard di sicurezza
La terapia standard di cura definita per questo studio clinico è una garza standard imbevuta di soluzione di Sulfamylon (mafenide acetato).
SPERIMENTALE: ARTO Fototerapia senza SOC
Braccio II: i partecipanti successivi riceveranno solo il dispositivo per fototerapia a biostimolazione monocromatica a basso irraggiamento (LIMB) senza standard di cura.
Dispositivo: Dispositivo di biostimolazione monocromatica a basso irraggiamento (LIMB).
Il sistema LIMB è un sistema fototerapeutico portatile e indossabile costituito da un Light Patch e un Power Pack. Il Power Pack fornisce energia al Light Patch, che si attacca al partecipante ed emette luce a spettro blu (405 nm a bassa irradianza). Light Patch contiene una serie di sottili matrici ottiche che illuminano uniformemente la superficie. Il Power Pack è alimentato da una batteria al litio cloruro di tionile (Li-SOCI2).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza di eventi avversi da fototerapia LIMB come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
Valutare il verificarsi di eventi avversi (correlati al trattamento o altro) dalla fototerapia LIMB dal momento dell'applicazione del dispositivo fino a 7 giorni. Reporting coerente con CTCAE v4.0. La durata della fototerapia LIMB può essere ridotta a discrezione del curante Investigatore.
fino a 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della carica batterica valutata attraverso la coltura della ferita
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
Valutare l'effetto della fototerapia LIMB sulla carica microbica. I campioni di coltura della ferita vengono raccolti ad ogni cambio giornaliero della medicazione per misurare la variazione della carica batterica microbica rispetto al basale.
fino a 7 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dolore valutata dalla scala di comportamento del dolore dell'elenco di controllo
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
Per valutare il cambiamento nel punteggio del dolore del partecipante durante il trattamento di fototerapia LIMB. Valutazioni del dolore eseguite giornalmente al cambio della medicazione.
fino a 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rogers Sciences Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Robert L. Sheridan, MD, Shriners Hospitals for Children-Boston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 settembre 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 maggio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 maggio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BOS1705

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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